Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af maxillære fortænder efter to års retention hos unge, der sammenligner to bundne og en vakuumformet holder

10. november 2020 opdateret af: Kronoberg County Council

Stabilitet af maksillære fortænder efter to års retention hos unge - et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to bundne og en vakuumformet holder

Efter ortodontisk behandling vil 3 forskellige fastholdelsesanordninger blive sammenlignet. Tredive patienter i hver gruppe; Gruppe 1) Bonded retainer 13-23, Group 2) Bonded retainer 12-22 og Gruppe 3) Vakuumformet holder, der dækker alle frembrudte tænder i maxilla. Retentionskapaciteten mellem disse tre enheder vil blive sammenlignet efter 2 års retention ved at måle kontaktpunktforskydninger (CPD) mellem 6 forreste tænder og summen af ​​5 anteriore CPD'er kaldet Little´s Irregularity Index (LII).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at æstetik uden tvivl er den væsentligste motivationsfaktor for ortodontisk behandling både hos voksne og unge. Disse ændringer sker meget hurtigt, hvis tænderne ikke holdes i deres nye position. Det er grunden til, at resultatet efter ortodontisk behandling skal stabiliseres af en form for tilbageholdelsesanordning for at forhindre tilbagefald. Men efter denne første periode med ombygning af periodontale strukturer, kommer den senere periode med ændringer.

Tilbagefald i æstetisk zone (fortænder) er hovedårsagen til, at patienter er utilfredse med resultaterne og søger genbehandling. Der er et hul i vores viden, hvilken slags fastholdelsesanordning der er mere effektiv til at stabilisere opnået tilpasning efter ortodontisk behandling.

Dette randomiserede kliniske forsøg forsøger at besvare dette spørgsmål. Efterforskerne skal sammenligne tre forskellige fastholdelsesanordninger og måle ændringer efter 2 år, når fastholdelsesanordninger har været på plads, og senere sammenligne de langsigtede resultater, når holderne er fjernet efter 2 års fastholdelse (fremtidig undersøgelse 5 år ptstretention).

Randomisering Tre måneder før den estimerede fjernelse af de fastmonterede apparater vil patienterne blive inviteret til at deltage i forsøget. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten og dennes forældremyndighedsindehaver, fordeles patienterne tilfældigt i en af ​​de tre retentionsgrupper som følger: A) bonded retainer 13-23, B) bonded retainer 12-22 og C) aftagelig vakuumformet holder ( VFR), der dækker overkæbetænderne inklusive de anden kindtænder. Randomiseringsprocessen forberedes af en uafhængig person og udføres af tre medarbejdere, der ikke er involveret i forsøget. Randomiseringen bruger blokke af 30. Randomiseringssedlerne leveres i en forseglet uigennemsigtig kuvert hver. Hver ny deltager valgte en konvolut og afslører gruppeopgaven ved at åbne konvolutten. Rekruttering sker løbende, indtil det samlede antal deltagere når den estimerede stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Små børn i alderen 11 til 19 år har gennemgået tandregulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrompatienter
  • Skeletal uoverensstemmelse
  • manglende maxillære fortænder
  • Voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bonded holder 13-23
Denne gruppe har bundet holder bag seks fortænder i maxillaen for at holde fortænderne stabile.
Måleændringer skete under 2 år, hvor fastholdelsesanordningerne har været på plads mellem grupperne
Andre navne:
  • Måling af ændringer på 5 enkelte Kontaktpunktsforskydninger i mm 2 år efter retention har været I placere.
Aktiv komparator: Bonded holder 12-22
Denne gruppe har bundet holder bag fire fortænder i maxillaen for at holde fortænderne stabile.
Måleændringer skete under 2 år, hvor fastholdelsesanordningerne har været på plads mellem grupperne
Andre navne:
  • Måling af ændringer på 5 enkelte Kontaktpunktsforskydninger i mm 2 år efter retention har været I placere.
Aktiv komparator: Vakuumformet holder
Denne gruppe har en vakuumformet holder, der dækker alle frembrudte tænder i maxilla for at holde fortænderne stabile
Måleændringer skete under 2 år, hvor fastholdelsesanordningerne har været på plads mellem grupperne
Andre navne:
  • Måling af ændringer på 5 enkelte Kontaktpunktsforskydninger i mm 2 år efter retention har været I placere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LII (sum af 5 kontaktpunkter uoverensstemmelse) blandt 6 maksillære fortænder
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
Summen af ​​fem enkelte kontaktpunkter for maksillære fortænder
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
Ændringer i CPD
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
Ændringer i uoverensstemmelser i enkeltkontaktpunkt for fem maksillære fortænder
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intercanine afstand
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
Måling af afstanden mellem toppen af ​​hjørnetænderne i maxilla
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
Intermolar afstand
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
Måling af afstanden mellem spidsspidserne af de første kindtænder
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Region Kronoberg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

3
Abonner