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Estabilidad de los dientes anteriores maxilares después de dos años de retención en adolescentes que comparan dos retenedores cementados y uno formado al vacío

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Kronoberg County Council

Estabilidad de los dientes anteriores maxilares después de dos años de retención en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio que compara dos retenedores adheridos y formados al vacío

Después del tratamiento de ortodoncia se compararán 3 dispositivos de retención diferentes. Treinta pacientes en cada grupo; Grupo 1) Retenedor cementado 13-23, Grupo 2) Retenedor cementado 12-22 y Grupo 3) Retenedor formado al vacío que cubre todos los dientes erupcionados en el maxilar. La capacidad de retención entre estos tres dispositivos se comparará después de 2 años de retención midiendo los desplazamientos del punto de contacto (CPD) entre 6 dientes anteriores y la suma de 5 CPD anteriores denominado Índice de Irregularidad de Little (LII).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que la estética, sin duda, es el principal factor de motivación para el tratamiento de ortodoncia tanto en adultos como en adolescentes. Las recaídas de ortodoncia generalmente se describen como cambios en el estado previo al tratamiento. Estos cambios ocurren muy rápido si los dientes no se mantienen en su nueva posición. Por eso, después del tratamiento de ortodoncia, el resultado debe ser estabilizado mediante algún tipo de dispositivo de retención para evitar recaídas. Sin embargo, después de este primer período de remodelación de las estructuras periodontales, viene el posterior período de cambios.

La recaída en la zona estética (dientes anteriores) es la principal razón por la que los pacientes no están satisfechos con los resultados y buscan un nuevo tratamiento. Existe un vacío en nuestro conocimiento sobre qué tipo de dispositivo de retención es más efectivo para estabilizar la alineación lograda después del tratamiento de ortodoncia.

Este ensayo clínico aleatorizado, intenta dar respuesta a esa pregunta. Los investigadores compararán tres dispositivos de retención diferentes y medirán los cambios después de 2 años cuando los dispositivos de retención hayan estado colocados y luego compararán los resultados a largo plazo cuando los retenedores se hayan retirado después de 2 años de retención (estudio futuro 5 años ptstretention).

Aleatorización Tres meses antes de la extracción estimada de los aparatos fijos, los pacientes serán invitados a participar en el ensayo. Después de obtener el consentimiento informado del paciente y sus tutores, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de retención de la siguiente manera: A) retenedor adherido 13-23, B) retenedor adherido 12-22 y C) retenedor removible formado al vacío ( VFR) que cubre los dientes maxilares incluidos los segundos molares. El proceso de aleatorización lo prepara una persona independiente y lo llevan a cabo tres miembros del personal que no participan en el ensayo. La aleatorización utiliza bloques de 30. Las notas de aleatorización se entregan en un sobre opaco sellado cada una. Cada nuevo participante eligió un sobre y reveló la tarea del grupo al abrir el sobre. El reclutamiento continúa hasta que el número total de participantes alcance el tamaño de muestra estimado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños pequeños de 11 a 19 años sometidos a tratamiento de ortodoncia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome
  • discrepancia esquelética
  • Dientes maxilares anteriores faltantes
  • Adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retenedor adherido 13-23
Este grupo tiene un retenedor adherido detrás de seis dientes frontales en el maxilar superior para mantener estables los dientes frontales.
Los cambios de medición ocurrieron en menos de 2 años en los que los dispositivos de retención han estado en su lugar entre los grupos
Otros nombres:
  • Medición de los cambios de 5 desplazamientos de un solo punto de contacto en mm 2 años después de haber colocado la retención.
Comparador activo: Retenedor adherido 12-22
Este grupo tiene un retenedor adherido detrás de cuatro dientes frontales en el maxilar superior para mantener estables los dientes frontales.
Los cambios de medición ocurrieron en menos de 2 años en los que los dispositivos de retención han estado en su lugar entre los grupos
Otros nombres:
  • Medición de los cambios de 5 desplazamientos de un solo punto de contacto en mm 2 años después de haber colocado la retención.
Comparador activo: Retenedor formado al vacío
Este grupo tiene un retenedor formado al vacío que cubre todos los dientes erupcionados en el maxilar para mantener estables los dientes frontales
Los cambios de medición ocurrieron en menos de 2 años en los que los dispositivos de retención han estado en su lugar entre los grupos
Otros nombres:
  • Medición de los cambios de 5 desplazamientos de un solo punto de contacto en mm 2 años después de haber colocado la retención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en LII (suma de discrepancia de 5 puntos de contacto) entre 6 dientes frontales maxilares
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
Suma de cinco puntos de contacto únicos de los dientes anteriores superiores
2 años después de colocar el dispositivo de retención
Cambios en el DPC
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
Cambios en la discrepancia de un solo punto de contacto de cinco dientes anteriores maxilares
2 años después de colocar el dispositivo de retención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia intercanina
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
Medición de la distancia entre la parte superior de los caninos en el maxilar
2 años después de colocar el dispositivo de retención
Distancia intermolar
Periodo de tiempo: 2 años después de colocar el dispositivo de retención
Medición de la distancia entre las puntas de las cúspides de los primeros molares
2 años después de colocar el dispositivo de retención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Region Kronoberg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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