En studie för att utvärdera effekten av njurnedsättning på JNJ-42847922 hos vuxna deltagare
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen etikettstudie för att utvärdera effekten av njurens nedsättning på farmakokinetiken för JNJ-42847922 hos vuxna deltagare.
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en enda oral dos av JNJ-42847922 hos vuxna deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med friska deltagare med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kilogram {kg}]/höjd [meter {m}]^2) mellan 18 och 40 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) (inklusive) med en kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Alla kvinnliga deltagare (oavsett barnfödelsepotential), måste ha ett negativt serum beta-humant korioniskt gonadotropin (HCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1
- Får inte donera blod i upp till 3 månader efter studien
- Deltagare med normal njurfunktion (grupp 1) måste uppfylla följande ytterligare inkluderingskriterier för att registreras i studien: måste ha normal njurfunktion definierad som: uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) större än eller lika med (> =) 90 milliliter ( ml)/minut (min) vid screening
- Deltagare med måttlig (valfri grupp 3) eller svår (grupp 2) njurnedsättning måste uppfylla följande ytterligare inkluderingskriterier som ska registreras i studien: måste ha en EGFR på mindre än (<) 90 ml/min med följande klassificering som används vid Screening: Måttlig nedsatt njurfunktion (EGFR> = 30 till 59 ml/min); Allvarlig nedsatt njurfunktion (EGFR> = 15 till 29 ml/min)
- Deltagare med måttlig (valfri grupp 3) eller svår (grupp 2) njurnedsättning måste uppfylla följande ytterligare inkluderingskriterier som ska registreras i studien: måste ha stabil njurfunktion, det vill säga ingen signifikant förändring i njurfunktionen, vilket framgår av (( medelvärde) screening serumkreatininvärde inom plus minus (+ -) 25 procent (%) från bestämningen som erhållits minst 3 månader före screening och förväntas förbli stabil under studien och inte planera att initiera dialys
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som: är på en vegetarisk diet eller som tar kreatintillskott, har en icke-standard muskelmassa, såsom amputation, undernäring eller muskelavfall, eftersom dessa faktorer inte redovisas i förutsägelsekvationerna för glomerulär filtreringshastighet (GFR )
- Donerade blod- eller blodprodukter eller hade betydande blodförlust (mer än 500 ml) inom 3 månader före den första administrationen av studiemedicin eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinsk utrustning inom en månad eller inom en period mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vad som är längre, innan studieläkemedlet planeras planeras
- Det går inte att svälja fast, oral dosering bildar hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet)
- Deltagare med nedsatt njurfunktion (kohort 2 och kohort 3) har njursvikt, vilket kräver dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 och 2: Kohort 1 (JNJ-42847922)
Friska deltagare med normal njurfunktion [uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) större än eller lika med (> =) 90 milliliter (ML)/minut (min)] kommer att få en enda oral dos av JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922 Tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2 (JNJ-42847922)
Deltagare med svår njurnedsättning (EGFR 15 till 29 ml/min) kommer att få en enda oral dos av JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922 Tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 (valfritt): Kohort 3 (JNJ-42847922)
Deltagare med måttlig njurnedsättning (EGFR 30 till 59 ml/min) kommer att få en enda oral dos av JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922 Tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (CMAX) av JNJ-42847922 och dess metaboliter A och B
Tidsram: Fördos, upp till 96 timmar efter dos (upp till dag 5)
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration av JNJ-42847922 och dess metaboliter A och B.
|
Fördos, upp till 96 timmar efter dos (upp till dag 5)
|
|
Område under plasma-analytkoncentration kontra tidskurva från tid 0 till tid för den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-Last]) av JNJ-42847922 och dess metaboliter A och B
Tidsram: Fördos, upp till 96 timmar efter dos (upp till dag 5)
|
AUC (0-last) definieras som område under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidskurva från tid 0 till tid för den sista mätbara koncentrationen av JNJ-42847922 och dess metaboliter A och B.
|
Fördos, upp till 96 timmar efter dos (upp till dag 5)
|
|
Område under plasma-analytkoncentrationen kontra tidskurva från tid 0 till oändlig tid (AUC [0-infinity]) av JNJ-42847922 och dess metaboliter A och B
Tidsram: Fördos, upp till 96 timmar efter dos (upp till dag 5)
|
AUC (0-infinity) definieras som området under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidskurva från tid 0 till oändlig tid för JNJ-42847922 och dess metaboliter A och B.
|
Fördos, upp till 96 timmar efter dos (upp till dag 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 5
|
En AE kan vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt fynd), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande eller icke -undersökande) produkt, oavsett om det är relaterat till den medicinska (undersökande eller icke -undersökande) produkten) produkt .
|
Upp till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.
Som nämnts på denna webbplats kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via YALE Open Data Access (YODA) projektplats på YODA.YALE.EDU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .