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青少年における 2 年間の保定後の上顎前歯の安定性を、結合した 2 つのリテーナーと真空成形のリテーナーと比較

2020年11月10日 更新者:Kronoberg County Council

青年期における 2 年間の保持後の上顎前歯の安定性 - 結合した 2 つのリテーナーと真空成形リテーナーを比較した無作為対照試験

歯列矯正治療後、3 種類の保持器具を比較します。各群 30 人の患者。グループ 1) 接着リテーナー 13-23、グループ 2) 接着リテーナー 12-22、および グループ 3) 上顎のすべての萌出歯を覆う真空成形リテーナー。 これら 3 つのデバイス間の保持能力は、2 年間の保持後に、6 つの前歯と 5 つの前歯 CPD の合計との間の接触点変位 (CPD) を測定することによって比較され、Little´s Irregularity Index (LII) と呼ばれます。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、間違いなく審美性が、成人と青年の両方で矯正治療の主な動機となる要因であることが示されています.矯正治療の再発は、通常、治療前の状態への変化として説明されます. 歯が新しい位置に保たれていない場合、これらの変化は非常に速く発生します。 そのため、矯正治療後、再発を防ぐために何らかの保持装置によって結果を安定させる必要があります。 しかし、この歯周構造のリモデリングの最初の期間の後、変化の後期が来ます。

美的領域(前歯)の再発は、患者が結果に不満を持ち、再治療を求める主な理由です。 矯正治療後に達成されたアライメントを安定させるために、どの種類の保持装置がより効果的であるかについて、私たちの知識にはギャップがあります。

このランダム化された臨床試験は、その質問に答えようとしています。 治験責任医師は、3 つの異なる保定装置を比較し、保定装置を装着してから 2 年後の変化を測定し、その後、2 年間の保定後に保定装置を取り外した場合の長期的な結果を比較します (将来の研究では 5 年 ptstretention)。

無作為化 固定器具の取り外しが推定される 3 か月前に、患者は治験に参加するよう招待されます。 患者とその管理者からインフォームド コンセントを得た後、患者は次の 3 つの保持グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 VFR) は、第二大臼歯を含む上顎歯をカバーします。 ランダム化プロセスは独立した人物によって準備され、試験に関与していない 3 人のスタッフによって実行されます。 ランダム化には 30 個のブロックが使用されます。 ランダム化メモは、それぞれ密封された不透明な封筒で配送されます。 すべての新しい参加者は封筒を選び、封筒を開けてグループの課題を明らかにしました。 参加者の総数が推定サンプルサイズを満たすまで、募集は継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11歳から19歳までの幼児が矯正治療を受けます。

除外基準:

  • 症候群患者
  • 骨格の不一致
  • 上顎前歯の欠損
  • 大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボンデッドリテーナー 13-23
このグループは、前歯を安定させるために、上顎の6本の前歯の後ろにリテーナーを接着しています。
保持装置がグループ間で配置されている2年以内に発生した変化の測定
他の名前:
  • 保持後2年経過した5個の単接点変位の変化をmm単位で測定。
アクティブコンパレータ:ボンデッドリテーナー 12-22
このグループは、前歯を安定させるために、上顎の 4 つの前歯の後ろにリテーナーを接着しています。
保持装置がグループ間で配置されている2年以内に発生した変化の測定
他の名前:
  • 保持後2年経過した5個の単接点変位の変化をmm単位で測定。
アクティブコンパレータ:真空成形リテーナー
このグループには、上顎のすべての萌出歯を覆う真空成形のリテーナーがあり、前歯を安定させます。
保持装置がグループ間で配置されている2年以内に発生した変化の測定
他の名前:
  • 保持後2年経過した5個の単接点変位の変化をmm単位で測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎前歯6本のLII(接触点差5和)の変化
時間枠:保定装置を装着してから 2 年
上顎前歯の 5 つの単一接触点の合計
保定装置を装着してから 2 年
CPDの変化
時間枠:保定装置を装着してから 2 年
上顎前歯5本のシングルコンタクトポイントズレの変化
保定装置を装着してから 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犬間距離
時間枠:保定装置を装着してから 2 年
上顎の犬歯間の距離の測定
保定装置を装着してから 2 年
モル間距離
時間枠:保定装置を装着してから 2 年
第一大臼歯の咬頭先端間の距離の測定
保定装置を装着してから 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Region Kronoberg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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