- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616677
En studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på JNJ-42847922 hos voksne deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, en-dose-studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-42847922 hos voksne deltakere.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkelt oral dose JNJ-42847922 hos voksne deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske deltakere med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilo {kg}]/høyde [meter {m}]^2) mellom 18 og 40 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) (inklusive) med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Alle kvinnelige deltakere (uavhengig av fertilpotensial), må ha et negativt serum beta-menneskelig korionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag 1
- Må ikke donere blod i opptil 3 måneder etter studiet
- Deltakere med normal nyrefunksjon (gruppe 1) må oppfylle følgende ekstra inkluderingskriterier som skal registreres i studien: må ha normal nyrefunksjon definert som: estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) større enn eller lik (> =) 90 milliliter ( ml)/minutt (min) ved screening
- Deltakere med moderat (valgfri gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 2) nedsatt nyrefunksjon må oppfylle følgende tilleggskriterier som skal påmeldes i studien: må ha en EGFR på mindre enn (<) 90 ml/min med følgende klassifisering brukt ved Screening: Moderat nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 30 til 59 ml/min); Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 15 til 29 ml/min)
- Deltakere med moderat (valgfri gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 2) nedsatt nyrefunksjon må oppfylle følgende tilleggskriterier som skal påmeldes i studien: må ha stabil nyrefunksjon, det vil si ingen signifikant endring i nyrefunksjon som det fremgår av (( gjennomsnitt) screening serum kreatininverdi innen pluss minus (+ -) 25 prosent (%) fra bestemmelsen oppnådd minst 3 måneder før screening, og forventet å forbli stabil under studien, og ikke planlegger å sette i gang dialyse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som: er på vegetarisk kosthold eller som tar kreatintilskudd, har en ikke-standard muskelmasse, for eksempel amputasjon, underernæring eller muskelsvinn, fordi disse faktorene ikke er regnskapsført i prediksjonsligningene for glomerulær filtreringshastighet (GFR )
- Donerte blod- eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før den første administrasjonen av studiemedisinen eller intensjonen om å donere blod- eller blodprodukter under studien
- Mottok et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller i løpet av en periode mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før studiemedisinen er planlagt
- Kan ikke svelge fast, oral dosering dannes hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studietikamentet)
- Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (kohort 2 og kohort 3) har nyresvikt, og krever dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 og 2: Kohort 1 (JNJ-42847922)
Sunne deltakere med normal nyrefunksjon [estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) større enn eller lik (> =) 90 milliliter (ml)/minutt (min)] vil motta enkelt oral dose JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922-nettbrett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 (JNJ-42847922)
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR 15 til 29 ml/min) vil motta enkelt oral dose JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922-nettbrett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (valgfritt): Kohort 3 (JNJ-42847922)
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (EGFR 30 til 59 ml/min) vil motta enkelt oral dose JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922-nettbrett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalytkonsentrasjon av JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B.
|
Pre-dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
|
Område under plasmaanalyttkonsentrasjon kontra tidskurve fra tid 0 til tid for siste målbar konsentrasjon (AUC [0-LAST]) av JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
AUC (0-LAST) er definert som område under plasmaanalytkonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid 0 til tid for siste målbar konsentrasjon av JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B.
|
Pre-dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
|
Område under plasmaanalyttkonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) av JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
AUC (0-Infinity) er definert som området under plasmaanalytkonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-42847922 og dets metabolitter A og B.
|
Pre-dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) som et mål på sikkerhet og toleranseevne
Tidsramme: Opp til dag 5
|
Et AE kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt .
|
Opp til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .