- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616677
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern.
Ziel dieser Studie ist es, das Pharmakokinet einer einzelnen oralen Dosis von JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}]/Höhe [Meter {m}]^2) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Meter Quadrat (kg/m^2) (inklusive) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Alle weiblichen Teilnehmer (unabhängig vom Kinderpotential) müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Chorion-Gonadotropin-Schwangerschaftstest (HCG) beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag 1 haben
- Den Blut nach der Studie nicht bis zu 3 Monate spenden darf
- Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1) müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Müssen eine normale Nierenfunktion aufweisen, die definiert als: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) größer als oder gleich (> =) 90 Milliliter ((> =) 90 Milliliter ( ml)/Minute (min) beim Screening
- Teilnehmer mit moderatem (optionaler Gruppe 3) oder schwerer (Gruppe 2) Nierenbeeinträchtigungen müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Muss einen EGFR von weniger als (<) 90 ml/min mit der folgenden Klassifizierung bei verwendet werden Screening: Mäßige Nierenbeeinträchtigung (EGFR> = 30 bis 59 ml/min); Schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR> = 15 bis 29 ml/min)
- Teilnehmer mit moderatem (optionaler Gruppe 3) oder schwerer (Gruppe 2) Nierenbeeinträchtigung müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Müssen eine stabile Nierenfunktion haben, dh keine signifikante Änderung der Nierenfunktion, wie dies durch die (((((((((() belegt, müssen keine signifikante Änderung der Nierenfunktion haben. Mittelwert) Screening Serumkreatininwert innerhalb plus minus (+ -) 25 Prozent (%) aus der Bestimmung, die mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten wurde, und voraussichtlich während der Studie stabil bleiben und nicht planen, Dialyse zu initiieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die: vegetarische Ernährung haben oder Kreatin-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, eine nicht standardmäßige Muskelmasse haben, wie z. )
- Spenden Sie Blut- oder Blutprodukte oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten oder der Absicht, während der Studie Blut- oder Blutprodukte zu spenden, einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 ml).
- Erhielt ein experimentelles Medikament oder verwendete innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums ein experimentelles Medizinprodukt
- Mit Hilfe von Wasser können feste, mündliche Dosierung nicht schlucken (die Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, sich auflösen oder zerstören)
- Teilnehmer mit Nierenbeeinträchtigung (Kohorte 2 und Kohorte 3) haben Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Teile 1 und 2: Kohorte 1 (JNJ-42847922)
Gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) größer oder gleich (> =) 90 Milliliter (ml)/Minute (min)] erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis JNJ-42847922.
|
Das JNJ-42847922-Tablet wird oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR 15 bis 29 ml/min) erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis JNJ-42847922.
|
Das JNJ-42847922-Tablet wird oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 (optional): Kohorte 3 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen (EGFR 30 bis 59 ml/min) erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis JNJ-42847922.
|
Das JNJ-42847922-Tablet wird oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasma-Analytkonzentration (CMAX) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
|
CMAX ist definiert als maximal beobachtete Plasma-Analytkonzentration von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B.
|
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
|
|
Fläche unter Plasmaanalytkonzentration gegen Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
|
AUC (0-Last) wird als Fläche unter der Plasma-Analytkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B. definiert
|
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
|
|
Fläche unter der Plasma-Analytkonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC [0-Infinity]) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
|
AUC (0-Infinity) ist definiert als der Bereich unter der Plasma-Analytkonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich die Zeit von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B.
|
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 5
|
Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations- oder Nichtuntersuchungs-) Produkts verbunden sind, unabhängig davon .
|
Bis zum Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschpolitik der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparenz erhältlich.
Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung
-
Saint-Joseph UniversityBeendet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
Akhilesh JainRekrutierungAortenaneurysma | Komplexe Aortenaneurysmen | Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierungChronischer Kopfschmerz | Nussknacker-Syndrom, Nieren | Nussknacker-Phänomen, RenalVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Urothelkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nieren-Onkozytom | Klarzelliger papillärer NierentumorVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
-
Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Guy's and St Thomas... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur JNJ-42847922
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutierungDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenDepressive Störung, MajorBelgien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Vereinigte Staaten, Niederlande
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenSchlaflosigkeitDeutschland, Vereinigte Staaten, Niederlande
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenGesund | LeberfunktionsstörungDeutschland
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten