- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616755
Stabilitet af maxillære fortænder efter to års retention hos unge, der sammenligner to bundne og en vakuumformet holder
Stabilitet af maksillære fortænder efter to års retention hos unge - et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to bundne og en vakuumformet holder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at æstetik uden tvivl er den væsentligste motivationsfaktor for ortodontisk behandling både hos voksne og unge. Disse ændringer sker meget hurtigt, hvis tænderne ikke holdes i deres nye position. Det er grunden til, at resultatet efter ortodontisk behandling skal stabiliseres af en form for tilbageholdelsesanordning for at forhindre tilbagefald. Men efter denne første periode med ombygning af periodontale strukturer, kommer den senere periode med ændringer.
Tilbagefald i æstetisk zone (fortænder) er hovedårsagen til, at patienter er utilfredse med resultaterne og søger genbehandling. Der er et hul i vores viden, hvilken slags fastholdelsesanordning der er mere effektiv til at stabilisere opnået tilpasning efter ortodontisk behandling.
Dette randomiserede kliniske forsøg forsøger at besvare dette spørgsmål. Efterforskerne skal sammenligne tre forskellige fastholdelsesanordninger og måle ændringer efter 2 år, når fastholdelsesanordninger har været på plads, og senere sammenligne de langsigtede resultater, når holderne er fjernet efter 2 års fastholdelse (fremtidig undersøgelse 5 år ptstretention).
Randomisering Tre måneder før den estimerede fjernelse af de fastmonterede apparater vil patienterne blive inviteret til at deltage i forsøget. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten og dennes forældremyndighedsindehaver, fordeles patienterne tilfældigt i en af de tre retentionsgrupper som følger: A) bonded retainer 13-23, B) bonded retainer 12-22 og C) aftagelig vakuumformet holder ( VFR), der dækker overkæbetænderne inklusive de anden kindtænder. Randomiseringsprocessen forberedes af en uafhængig person og udføres af tre medarbejdere, der ikke er involveret i forsøget. Randomiseringen bruger blokke af 30. Randomiseringssedlerne leveres i en forseglet uigennemsigtig kuvert hver. Hver ny deltager valgte en konvolut og afslører gruppeopgaven ved at åbne konvolutten. Rekruttering sker løbende, indtil det samlede antal deltagere når den estimerede stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Små børn i alderen 11 til 19 år har gennemgået tandregulering.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrompatienter
- Skeletal uoverensstemmelse
- manglende maxillære fortænder
- Voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bonded holder 13-23
Denne gruppe har bundet holder bag seks fortænder i maxillaen for at holde fortænderne stabile.
|
Måleændringer skete under 2 år, hvor fastholdelsesanordningerne har været på plads mellem grupperne
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bonded holder 12-22
Denne gruppe har bundet holder bag fire fortænder i maxillaen for at holde fortænderne stabile.
|
Måleændringer skete under 2 år, hvor fastholdelsesanordningerne har været på plads mellem grupperne
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vakuumformet holder
Denne gruppe har en vakuumformet holder, der dækker alle frembrudte tænder i maxilla for at holde fortænderne stabile
|
Måleændringer skete under 2 år, hvor fastholdelsesanordningerne har været på plads mellem grupperne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i LII (sum af 5 kontaktpunkter uoverensstemmelse) blandt 6 maksillære fortænder
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Summen af fem enkelte kontaktpunkter for maksillære fortænder
|
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Ændringer i CPD
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Ændringer i uoverensstemmelser i enkeltkontaktpunkt for fem maksillære fortænder
|
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intercanine afstand
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Måling af afstanden mellem toppen af hjørnetænderne i maxilla
|
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Intermolar afstand
Tidsramme: 2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Måling af afstanden mellem spidsspidserne af de første kindtænder
|
2 år efter fastholdelsesanordningen er på plads
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Region Kronoberg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale