一项评估肾功能对JNJ-42847922对成人参与者的影响的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签的单剂量研究，以评估肾功能障碍对JNJ-42847922药代动力学对成人参与者的药代动力学的影响。
这项研究的目的是评估与具有正常肾功能的健康参与者相比，在肾脏损害的成年参与者中，单一口服JNJ-42847922的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI；重量[千克{kg}]/高度[米{m}]^2）在每米平方的18至40千克之间（kg/m^2）（包含在内），体重不小于50公斤
- 所有女性参与者（无论有生育能力如何），筛查时必须具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验，并且在第1天进行阴性尿液妊娠试验
- 学习后最多3个月不得捐献血液
- 具有正常肾功能（第1组）的参与者必须符合以下额外的纳入标准才能参与研究：必须具有正常的肾功能定义为：估计的肾小球过滤率（EGFR）大于或等于（> =）90毫升（筛查时的ML）/分钟（最小）
- 具有中度（可选组3）或重度（第2组）肾功能不全的参与者必须符合以下其他纳入标准才能参与研究：必须小于（<）90 ml/min的EGFR，并使用以下分类。筛查：中等肾功能受损（EGFR> = 30至59 mL/min）；严重的肾功能障碍（EGFR> = 15至29 ml/min）
- 具有中度（可选组3）或严重（第2组）肾功能障碍的参与者必须符合以下其他纳入标准才能参与研究：必须具有稳定的肾功能，也就是说，肾功能没有显着变化，如（（平均）在筛查前至少3个月获得的确定中筛选Plus负（+ - ）25％（％）内的血清肌酐值，并期望在研究期间保持稳定，并且不打算启动透析
排除标准：
- 参与者：正在素食或服用肌酸补充剂，具有非标准的肌肉质量，例如，截肢，营养不良或肌肉浪费，因为在肾小球滤过的预测方程中未考虑这些因素（GFR） ）
- 捐赠血液或血液产物或在研究期间首次施用研究药物或意图在研究期间捐赠血液或血液产物之前的3个月内，血液或血液损失大量损失（超过500 mL）
- 在1个月内或在预定研究药物之前，接受了实验药物或在药物半衰期的5倍以下的时间内使用实验医疗设备的5倍
- 无法借助水吞咽固体，口服剂量（参与者可能不会咀嚼，分裂，溶解或粉碎研究药物）
- 肾功能障碍的参与者（队列2和队列3）患有肾衰竭，需要透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第1部分和第2部分：队列1（JNJ-42847922）
具有正常肾功能的健康参与者[估计的肾小球过滤率（EGFR）大于或等于（> =）90毫升（mL）/分钟（min）]将在第1天接受单次口服剂量的JNJ-42847922。
|
JNJ-42847922片剂将口服管理。
其他名称：
|
|
实验性的：第1部分：队列2（JNJ-42847922）
严重肾功能障碍（EGFR 15至29 mL/min）的参与者将在第1天接受单次口服JNJ-42847922。
|
JNJ-42847922片剂将口服管理。
其他名称：
|
|
实验性的：第2部分（可选）：队列3（JNJ-42847922）
中度肾功能不全（EGFR 30至59 mL/min）的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-42847922。
|
JNJ-42847922片剂将口服管理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-42847922及其代谢物A和B的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）
大体时间：剂量前，剂量后最多96小时（第5天）
|
CMAX定义为JNJ-42847922及其代谢物A和B的最大观察到的血浆分析物浓度。
|
剂量前，剂量后最多96小时（第5天）
|
|
从时间0到JNJ-42847922及其代谢物A和B
大体时间：剂量前，剂量后最多96小时（第5天）
|
AUC（0 last）定义为等离子分析物浓度下的面积与时间曲线，从时间0到最后一个可测量浓度JNJ-42847922及其代谢物A和B的时间曲线。
|
剂量前，剂量后最多96小时（第5天）
|
|
从时间0到无限时间（AUC [0- infinity]）JNJ-42847922及其代谢物A和B
大体时间：剂量前，剂量后最多96小时（第5天）
|
从时间0到JNJ-42847922及其代谢物A和B。
|
剂量前，剂量后最多96小时（第5天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件（AE）的参与者数量，以衡量安全性和耐受性
大体时间：直到第5天
|
AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品相关的临时疾病，无论是否与该药用（研究或非研究）产物有关。
|
直到第5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108903
- 42847922MDD1014 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。
如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.