- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04616755
2개의 보세형 유지장치와 진공성형 유지장치를 비교한 청소년의 2년 유지 후 상악 전치부의 안정성
청소년기 2년 유지 후 상악 전치부의 안정성
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 심미성은 의심할 여지 없이 성인과 청소년 모두에서 교정 치료의 주요 동기 요인입니다. 교정 재발은 일반적으로 치료 전 상태로의 변화로 설명됩니다. 이러한 변화는 치아가 새로운 위치에 유지되지 않으면 매우 빠르게 발생합니다. 그렇기 때문에 교정 치료 후 재발을 방지하기 위해 일종의 유지 장치로 결과를 안정화시켜야 합니다. 그러나, 치주 구조의 재형성의 첫 번째 기간 후에 변화의 후기 기간이 옵니다.
심미 영역(전치부)의 재발은 환자가 결과에 만족하지 못하고 재치료를 찾는 주요 원인입니다. 교정 치료 후 달성된 정렬을 안정화하는 데 어떤 종류의 유지 장치가 더 효과적인지 우리 지식에는 차이가 있습니다.
이 무작위 임상 시험은 그 질문에 답하려고 합니다. 조사관은 3개의 서로 다른 고정 장치를 비교하고 고정 장치가 배치된 2년 후 변화를 측정하고 나중에 유지 장치가 2년 유지 후 제거되었을 때 장기 결과를 비교해야 합니다(향후 연구 5년 ptstretention).
무작위화 고정 장치의 예상 제거 3개월 전에 환자가 시험에 참여하도록 초대됩니다. 환자와 관리인의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 A) 결합된 유지 장치 13-23, B) 결합된 유지 장치 12-22 및 C) 탈착식 진공 성형 유지 장치( VFR) 제2대구치를 포함한 상악 치아를 덮는다. 무작위화 과정은 독립적인 사람이 준비하고 임상시험에 참여하지 않은 3명의 직원이 수행합니다. 무작위화는 30개의 블록을 사용합니다. 무작위 노트는 각각 밀봉된 불투명 봉투에 담겨 전달됩니다. 모든 새로운 참가자는 봉투를 선택하고 봉투를 열어 그룹 과제를 공개합니다. 모집은 총 참가자 수가 예상 샘플 크기를 충족할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11세에서 19세 사이의 어린 아이들이 교정 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 증후군 환자
- 골격 불일치
- 상실된 상악 앞니
- 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보세 리테이너 13-23
이 그룹은 앞니를 안정적으로 유지하기 위해 상악의 6개 앞니 뒤에 리테이너를 결합했습니다.
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유지 장치가 그룹 간에 배치된 2년 이내에 측정 변화가 발생했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보세 리테이너 12-22
이 그룹은 앞니를 안정적으로 유지하기 위해 상악의 4개의 앞니 뒤에 리테이너를 결합했습니다.
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유지 장치가 그룹 간에 배치된 2년 이내에 측정 변화가 발생했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 진공 성형 리테이너
이 그룹은 상악의 맹출된 모든 치아를 덮는 진공성형 리테이너를 사용하여 앞니를 안정적으로 유지합니다.
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유지 장치가 그룹 간에 배치된 2년 이내에 측정 변화가 발생했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 상악 앞니의 LII 변화(sum of 5 contact point discrepancy)
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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상악 전치부의 단일 접촉점 5개의 합
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고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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CPD의 변화
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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5개의 상악 전치부의 단일 접촉점 불일치의 변화
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고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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송곳니 거리
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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상악 송곳니 상단 사이의 거리 측정
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고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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구간 거리
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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제1대구치 교두끝 사이의 거리 측정
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고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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