- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616755
Stabilität von oberen Frontzähnen nach zweijähriger Retention bei Jugendlichen im Vergleich zwischen zwei geklebten und einem vakuumgeformten Retainer
Stabilität von Oberkiefer-Frontzähnen nach zweijähriger Retention bei Jugendlichen – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei geklebten und einer vakuumgeformten Retainer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die Ästhetik zweifellos der wichtigste Motivationsfaktor für eine kieferorthopädische Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen ist. Kieferorthopädische Rezidive werden normalerweise als Veränderungen gegenüber dem Status vor der Behandlung beschrieben. Diese Veränderungen treten sehr schnell auf, wenn die Zähne nicht in ihrer neuen Position gehalten werden. Aus diesem Grund muss nach einer kieferorthopädischen Behandlung das Ergebnis durch eine Art Haltevorrichtung stabilisiert werden, um einen Rückfall zu verhindern. Nach dieser ersten Periode der Umgestaltung parodontaler Strukturen kommt jedoch die spätere Periode der Veränderungen.
Rezidive in der ästhetischen Zone (Frontzähne) sind der Hauptgrund, warum Patienten mit den Ergebnissen unzufrieden sind und eine erneute Behandlung suchen. Es gibt eine Wissenslücke, welche Art von Retentionsgerät effektiver ist, um die erreichte Ausrichtung nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu stabilisieren.
Diese randomisierte klinische Studie versucht, diese Frage zu beantworten. Die Prüfärzte sollen drei verschiedene Retentionsgeräte vergleichen und Veränderungen nach 2 Jahren messen, wenn Retentionsgeräte vorhanden waren, und später die Langzeitergebnisse vergleichen, wenn die Retainer nach 2 Jahren Retention entfernt wurden (zukünftige Studie 5 Jahre ptstretention).
Randomisierung Drei Monate vor der voraussichtlichen Entfernung der festsitzenden Apparaturen werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einholung der informierten Zustimmung des Patienten und seiner Betreuer werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der drei folgenden Retentionsgruppen zugeteilt: A) geklebter Retainer 13-23, B) geklebter Retainer 12-22 und C) herausnehmbarer vakuumgeformter Retainer ( VFR), die die Oberkieferzähne einschließlich der zweiten Molaren bedeckt. Das Randomisierungsverfahren wird von einer unabhängigen Person vorbereitet und von drei nicht an der Studie beteiligten Mitarbeitern durchgeführt. Die Randomisierung verwendet 30er-Blöcke. Die Randomisierungsnotizen werden jeweils in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag geliefert. Jeder neue Teilnehmer nimmt einen Umschlag und enthüllt die Gruppenaufgabe, indem er den Umschlag öffnet. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Gesamtzahl der Teilnehmer die geschätzte Stichprobengröße erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleine Kinder im Alter zwischen 11 und 19 Jahren wurden kieferorthopädisch behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatienten
- Skelett Diskrepanz
- fehlende Oberkiefer-Frontzähne
- Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geklebter Halter 13-23
Diese Gruppe hat hinter sechs Vorderzähnen im Oberkiefer geklebte Retainer, um die Vorderzähne stabil zu halten.
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Messänderungen traten unter 2 Jahren auf, in denen die Haltevorrichtungen zwischen den Gruppen vorhanden waren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Geklebter Halter 12-22
Diese Gruppe hat hinter vier Vorderzähnen im Oberkiefer geklebte Retainer, um die Vorderzähne stabil zu halten.
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Messänderungen traten unter 2 Jahren auf, in denen die Haltevorrichtungen zwischen den Gruppen vorhanden waren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vakuumgeformter Halter
Diese Gruppe hat einen vakuumgeformten Retainer, der alle durchgebrochenen Zähne im Oberkiefer abdeckt, um die Frontzähne stabil zu halten
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Messänderungen traten unter 2 Jahren auf, in denen die Haltevorrichtungen zwischen den Gruppen vorhanden waren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des LII (Summe von 5 Kontaktpunkt-Diskrepanzen) unter 6 Oberkiefer-Frontzähnen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Summe von fünf Einzelkontaktpunkten von Oberkieferfrontzähnen
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2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Änderungen in der CPD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Änderungen der Einzelkontaktpunktdiskrepanz von fünf Oberkiefer-Frontzähnen
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2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distanz zwischen den Hunden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Messung des Abstands zwischen den oberen Eckzähnen im Oberkiefer
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2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Abstand zwischen den Molaren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Messen des Abstands zwischen den Höckerspitzen der ersten Molaren
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2 Jahre nach Anbringen der Haltevorrichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Region Kronoberg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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