Tutkimus munuaisten heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuisten osallistujilla JNJ-42847922
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, yhden annoksen tutkimus, jolla arvioidaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta JNJ-42847922: n farmakokinetiikkaan aikuisten osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen JNJ-42847922: n yhden oraalisen annoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta verrattuna terveisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI; paino [kilogrammi {kg}]/korkeus [mittari {m}]^2) välillä 18–40 kiloa metriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien), ja kehon paino on vähintään 50 kg
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla (riippumatta lastenpotentiaalista) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1
- Ei saa luovuttaa verta enintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
- Osallistujien, joilla on normaali munuaistoiminta (ryhmä 1), on täytettävä seuraavat lisäyhteyskriteerit, jotka on ilmoitettava tutkimukseen: on oltava normaali munuaisten toiminta, joka on määritelty: arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 90 millilitra (millilitra (> =) 90 millilitra ( ml)/minuutti (min) seulonnassa
- Osallistujien, joilla on maltillinen (valinnainen ryhmä 3) tai vakavien (ryhmä 2) munuaisten vajaatoiminnan, on täytettävä seuraavat lisäyhteyskriteerit, jotka on ilmoitettava tutkimukseen: on oltava EGFR: n olevan vähemmän kuin (<) 90 ml/min seuraavan luokituksen kanssa Seulonta: maltillinen munuaisten vajaatoiminta (EGFR> = 30 - 59 ml/min); Vakava munuaisten heikkeneminen (EGFR> = 15 - 29 ml/min)
- Osallistujien, joilla on kohtalainen (valinnainen ryhmä 3) tai vaikeaa (ryhmä 2) munuaisten vajaatoiminta, on täytettävä seuraavat lisäyhteydet, jotka on ilmoitettava tutkimukseen: on oltava vakaa munuaisten toiminta, ts. Munuaisten toiminnan merkittäviä muutoksia, kuten osoittavat (( keskiarvo) Seulonta seerumin kreatiniiniarvo plus miinus (+ -) 25 prosenttia (%) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa saadusta määrityksestä ja odotetaan pysyvän stabiilina tutkimuksen aikana, eikä aio aloittamaan dialyysia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla, jotka: ovat kasvissyöjällä tai jotka ottavat kreatiinilisäaineita, joilla on epätyypillinen lihasmassa, kuten amputaatio, aliravitsemus tai lihaksen tuhlaaminen, koska näitä tekijöitä ei oteta huomioon glomerulaarisen suodatusnopeuden ennusteyhtälöissä (GFR -A
- Luovutettu veri- tai verituotteet tai veren menetys oli huomattava (yli 500 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista tai aikomusta luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääketieteellistä laitetta yhden kuukauden sisällä tai alle 5-kertaisesti lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimuslääke on suunniteltu
- Kiinteät, oraaliset annokset eivät pysty nielemään kokonaisuuden veden avulla (osallistujat eivät välttämättä pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääke)
- Munuaisten vajaatoiminnassa (kohortti 2 ja kohortti 3) osallistujilla on munuaisten vajaatoiminta, mikä vaatii dialyysin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osat 1 ja 2: Kohortti 1 (JNJ-42847922)
Terveet osallistujat, joilla munuaisten toiminta on normaali [arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR), suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 90 millilitri (ml)/minuutti (min)] saavat yhden suun kautta annettavan annoksen JNJ-42847922 päivänä 1.
|
JNJ-42847922 -tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR 15-29 ml/min), saavat yhden suun kautta annetun annoksen JNJ-42847922: ta päivänä 1.
|
JNJ-42847922 -tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (valinnainen): Kohortti 3 (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten heikentyminen (EGFR 30-59 ml/min), saavat yhden suun kautta annetun annoksen JNJ-42847922: ta päivänä 1.
|
JNJ-42847922 -tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-42847922: n ja sen metaboliitit A ja B enimmäishavaittu plasman analyytin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
CMAX määritellään JNJ-42847922: n ja sen metaboliittien A ja B: n maksimiarvoiseksi plasman analyyttipitoisuudeksi enimmäismääränä A ja B.
|
Ennakko, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
|
Alue plasman analyytin pitoisuuksien verrattuna aikakäyrään Aikasta 0 viimeisen mitattavan konsentraation (AUC [0-Last]) ajanjaksosta JNJ-42847922: n ja sen metaboliitit A ja B
Aikaikkuna: Ennakko, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
AUC (0-Last) määritellään pinta-alaiseksi plasman analyytin pitoisuudella verrattuna aikakäyrään ajan 0: sta viimeisen mitattavissa olevan JNJ-42847922: n ja sen metaboliittien A ja B- ja B-pitoisuuden aikaan
|
Ennakko, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
|
JNJ-42847922: n ja sen metaboliitit a ja b
Aikaikkuna: Ennakko, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
AUC (0-infinity) määritellään plasman analyytin pitoisuuden alla olevaksi alueelle ajan 0: sta ajanjaksosta 0 äärettömään JNJ-42847922: n ja sen metaboliittien A ja B.
|
Ennakko, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5. päivään asti
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali löytö), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava tai ei -tutkittava) tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääketieteelliseen (tutkittavaan tai tutkittavaan) tuotteeseen vai ei .
|
5. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiöiden tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .