- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04616755
Stabilité des dents antérieures maxillaires après deux ans de contention chez des adolescents comparant deux contentions collées et une contention formée sous vide
Stabilité des dents antérieures maxillaires après deux ans de contention chez les adolescents - Un essai contrôlé randomisé comparant deux contentions collées et une contention sous vide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études ont montré que l'esthétique est sans aucun doute le principal facteur de motivation pour le traitement orthodontique, tant chez les adultes que chez les adolescents. Les rechutes orthodontiques sont généralement décrites comme des changements vers le statut de prétraitement. Ces changements se produisent très rapidement si les dents ne sont pas maintenues dans leur nouvelle position. C'est la raison pour laquelle, après un traitement orthodontique, le résultat doit être stabilisé par une sorte de dispositif de rétention pour éviter les rechutes. Cependant, après cette première période de remodelage des structures parodontales, vient la dernière période de changements.
La rechute dans la zone esthétique (dents antérieures) est la principale raison pour laquelle les patients sont insatisfaits des résultats et recherchent un retraitement. Il existe une lacune dans nos connaissances sur le type de dispositif de rétention le plus efficace pour stabiliser l'alignement obtenu après un traitement orthodontique.
Cet essai clinique randomisé tente de répondre à cette question. Les enquêteurs doivent comparer trois dispositifs de rétention différents et mesurer les changements après 2 ans lorsque les dispositifs de rétention ont été mis en place, puis comparer les résultats à long terme lorsque les dispositifs de rétention ont été retirés après 2 ans de rétention (étude future sur 5 ans de rétention).
Randomisation Trois mois avant le retrait estimé des appareils fixes, les patients seront invités à participer à l'essai. Après avoir obtenu le consentement éclairé du patient et de ses tuteurs, les patients sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes de rétention comme suit : A) contention collée 13-23, B) contention collée 12-22 et C) contention amovible formée sous vide ( VFR) couvrant les dents maxillaires, y compris les deuxièmes molaires. Le processus de randomisation est préparé par une personne indépendante et réalisé par trois membres du personnel non impliqués dans l'essai. La randomisation utilise des blocs de 30. Les notes de randomisation sont livrées chacune dans une enveloppe opaque scellée. Chaque nouveau participant a choisi une enveloppe et révèle le devoir du groupe en ouvrant l'enveloppe. Le recrutement se poursuit jusqu'à ce que le nombre total de participants atteigne la taille estimée de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les jeunes enfants âgés de 11 à 19 ans ont subi un traitement orthodontique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome
- Divergence squelettique
- dents antérieures maxillaires manquantes
- Adultes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dispositif de retenue collé 13-23
Ce groupe a collé un dispositif de retenue derrière six dents de devant dans le maxillaire pour maintenir la stabilité des dents de devant.
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Mesurer les changements intervenus en moins de 2 ans que les dispositifs de rétention ont été mis en place entre les groupes
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif de retenue collé 12-22
Ce groupe a collé un dispositif de retenue derrière quatre dents de devant dans le maxillaire pour maintenir la stabilité des dents de devant.
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Mesurer les changements intervenus en moins de 2 ans que les dispositifs de rétention ont été mis en place entre les groupes
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif de retenue formé sous vide
Ce groupe a un dispositif de retenue formé sous vide couvrant toutes les dents en éruption dans le maxillaire pour garder les dents de devant stables
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Mesurer les changements intervenus en moins de 2 ans que les dispositifs de rétention ont été mis en place entre les groupes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de LII (somme de 5 écarts de points de contact) entre 6 dents de devant maxillaires
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Somme de cinq points de contact uniques des dents antérieures maxillaires
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2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Changements dans le DPC
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Changements dans l'écart de point de contact unique de cinq dents antérieures maxillaires
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2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance intercanine
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Mesure de la distance entre le sommet des canines au maxillaire
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2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Distance intermolaire
Délai: 2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Mesure de la distance entre les pointes des cuspides des premières molaires
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2 ans après la mise en place du dispositif de rétention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Region Kronoberg
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