- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616755
Estabilidad de los dientes anteriores maxilares después de dos años de retención en adolescentes que comparan dos retenedores cementados y uno formado al vacío
Estabilidad de los dientes anteriores maxilares después de dos años de retención en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio que compara dos retenedores adheridos y formados al vacío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la estética, sin duda, es el principal factor de motivación para el tratamiento de ortodoncia tanto en adultos como en adolescentes. Las recaídas de ortodoncia generalmente se describen como cambios en el estado previo al tratamiento. Estos cambios ocurren muy rápido si los dientes no se mantienen en su nueva posición. Por eso, después del tratamiento de ortodoncia, el resultado debe ser estabilizado mediante algún tipo de dispositivo de retención para evitar recaídas. Sin embargo, después de este primer período de remodelación de las estructuras periodontales, viene el posterior período de cambios.
La recaída en la zona estética (dientes anteriores) es la principal razón por la que los pacientes no están satisfechos con los resultados y buscan un nuevo tratamiento. Existe un vacío en nuestro conocimiento sobre qué tipo de dispositivo de retención es más efectivo para estabilizar la alineación lograda después del tratamiento de ortodoncia.
Este ensayo clínico aleatorizado, intenta dar respuesta a esa pregunta. Los investigadores compararán tres dispositivos de retención diferentes y medirán los cambios después de 2 años cuando los dispositivos de retención hayan estado colocados y luego compararán los resultados a largo plazo cuando los retenedores se hayan retirado después de 2 años de retención (estudio futuro 5 años ptstretention).
Aleatorización Tres meses antes de la extracción estimada de los aparatos fijos, los pacientes serán invitados a participar en el ensayo. Después de obtener el consentimiento informado del paciente y sus tutores, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de retención de la siguiente manera: A) retenedor adherido 13-23, B) retenedor adherido 12-22 y C) retenedor removible formado al vacío ( VFR) que cubre los dientes maxilares incluidos los segundos molares. El proceso de aleatorización lo prepara una persona independiente y lo llevan a cabo tres miembros del personal que no participan en el ensayo. La aleatorización utiliza bloques de 30. Las notas de aleatorización se entregan en un sobre opaco sellado cada una. Cada nuevo participante eligió un sobre y reveló la tarea del grupo al abrir el sobre. El reclutamiento continúa hasta que el número total de participantes alcance el tamaño de muestra estimado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños de 11 a 19 años sometidos a tratamiento de ortodoncia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome
- discrepancia esquelética
- Dientes maxilares anteriores faltantes
- Adultos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Retenedor adherido 13-23
Este grupo tiene un retenedor adherido detrás de seis dientes frontales en el maxilar superior para mantener estables los dientes frontales.
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Los cambios de medición ocurrieron en menos de 2 años en los que los dispositivos de retención han estado en su lugar entre los grupos
Otros nombres:
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Comparador activo: Retenedor adherido 12-22
Este grupo tiene un retenedor adherido detrás de cuatro dientes frontales en el maxilar superior para mantener estables los dientes frontales.
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Los cambios de medición ocurrieron en menos de 2 años en los que los dispositivos de retención han estado en su lugar entre los grupos
Otros nombres:
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Comparador activo: Retenedor formado al vacío
Este grupo tiene un retenedor formado al vacío que cubre todos los dientes erupcionados en el maxilar para mantener estables los dientes frontales
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Los cambios de medición ocurrieron en menos de 2 años en los que los dispositivos de retención han estado en su lugar entre los grupos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en LII (suma de discrepancia de 5 puntos de contacto) entre 6 dientes frontales maxilares
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Suma de cinco puntos de contacto únicos de los dientes anteriores superiores
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2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Cambios en el DPC
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Cambios en la discrepancia de un solo punto de contacto de cinco dientes anteriores maxilares
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2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia intercanina
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Medición de la distancia entre la parte superior de los caninos en el maxilar
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2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Distancia intermolar
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Medición de la distancia entre las puntas de las cúspides de los primeros molares
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2 años después de colocar el dispositivo de retención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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