Een onderzoek om het effect van nierstoornissen op JNJ-42847922 te evalueren bij volwassen deelnemers
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label, enkele dosis studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van JNJ-42847922 bij volwassen deelnemers te evalueren.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische van een enkele orale dosis JNJ-42847922 bij volwassen deelnemers met nierstoornissen te evalueren in vergelijking met gezonde deelnemers met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (bmi; gewicht [kilogram {kg}]/hoogte [meter {m}]^2) tussen 18 en 40 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) (inclusief) met een lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- Alle vrouwelijke deelnemers (ongeacht het vruchtbare potentieel) moeten een negatief serum beta-human chorion gonadotropine (HCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1
- Mag geen bloed doneren tot 3 maanden na studie
- Deelnemers met een normale nierfunctie (groep 1) moeten voldoen aan de volgende aanvullende inclusiecriteria die moeten worden ingeschreven in het onderzoek: moeten een normale nierfunctie hebben gedefinieerd als: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) groter dan of gelijk aan (> =) 90 milliliter ( ml)/minuut (min) bij screening
- Deelnemers met matige (optionele groep 3) of ernstige (groep 2) nierstoornissen moeten voldoen aan de volgende aanvullende inclusiecriteria die moeten worden ingeschreven in het onderzoek: moeten een EGFR hebben van minder dan (<) 90 ml/min met de volgende classificatie die wordt gebruikt bij Screening: matige nierstoornissen (EGFR> = 30 tot 59 ml/min); Ernstige nierstoornissen (EGFR> = 15 tot 29 ml/min)
- Deelnemers met matige (optionele groep 3) of ernstige (groep 2) nierstoornissen moeten voldoen aan de volgende aanvullende inclusiecriteria die moeten worden ingeschreven in de studie: moet een stabiele nierfunctie hebben, dat wil zeggen geen significante verandering in de nierfunctie zoals bewezen door de ( Gemiddelde) screening serumcreatininewaarde binnen plus min (+ -) 25 procent (%) van de bepaling verkregen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, en naar verwachting stabiel blijft tijdens het onderzoek, en niet van plan om dialyse te initiëren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die: hebben een vegetarisch dieet of die creatinesupplementen nemen, een niet-standaard spiermassa hebben, zoals amputatie, ondervoeding of spierverspilling, omdat deze factoren niet worden verantwoord in de voorspellingsvergelijkingen voor glomerulaire filtratiesnelheid (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR ))
- Gedoneerd bloed of bloedproducten of had een aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de studiemedicatie of intentie om bloed of bloedproducten tijdens het onderzoek te doneren
- Ontving een experimenteel medicijn of gebruikte een experimenteel medisch apparaat binnen 1 maand of binnen een periode minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk
- Niet in staat om vaste, orale dosering te slikken vormt zich geheel met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksmedicijn niet kauwen, verdelen, oplossen of verpletteren)
- Deelnemers met nierstoornissen (cohort 2 en cohort 3) hebben nierfalen, waarvoor dialyse vereist is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Delen 1 en 2: Cohort 1 (JNJ-42847922)
Gezonde deelnemers met normale nierfunctie [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) groter dan of gelijk aan (> =) 90 milliliter (ml)/minuut (min)] ontvangen een enkele orale dosis van JNJ-42847922 op dag 1.
|
JNJ-42847922-tablet wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Deelnemers met ernstige nierstoornissen (EGFR 15 tot 29 ml/min) ontvangen een enkele orale dosis JNJ-42847922 op dag 1.
|
JNJ-42847922-tablet wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (optioneel): Cohort 3 (JNJ-42847922)
Deelnemers met matige nierstoornissen (EGFR 30 tot 59 ml/min) ontvangen een enkele orale dosis JNJ-42847922 op dag 1.
|
JNJ-42847922-tablet wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (CMAX) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten A en B
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
|
Cmax wordt gedefinieerd als maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie van JNJ-42847922 en zijn metabolieten A en B.
|
Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
|
|
Gebied onder plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC [0-lad]) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten A en B
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
|
AUC (0 LAST) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie van JNJ-42847922 en zijn metabolieten A en B.
|
Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC [0-infinity]) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten A en B
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
|
AUC (0-INFINITY) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van JNJ-42847922 en zijn metabolieten A en B.
|
Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op tot dag 5
|
Een AE kan een ongunstige en onbedoelde teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan dat medicinale (onderzoeks- of niet -onderzoek) product .
|
Op tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) projectsite op Yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .