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Stabilité des dents antérieures maxillaires après deux ans de contention chez des adolescents comparant deux contentions collées et une contention formée sous vide

10 novembre 2020 mis à jour par: Kronoberg County Council

Stabilité des dents antérieures maxillaires après deux ans de contention chez les adolescents - Un essai contrôlé randomisé comparant deux contentions collées et une contention sous vide

Après le traitement orthodontique, 3 dispositifs de rétention différents seront comparés. Trente patients dans chaque groupe ; Groupe 1) Dispositif de retenue collé 13-23, Groupe 2) Dispositif de retenue collé 12-22 et Groupe 3) Dispositif de retenue formé sous vide couvrant toutes les dents sorties du maxillaire. La capacité de rétention entre ces trois dispositifs sera comparée après 2 ans de rétention en mesurant les déplacements du point de contact (CPD) entre 6 dents antérieures et la somme de 5 CPD antérieurs appelés Little´s Irregularity Index (LII).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études ont montré que l'esthétique est sans aucun doute le principal facteur de motivation pour le traitement orthodontique, tant chez les adultes que chez les adolescents. Les rechutes orthodontiques sont généralement décrites comme des changements vers le statut de prétraitement. Ces changements se produisent très rapidement si les dents ne sont pas maintenues dans leur nouvelle position. C'est la raison pour laquelle, après un traitement orthodontique, le résultat doit être stabilisé par une sorte de dispositif de rétention pour éviter les rechutes. Cependant, après cette première période de remodelage des structures parodontales, vient la dernière période de changements.

La rechute dans la zone esthétique (dents antérieures) est la principale raison pour laquelle les patients sont insatisfaits des résultats et recherchent un retraitement. Il existe une lacune dans nos connaissances sur le type de dispositif de rétention le plus efficace pour stabiliser l'alignement obtenu après un traitement orthodontique.

Cet essai clinique randomisé tente de répondre à cette question. Les enquêteurs doivent comparer trois dispositifs de rétention différents et mesurer les changements après 2 ans lorsque les dispositifs de rétention ont été mis en place, puis comparer les résultats à long terme lorsque les dispositifs de rétention ont été retirés après 2 ans de rétention (étude future sur 5 ans de rétention).

Randomisation Trois mois avant le retrait estimé des appareils fixes, les patients seront invités à participer à l'essai. Après avoir obtenu le consentement éclairé du patient et de ses tuteurs, les patients sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes de rétention comme suit : A) contention collée 13-23, B) contention collée 12-22 et C) contention amovible formée sous vide ( VFR) couvrant les dents maxillaires, y compris les deuxièmes molaires. Le processus de randomisation est préparé par une personne indépendante et réalisé par trois membres du personnel non impliqués dans l'essai. La randomisation utilise des blocs de 30. Les notes de randomisation sont livrées chacune dans une enveloppe opaque scellée. Chaque nouveau participant a choisi une enveloppe et révèle le devoir du groupe en ouvrant l'enveloppe. Le recrutement se poursuit jusqu'à ce que le nombre total de participants atteigne la taille estimée de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les jeunes enfants âgés de 11 à 19 ans ont subi un traitement orthodontique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome
  • Divergence squelettique
  • dents antérieures maxillaires manquantes
  • Adultes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif de retenue collé 13-23
Ce groupe a collé un dispositif de retenue derrière six dents de devant dans le maxillaire pour maintenir la stabilité des dents de devant.
Mesurer les changements intervenus en moins de 2 ans que les dispositifs de rétention ont été mis en place entre les groupes
Autres noms:
  • La mesure des changements de 5 déplacements de point de contact unique en mm 2 ans après la rétention a été effectuée.
Comparateur actif: Dispositif de retenue collé 12-22
Ce groupe a collé un dispositif de retenue derrière quatre dents de devant dans le maxillaire pour maintenir la stabilité des dents de devant.
Mesurer les changements intervenus en moins de 2 ans que les dispositifs de rétention ont été mis en place entre les groupes
Autres noms:
  • La mesure des changements de 5 déplacements de point de contact unique en mm 2 ans après la rétention a été effectuée.
Comparateur actif: Dispositif de retenue formé sous vide
Ce groupe a un dispositif de retenue formé sous vide couvrant toutes les dents en éruption dans le maxillaire pour garder les dents de devant stables
Mesurer les changements intervenus en moins de 2 ans que les dispositifs de rétention ont été mis en place entre les groupes
Autres noms:
  • La mesure des changements de 5 déplacements de point de contact unique en mm 2 ans après la rétention a été effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de LII (somme de 5 écarts de points de contact) entre 6 dents de devant maxillaires
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
Somme de cinq points de contact uniques des dents antérieures maxillaires
2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
Changements dans le DPC
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
Changements dans l'écart de point de contact unique de cinq dents antérieures maxillaires
2 ans après la mise en place du dispositif de rétention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance intercanine
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
Mesure de la distance entre le sommet des canines au maxillaire
2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
Distance intermolaire
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
Mesure de la distance entre les pointes des cuspides des premières molaires
2 ans après la mise en place du dispositif de rétention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Region Kronoberg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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