- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04616755
Стабильность передних зубов верхней челюсти после двух лет ретенции у подростков по сравнению с двумя фиксированными и вакуумно-формованными ретейнерами
Стабильность передних зубов верхней челюсти после двухлетней ретенции у подростков — рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали два фиксированных и вакуумно-формованных ретейнера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования показали, что эстетика, несомненно, является основным мотивирующим фактором для ортодонтического лечения как у взрослых, так и у подростков. Ортодонтические рецидивы обычно описывают как изменение состояния до лечения. Эти изменения происходят очень быстро, если зубы не удерживаются в новом положении. Именно поэтому после ортодонтического лечения результат необходимо стабилизировать каким-либо ретенционным устройством, чтобы предотвратить рецидив. Однако после этого первого периода ремоделирования структур пародонта наступает более поздний период изменений.
Рецидив в эстетической зоне (передние зубы) является основной причиной, по которой пациенты недовольны результатами и обращаются за повторным лечением. В наших знаниях существует пробел в том, какой тип ретенционного устройства более эффективен для стабилизации достигнутого выравнивания после ортодонтического лечения.
Это рандомизированное клиническое исследование пытается ответить на этот вопрос. Исследователи должны сравнить три различных ретенционных устройства и измерить изменения через 2 года, когда ретенционные устройства были на месте, а затем сравнить долгосрочные результаты, когда ретейнеры были удалены после 2 лет ретенции (будущее исследование 5-летнего периода ожидания).
Рандомизация За три месяца до предполагаемого удаления несъемных аппаратов пациенты будут приглашены для участия в исследовании. После получения информированного согласия пациента и его опекунов пациенты случайным образом распределяются в одну из трех групп ретенции следующим образом: A) фиксированный ретейнер 13-23, B) фиксированный ретейнер 12-22 и C) съемный вакуум-формованный ретейнер ( VFR), покрывающий зубы верхней челюсти, включая вторые моляры. Процесс рандомизации готовится независимым лицом и осуществляется тремя сотрудниками, не участвующими в исследовании. Рандомизация использует блоки по 30. Заметки о рандомизации доставляются в запечатанном непрозрачном конверте. Каждый новый участник берет конверт и раскрывает групповое задание, открывая конверт. Набор продолжается до тех пор, пока общее количество участников не будет соответствовать расчетному размеру выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ортодонтическое лечение прошли дети младшего возраста от 11 до 19 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом
- Скелетное несоответствие
- отсутствие передних зубов верхней челюсти
- Взрослые
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приклеенный фиксатор 13-23
Эта группа приклеила фиксатор за шестью передними зубами на верхней челюсти, чтобы сохранить устойчивость передних зубов.
|
Измерение изменений произошло в течение 2 лет, в течение которых удерживающие устройства использовались между группами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Приклеенный фиксатор 12-22
Эта группа прикрепила фиксатор за четырьмя передними зубами на верхней челюсти, чтобы сохранить устойчивость передних зубов.
|
Измерение изменений произошло в течение 2 лет, в течение которых удерживающие устройства использовались между группами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакуумный фиксатор
Эта группа имеет вакуумный ретейнер, покрывающий все прорезавшиеся зубы на верхней челюсти, чтобы сохранить устойчивость передних зубов.
|
Измерение изменений произошло в течение 2 лет, в течение которых удерживающие устройства использовались между группами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения LII (сумма несоответствия 5 контактных точек) между 6 передними зубами верхней челюсти
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
|
Сумма пяти одиночных контактных точек передних зубов верхней челюсти.
|
2 года после установки ретенционного устройства
|
|
Изменения в CPD
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
|
Изменения в несоответствии одной контактной точки пяти передних зубов верхней челюсти
|
2 года после установки ретенционного устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межклыковое расстояние
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
|
Измерение расстояния между вершинами клыков верхней челюсти
|
2 года после установки ретенционного устройства
|
|
Межмолярное расстояние
Временное ограничение: 2 года после установки ретенционного устройства
|
Измерение расстояния между вершинами бугров первых моляров
|
2 года после установки ретенционного устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Region Kronoberg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .