Stabilność zębów przednich szczęki po dwóch latach retencji u młodzieży, porównanie dwóch aparatów retencyjnych klejonych i formowanych próżniowo
Stabilność zębów przednich szczęki po dwóch latach retencji u młodzieży — randomizowana, kontrolowana próba porównująca dwa aparaty retencyjne klejone i formowane próżniowo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że estetyka jest bez wątpienia głównym czynnikiem motywującym do leczenia ortodontycznego zarówno u dorosłych, jak i młodzieży. Nawroty ortodontyczne są zwykle opisywane jako zmiany w kierunku stanu sprzed leczenia. Zmiany te zachodzą bardzo szybko, jeśli zęby nie są utrzymywane w nowej pozycji. Dlatego po leczeniu ortodontycznym wynik musi być ustabilizowany jakimś urządzeniem retencyjnym, aby zapobiec nawrotom. Jednak po tym pierwszym okresie przebudowy struktur przyzębia następuje późniejszy okres zmian.
Nawrót w strefie estetycznej (zęby przednie) jest głównym powodem niezadowolenia pacjentów z rezultatów i poszukiwania ponownego leczenia. Istnieje luka w naszej wiedzy, który rodzaj aparatu retencyjnego skuteczniej stabilizuje osiągnięte ustawienie po leczeniu ortodontycznym.
To randomizowane badanie kliniczne próbuje odpowiedzieć na to pytanie. Badacze porównają trzy różne urządzenia retencyjne i zmierzą zmiany po 2 latach, kiedy urządzenia retencyjne były na miejscu, a później porównają długoterminowe wyniki, gdy elementy retencyjne zostaną usunięte po 2 latach retencji (przyszłe badanie ptstretention 5 lat).
Randomizacja Trzy miesiące przed planowanym usunięciem aparatu stałego pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta i jego opiekunów, pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup retencyjnych w następujący sposób: A) aparat retencyjny 13-23, B) aparat retencyjny 12-22 i C) aparat retencyjny wyjmowany formowany próżniowo ( VFR) obejmujące zęby szczęki łącznie z drugimi trzonowcami. Proces randomizacji jest przygotowywany przez niezależną osobę i przeprowadzany przez trzech pracowników niezwiązanych z badaniem. Randomizacja wykorzystuje bloki po 30. Notatki dotyczące randomizacji są dostarczane w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie. Każdy nowy uczestnik wybrał kopertę i ujawnił zadanie grupowe, otwierając kopertę. Rekrutacja trwa do momentu, gdy łączna liczba uczestników osiągnie szacowaną liczebność próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małe dzieci w wieku od 11 do 19 lat są leczone ortodontycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem
- Rozbieżność szkieletowa
- brak przednich zębów szczęki
- Dorośli ludzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klejony element ustalający 13-23
Ta grupa ma przyklejony element ustalający za sześcioma przednimi zębami w szczęce, aby zęby przednie były stabilne.
|
Zmiany pomiarowe zaszły w ciągu 2 lat stosowania urządzeń retencyjnych między grupami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klejony element ustalający 12-22
Ta grupa ma przyklejony element ustalający za czterema przednimi zębami w szczęce, aby zęby przednie były stabilne.
|
Zmiany pomiarowe zaszły w ciągu 2 lat stosowania urządzeń retencyjnych między grupami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Formowany próżniowo element ustalający
Ta grupa ma formowany próżniowo element ustalający obejmujący wszystkie wyrznięte zęby w szczęce, aby utrzymać stabilne zęby przednie
|
Zmiany pomiarowe zaszły w ciągu 2 lat stosowania urządzeń retencyjnych między grupami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany LII (suma 5 rozbieżności punktów kontaktowych) wśród 6 przednich zębów szczęki
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
Suma pięciu pojedynczych punktów kontaktowych przednich zębów szczęki
|
2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
|
Zmiany w CPD
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
Zmiany w rozbieżności pojedynczych punktów kontaktowych pięciu przednich zębów szczęki
|
2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między kłami
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
Pomiar odległości między wierzchołkami kłów w szczęce
|
2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
|
Odległość międzytrzonowa
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
Pomiar odległości między wierzchołkami guzków pierwszych zębów trzonowych
|
2 lata po założeniu urządzenia podtrzymującego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Region Kronoberg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .