성인 참가자의 JNJ-42847922에 대한 신장 손상의 영향을 평가하는 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
성인 참가자의 JNJ-42847922의 약동학에 대한 신장 손상의 영향을 평가하기위한 열린 라벨, 단일 용량 연구.
이 연구의 목적은 신장 장애가있는 성인 참가자에서 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자와 비교하여 JNJ-42847922의 단일 경구 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI; 중량 [킬로그램 {kg}]/높이 [미터 {m}]^2) 미터 정사각형 (kg/m^2) 당 18 ~ 40 킬로그램 (50 세 미만 체중). kg
- 모든 여성 참가자 (가임 잠재력에 관계없이), 선별시 음성 혈청 베타-인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 임신 검사와 1 일째에 음성 소변 임신 검사가 있어야합니다.
- 연구 후 최대 3 개월 동안 혈액을 기증해서는 안됩니다.
- 정상적인 신장 기능 (그룹 1)을 가진 참가자는 연구에 등록 할 다음 추가 포함 기준을 충족해야합니다. 정상적인 신장 기능이 다음과 같이 정의되어 있어야합니다. 추정 사구체 여과율 (EGFR)이 (> =) 90 밀리 리터보다 동일합니다 (EGFR). 스크리닝시 ML)/분 (분)
- 중간 정도 (옵션 그룹 3) 또는 심한 (그룹 2) 신장 장애를 가진 참가자는 연구에 등록 할 다음 추가 포함 기준을 충족해야합니다. 스크리닝 : 보통 신장 손상 (EGFR> = 30 내지 59 mL/분); 심각한 신장 장애 (EGFR> = 15 ~ 29 ml/min)
- 중등도 (옵션 그룹 3) 또는 심한 (그룹 2) 신장 손상을 가진 참가자는 연구에 등록 할 다음 추가 포함 기준을 충족해야합니다. 안정적인 신장 기능, 즉 (즉,) (즉,) 평균) 스크리닝 전 3 개월 이상 얻은 결정에서 플러스 마이너스 (+ -) 25%(%) 내에서 혈청 크레아티닌 값을 스크리닝하고 연구 중에 안정적으로 유지 될 것으로 예상되며 투석을 시작할 계획이 없습니다.
제외 기준 :
- 참가자 : 채식주의 자, 크레아틴 보충제를 복용하는 사람, 절단, 영양 실조 또는 근육 낭비와 같은 비표준 근육량을 가진 사람은 사구체 여과율에 대한 예측 방정식에서 설명되지 않기 때문에 (GFR ))
- 기증 된 혈액 또는 혈액 생성물 또는 연구 중 첫 번째 연구 약물의 투여 전 3 개월 이내에 혈액 손실 (500ml 이상)이 있거나 연구 중 혈액 또는 혈액 생성물을 기증하려는 의도
- 실험 약물을 받았거나 1 개월 이내 또는 약물의 반감기의 5 배 미만 또는 기간 이내에 실험 의료 장치를 사용했습니다.
- 물의 도움으로 단단한 구강 복용량 형태를 삼킬 수 없음 (참가자는 연구 약물을 씹거나 나누거나 용해 시키거나 분쇄 할 수 없음)
- 신장 장애가있는 참가자 (Cohort 2 및 Cohort 3)는 신장 고장이있어 투석이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 1 및 2 : 코호트 1 (JNJ-42847922)
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자 [추정 사구체 여과율 (EGFR)은 (> =) 90 밀리 리터 (ml)/분 (min)보다 크거나 동일하게 1 일에 JNJ-42847922의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
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JNJ-42847922 태블릿은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : 코호트 2 (JNJ-42847922)
심각한 신장 장애가있는 참가자 (EGFR 15 ~ 29 ml/min)는 1 일에 JNJ-42847922의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
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JNJ-42847922 태블릿은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부 (선택 사항) : 코호트 3 (JNJ-42847922)
중등도의 신장 장애가있는 참가자 (EGFR 30 내지 59 mL/분)는 1 일에 JNJ-42847922의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
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JNJ-42847922 태블릿은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-42847922의 최대 관찰 된 혈장 분석 물 농도 (CMAX) 및 그 대사 산물 A 및 B
기간: 복용량, 복용 후 최대 96 시간 (최대 5 일)
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CMAX는 JNJ-42847922 및 대사 산물 A 및 B의 최대 관찰 된 혈장 분석 물 농도로 정의됩니다.
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복용량, 복용 후 최대 96 시간 (최대 5 일)
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플라즈마 분석 물 농도 대 JNJ-42847922의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC [0-rast])의 시간까지 시간 곡선 및 시간 곡선 및 그 대사 산물 A 및 B 하의 영역
기간: 복용량, 복용 후 최대 96 시간 (최대 5 일)
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AUC (0-last)는 혈장 분석 물 농도에 따른 영역 대 시간 곡선에서 시간 곡선에서 시간 곡선에서 시간 곡선으로 JNJ-42847922 및 그 대사 산물 A 및 B의 시간에 시간 곡선이 있습니다.
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복용량, 복용 후 최대 96 시간 (최대 5 일)
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혈장 분석 물 농도 대 시간 0에서 무한 시간까지의 시간 곡선 하의 영역 JNJ-42847922 및 그 대사 산물 A 및 B의 영역
기간: 복용량, 복용 후 최대 96 시간 (최대 5 일)
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AUC (0 인치)는 혈장 분석 물 농도에 따른 영역 대 시간 0에서 jnj-42847922 및 그 대사 산물 A 및 B의 무한한 시간 곡선으로 정의됩니다.
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복용량, 복용 후 최대 96 시간 (최대 5 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 내약성의 척도로 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 최대 5 일
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AE는 의약품 (조사 또는 비 조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사 또는 비 조사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 발견 포함), 증상 또는 질병 일 수 있습니다. .
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최대 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108903
- 42847922MDD1014 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Company의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-42847922에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병
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