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Stabilität von oberen Frontzähnen nach zweijähriger Retention bei Jugendlichen im Vergleich zwischen zwei geklebten und einem vakuumgeformten Retainer

10. November 2020 aktualisiert von: Kronoberg County Council

Stabilität von Oberkiefer-Frontzähnen nach zweijähriger Retention bei Jugendlichen – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei geklebten und einer vakuumgeformten Retainer

Nach der kieferorthopädischen Behandlung werden 3 verschiedene Haltevorrichtungen verglichen. Dreißig Patienten in jeder Gruppe; Gruppe 1) Geklebter Retainer 13-23, Gruppe 2) Geklebter Retainer 12-22 und Gruppe 3) Vakuumgeformter Retainer, der alle durchgebrochenen Zähne im Oberkiefer abdeckt. Die Retentionskapazität zwischen diesen drei Geräten wird nach 2 Jahren Retention verglichen, indem die Kontaktpunktverschiebungen (CPD) zwischen 6 Frontzähnen und die Summe von 5 Frontzahn-CPDs gemessen werden, die als Little's Irregularity Index (LII) bezeichnet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Ästhetik zweifellos der wichtigste Motivationsfaktor für eine kieferorthopädische Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen ist. Kieferorthopädische Rezidive werden normalerweise als Veränderungen gegenüber dem Status vor der Behandlung beschrieben. Diese Veränderungen treten sehr schnell auf, wenn die Zähne nicht in ihrer neuen Position gehalten werden. Aus diesem Grund muss nach einer kieferorthopädischen Behandlung das Ergebnis durch eine Art Haltevorrichtung stabilisiert werden, um einen Rückfall zu verhindern. Nach dieser ersten Periode der Umgestaltung parodontaler Strukturen kommt jedoch die spätere Periode der Veränderungen.

Rezidive in der ästhetischen Zone (Frontzähne) sind der Hauptgrund, warum Patienten mit den Ergebnissen unzufrieden sind und eine erneute Behandlung suchen. Es gibt eine Wissenslücke, welche Art von Retentionsgerät effektiver ist, um die erreichte Ausrichtung nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu stabilisieren.

Diese randomisierte klinische Studie versucht, diese Frage zu beantworten. Die Prüfärzte sollen drei verschiedene Retentionsgeräte vergleichen und Veränderungen nach 2 Jahren messen, wenn Retentionsgeräte vorhanden waren, und später die Langzeitergebnisse vergleichen, wenn die Retainer nach 2 Jahren Retention entfernt wurden (zukünftige Studie 5 Jahre ptstretention).

Randomisierung Drei Monate vor der voraussichtlichen Entfernung der festsitzenden Apparaturen werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einholung der informierten Zustimmung des Patienten und seiner Betreuer werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der drei folgenden Retentionsgruppen zugeteilt: A) geklebter Retainer 13-23, B) geklebter Retainer 12-22 und C) herausnehmbarer vakuumgeformter Retainer ( VFR), die die Oberkieferzähne einschließlich der zweiten Molaren bedeckt. Das Randomisierungsverfahren wird von einer unabhängigen Person vorbereitet und von drei nicht an der Studie beteiligten Mitarbeitern durchgeführt. Die Randomisierung verwendet 30er-Blöcke. Die Randomisierungsnotizen werden jeweils in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag geliefert. Jeder neue Teilnehmer nimmt einen Umschlag und enthüllt die Gruppenaufgabe, indem er den Umschlag öffnet. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Gesamtzahl der Teilnehmer die geschätzte Stichprobengröße erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleine Kinder im Alter zwischen 11 und 19 Jahren wurden kieferorthopädisch behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Syndrompatienten
  • Skelett Diskrepanz
  • fehlende Oberkiefer-Frontzähne
  • Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geklebter Halter 13-23
Diese Gruppe hat hinter sechs Vorderzähnen im Oberkiefer geklebte Retainer, um die Vorderzähne stabil zu halten.
Messänderungen traten unter 2 Jahren auf, in denen die Haltevorrichtungen zwischen den Gruppen vorhanden waren
Andere Namen:
  • Messung der Veränderungen von 5 einzelnen Kontaktpunktverschiebungen in mm 2 Jahre nach erfolgter Aufbewahrung.
Aktiver Komparator: Geklebter Halter 12-22
Diese Gruppe hat hinter vier Vorderzähnen im Oberkiefer geklebte Retainer, um die Vorderzähne stabil zu halten.
Messänderungen traten unter 2 Jahren auf, in denen die Haltevorrichtungen zwischen den Gruppen vorhanden waren
Andere Namen:
  • Messung der Veränderungen von 5 einzelnen Kontaktpunktverschiebungen in mm 2 Jahre nach erfolgter Aufbewahrung.
Aktiver Komparator: Vakuumgeformter Halter
Diese Gruppe hat einen vakuumgeformten Retainer, der alle durchgebrochenen Zähne im Oberkiefer abdeckt, um die Frontzähne stabil zu halten
Messänderungen traten unter 2 Jahren auf, in denen die Haltevorrichtungen zwischen den Gruppen vorhanden waren
Andere Namen:
  • Messung der Veränderungen von 5 einzelnen Kontaktpunktverschiebungen in mm 2 Jahre nach erfolgter Aufbewahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des LII (Summe von 5 Kontaktpunkt-Diskrepanzen) unter 6 Oberkiefer-Frontzähnen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
Summe von fünf Einzelkontaktpunkten von Oberkieferfrontzähnen
2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
Änderungen in der CPD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
Änderungen der Einzelkontaktpunktdiskrepanz von fünf Oberkiefer-Frontzähnen
2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz zwischen den Hunden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
Messung des Abstands zwischen den oberen Eckzähnen im Oberkiefer
2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
Abstand zwischen den Molaren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
Messen des Abstands zwischen den Höckerspitzen der ersten Molaren
2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Region Kronoberg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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