Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность передних зубов верхней челюсти после двух лет ретенции у подростков по сравнению с двумя фиксированными и вакуумно-формованными ретейнерами

10 ноября 2020 г. обновлено: Kronoberg County Council

Стабильность передних зубов верхней челюсти после двухлетней ретенции у подростков — рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали два фиксированных и вакуумно-формованных ретейнера

После ортодонтического лечения будут сравниваться 3 различных ретенционных устройства. В каждой группе по 30 пациентов; Группа 1) Склеенный ретейнер 13-23, Группа 2) Склеенный ретейнер 12-22 и Группа 3) Вакуумный ретейнер, покрывающий все прорезавшиеся зубы верхней челюсти. Ретенционная способность этих трех устройств будет сравниваться через 2 года ретенции путем измерения смещения контактных точек (CPD) между 6 передними зубами и суммы 5 передних CPD, называемых индексом иррегулярности Литтла (LII).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показали, что эстетика, несомненно, является основным мотивирующим фактором для ортодонтического лечения как у взрослых, так и у подростков. Ортодонтические рецидивы обычно описывают как изменение состояния до лечения. Эти изменения происходят очень быстро, если зубы не удерживаются в новом положении. Именно поэтому после ортодонтического лечения результат необходимо стабилизировать каким-либо ретенционным устройством, чтобы предотвратить рецидив. Однако после этого первого периода ремоделирования структур пародонта наступает более поздний период изменений.

Рецидив в эстетической зоне (передние зубы) является основной причиной, по которой пациенты недовольны результатами и обращаются за повторным лечением. В наших знаниях существует пробел в том, какой тип ретенционного устройства более эффективен для стабилизации достигнутого выравнивания после ортодонтического лечения.

Это рандомизированное клиническое исследование пытается ответить на этот вопрос. Исследователи должны сравнить три различных ретенционных устройства и измерить изменения через 2 года, когда ретенционные устройства были на месте, а затем сравнить долгосрочные результаты, когда ретейнеры были удалены после 2 лет ретенции (будущее исследование 5-летнего периода ожидания).

Рандомизация За три месяца до предполагаемого удаления несъемных аппаратов пациенты будут приглашены для участия в исследовании. После получения информированного согласия пациента и его опекунов пациенты случайным образом распределяются в одну из трех групп ретенции следующим образом: A) фиксированный ретейнер 13-23, B) фиксированный ретейнер 12-22 и C) съемный вакуум-формованный ретейнер ( VFR), покрывающий зубы верхней челюсти, включая вторые моляры. Процесс рандомизации готовится независимым лицом и осуществляется тремя сотрудниками, не участвующими в исследовании. Рандомизация использует блоки по 30. Заметки о рандомизации доставляются в запечатанном непрозрачном конверте. Каждый новый участник берет конверт и раскрывает групповое задание, открывая конверт. Набор продолжается до тех пор, пока общее количество участников не будет соответствовать расчетному размеру выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ортодонтическое лечение прошли дети младшего возраста от 11 до 19 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом
  • Скелетное несоответствие
  • отсутствие передних зубов верхней челюсти
  • Взрослые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Приклеенный фиксатор 13-23
Эта группа приклеила фиксатор за шестью передними зубами на верхней челюсти, чтобы сохранить устойчивость передних зубов.
Измерение изменений произошло в течение 2 лет, в течение которых удерживающие устройства использовались между группами.
Другие имена:
  • Измерение изменений 5 смещений отдельных контактных точек в мм через 2 года после ретенции заняло I место.
Активный компаратор: Приклеенный фиксатор 12-22
Эта группа прикрепила фиксатор за четырьмя передними зубами на верхней челюсти, чтобы сохранить устойчивость передних зубов.
Измерение изменений произошло в течение 2 лет, в течение которых удерживающие устройства использовались между группами.
Другие имена:
  • Измерение изменений 5 смещений отдельных контактных точек в мм через 2 года после ретенции заняло I место.
Активный компаратор: Вакуумный фиксатор
Эта группа имеет вакуумный ретейнер, покрывающий все прорезавшиеся зубы на верхней челюсти, чтобы сохранить устойчивость передних зубов.
Измерение изменений произошло в течение 2 лет, в течение которых удерживающие устройства использовались между группами.
Другие имена:
  • Измерение изменений 5 смещений отдельных контактных точек в мм через 2 года после ретенции заняло I место.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения LII (сумма несоответствия 5 контактных точек) между 6 передними зубами верхней челюсти
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
Сумма пяти одиночных контактных точек передних зубов верхней челюсти.
2 года после установки ретенционного устройства
Изменения в CPD
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
Изменения в несоответствии одной контактной точки пяти передних зубов верхней челюсти
2 года после установки ретенционного устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межклыковое расстояние
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
Измерение расстояния между вершинами клыков верхней челюсти
2 года после установки ретенционного устройства
Межмолярное расстояние
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
Измерение расстояния между вершинами бугров первых моляров
2 года после установки ретенционного устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Region Kronoberg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться