Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku poškození ledvin na JNJ-42847922 u dospělých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednou dávkou pro vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku JNJ-42847922 u dospělých účastníků.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jediné perorální dávky JNJ-42847922 u dospělých účastníků s poškozením ledvin ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; Hmotnost [kilogram {kg}]/výška [metr {m}]^2) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) s tělesnou hmotností nejméně 50 kg
  • Všechny účastníky žen (bez ohledu na potenciál porodu) musí mít negativní sérový beta-humánní chorionický gonadotropinový (HCG) těhotenský test při screeningu a negativní test těhotenství moči 1. den 1. den
  • Nesmí po studiu darovat krev až 3 měsíce
  • Účastníci s normální funkcí ledvin (skupina 1) musí splňovat následující další kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do studie: musí mít normální renální funkci definovanou jako: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) větší než nebo rovná (> =) 90 mililitru ( ML)/minuta (min) při screeningu
  • Účastníci s mírným (volitelným skupinou 3) nebo závažnou (skupinou 2) zhoršení ledvin musí splňovat následující další kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do studie: musí mít EGFR menší než (<) 90 ml/min s následující klasifikací použitá na Screening: mírné poškození ledvin (EGFR> = 30 až 59 ml/min); Těžké poškození ledvin (EGFR> = 15 až 29 ml/min)
  • Účastníci s mírným (volitelným skupinou 3) nebo závažnou (skupinou 2) zhoršení ledvin musí splňovat následující další kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do studie: musí mít stabilní funkci ledvin, tj. Žádná významná změna funkce ledvin, jak dokládají ( Průměr) Screening Hodnota kreatininu v séru do plus mínus (+ -) 25 procent (%) z stanovení získané nejméně 3 měsíce před screeningem a očekává se, že během studie zůstane stabilní a neplánuje zahájit dialýzu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří: jsou na vegetariánské dietě nebo kteří užívají doplňky kreatinu, mají nestandardní svalovou hmotu, jako je amputace, podvýživa nebo plýtvání svalům, protože tyto faktory nejsou zohledněny v predikčních rovnicích pro glomerulární filtraci (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR )
  • Daroval krevní nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) do 3 měsíců před prvním podáváním studijního léčiva nebo záměru darovat krevní nebo krevní produkty během studie
  • Obdržel experimentální lék nebo používal experimentální zdravotnický prostředek do 1 měsíce nebo do období méně než 5krát vyšší než poločas léčiva, který je delší, než je naplánován studijní lék
  • Nelze polykat pevné, perorální dávkování tvoří celek pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, rozdělit, rozpustit nebo rozdrtit studijní lék)
  • Účastníci s poškozením ledvin (kohorta 2 a kohorta 3) mají selhání ledvin, což vyžaduje dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Části 1 a 2: kohorta 1 (JNJ-42847922)
Zdraví účastníci s normální funkcí ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) větší než nebo rovna (> =) 90 mililitr (ML)/minuta (min)] obdrží v den 1 jednu perorální dávku JNJ-42847922.
Lék: JNJ-42847922
Tablet JNJ-42847922 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 1: kohorta 2 (JNJ-42847922)
Účastníci se závažným poškozením ledvin (EGFR 15 až 29 ml/min) obdrží jednu perorální dávku JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Tablet JNJ-42847922 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 2 (volitelné): kohorta 3 (JNJ-42847922)
Účastníci s mírným poškozením ledvin (EGFR 30 až 59 ml/min) obdrží jednu perorální dávku JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Tablet JNJ-42847922 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • Seltorexant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě (CMAX) JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B
Časové okno: Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B.
Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
Plocha pod koncentrací analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B
Časové okno: Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
AUC (0-Last) je definována jako plocha za koncentrace analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B.
Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
Oblast pod koncentrací analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do nekonečného času (AUC [0-infinity]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B
Časové okno: Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod koncentrací analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do nekonečného času JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B.
Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 5. dne
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího nebo ne vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s tímto léčivým (vyšetřovacím nebo vyšetřovacím) produktem .
Až do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na JNJ-42847922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit