- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04616755
Estabilidade dos dentes anteriores superiores após dois anos de contenção em adolescentes comparando dois retentores colados e um formado a vácuo
Estabilidade dos dentes anteriores superiores após dois anos de contenção em adolescentes - um estudo controlado randomizado comparando duas contenções coladas e uma contensão a vácuo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos têm mostrado que a estética, sem dúvida, é o principal fator motivador para o tratamento ortodôntico, tanto em adultos quanto em adolescentes. As recidivas ortodônticas são geralmente descritas como mudanças em relação ao estado pré-tratamento. Essas mudanças ocorrem muito rapidamente se os dentes não forem mantidos em sua nova posição. Por isso, após o tratamento ortodôntico, o resultado deve ser estabilizado por algum tipo de aparelho de contenção para evitar a recidiva. Entretanto, após esse primeiro período de remodelação das estruturas periodontais, vem o período posterior de mudanças.
A recidiva na zona estética (dentes anteriores), é a principal razão pela qual os pacientes ficam insatisfeitos com os resultados e procuram o retratamento. Existe uma lacuna em nosso conhecimento sobre qual tipo de aparelho de retenção é mais eficaz para estabilizar o alinhamento obtido após o tratamento ortodôntico.
Este ensaio clínico randomizado tenta responder a essa pergunta. Os investigadores devem comparar três dispositivos de retenção diferentes e medir as alterações após 2 anos quando os dispositivos de retenção foram colocados e, posteriormente, comparar os resultados a longo prazo quando as contenções foram removidas após 2 anos de retenção (estudo futuro 5 anos ptstretention).
Randomização Três meses antes da retirada estimada dos aparelhos fixos, os pacientes serão convidados a participar do estudo. Depois de obter o consentimento informado do paciente e de seus responsáveis, os pacientes são alocados aleatoriamente para um dos três grupos de contenção da seguinte forma: A) contenção colada 13-23, B) contenção colada 12-22 e C) contenção removível formada a vácuo ( VFR) cobrindo os dentes superiores, incluindo os segundos molares. O processo de randomização é preparado por uma pessoa independente e realizado por três funcionários não envolvidos no estudo. A randomização usa blocos de 30. As notas de randomização são entregues em um envelope opaco lacrado cada. Cada novo participante pegou um envelope e revelou a tarefa do grupo abrindo o envelope. O recrutamento está em andamento até que o número total de participantes atinja o tamanho estimado da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pequenas com idade entre 11 e 19 anos foram submetidas a tratamento ortodôntico.
Critério de exclusão:
- pacientes com síndrome
- discrepância esquelética
- falta de dentes anteriores superiores
- adultos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Retentor colado 13-23
Este grupo tem retentor colado atrás de seis dentes da frente na maxila para manter os dentes da frente estáveis.
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Mudanças de medição ocorreram em menos de 2 anos em que os dispositivos de retenção foram colocados entre os grupos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retentor colado 12-22
Este grupo tem retentor colado atrás de quatro dentes da frente na maxila para manter os dentes da frente estáveis.
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Mudanças de medição ocorreram em menos de 2 anos em que os dispositivos de retenção foram colocados entre os grupos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retentor formado a vácuo
Este grupo tem retentor formado a vácuo cobrindo todos os dentes irrompidos na maxila para manter os dentes da frente estáveis
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Mudanças de medição ocorreram em menos de 2 anos em que os dispositivos de retenção foram colocados entre os grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no LII (soma de 5 discrepâncias de pontos de contato) entre 6 dentes frontais superiores
Prazo: 2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Soma de cinco pontos únicos de contato dos dentes anteriores superiores
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2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Mudanças no CPD
Prazo: 2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Alterações na discrepância de ponto de contato único de cinco dentes anteriores superiores
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2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância intercaninos
Prazo: 2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Medindo a distância entre o topo dos caninos na maxila
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2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Distância intermolar
Prazo: 2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Medindo a distância entre as pontas das cúspides dos primeiros molares
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2 anos após a colocação do dispositivo de retenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Region Kronoberg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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