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2개의 보세형 유지장치와 진공성형 유지장치를 비교한 청소년의 2년 유지 후 상악 전치부의 안정성

2020년 11월 10일 업데이트: Kronoberg County Council

청소년기 2년 유지 후 상악 전치부의 안정성

교정 치료 후 3개의 다른 고정 장치를 비교합니다. 각 그룹에 30명의 환자; 그룹 1) 보세형 유지장치 13-23, 그룹 2) 접착형 유지장치 12-22 및 그룹 3) 상악 맹출된 모든 치아를 덮는 진공성형 유지장치. 이 세 장치 간의 유지력은 6개의 전치부 사이의 접촉점 변위(CPD)와 Little's Irregularity Index(LII)라고 하는 5개의 전치부 CPD의 합을 측정하여 유지 2년 후 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 따르면 심미성은 의심할 여지 없이 성인과 청소년 모두에서 교정 치료의 주요 동기 요인입니다. 교정 재발은 일반적으로 치료 전 상태로의 변화로 설명됩니다. 이러한 변화는 치아가 새로운 위치에 유지되지 않으면 매우 빠르게 발생합니다. 그렇기 때문에 교정 치료 후 재발을 방지하기 위해 일종의 유지 장치로 결과를 안정화시켜야 합니다. 그러나, 치주 구조의 재형성의 첫 번째 기간 후에 변화의 후기 기간이 옵니다.

심미 영역(전치부)의 재발은 환자가 결과에 만족하지 못하고 재치료를 찾는 주요 원인입니다. 교정 치료 후 달성된 정렬을 안정화하는 데 어떤 종류의 유지 장치가 더 효과적인지 우리 지식에는 차이가 있습니다.

이 무작위 임상 시험은 그 질문에 답하려고 합니다. 조사관은 3개의 서로 다른 고정 장치를 비교하고 고정 장치가 배치된 2년 후 변화를 측정하고 나중에 유지 장치가 2년 유지 후 제거되었을 때 장기 결과를 비교해야 합니다(향후 연구 5년 ptstretention).

무작위화 고정 장치의 예상 제거 3개월 전에 환자가 시험에 참여하도록 초대됩니다. 환자와 관리인의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 A) 결합된 유지 장치 13-23, B) 결합된 유지 장치 12-22 및 C) 탈착식 진공 성형 유지 장치( VFR) 제2대구치를 포함한 상악 치아를 덮는다. 무작위화 과정은 독립적인 사람이 준비하고 임상시험에 참여하지 않은 3명의 직원이 수행합니다. 무작위화는 30개의 블록을 사용합니다. 무작위 노트는 각각 밀봉된 불투명 봉투에 담겨 전달됩니다. 모든 새로운 참가자는 봉투를 선택하고 봉투를 열어 그룹 과제를 공개합니다. 모집은 총 참가자 수가 예상 샘플 크기를 충족할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11세에서 19세 사이의 어린 아이들이 교정 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 증후군 환자
  • 골격 불일치
  • 상실된 상악 앞니
  • 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보세 리테이너 13-23
이 그룹은 앞니를 안정적으로 유지하기 위해 상악의 6개 앞니 뒤에 리테이너를 결합했습니다.
유지 장치가 그룹 간에 배치된 2년 이내에 측정 변화가 발생했습니다.
다른 이름들:
  • 유지 2년 후 mm 단위로 5개의 단일 접촉점 변위 변화를 측정했습니다.
활성 비교기: 보세 리테이너 12-22
이 그룹은 앞니를 안정적으로 유지하기 위해 상악의 4개의 앞니 뒤에 리테이너를 결합했습니다.
유지 장치가 그룹 간에 배치된 2년 이내에 측정 변화가 발생했습니다.
다른 이름들:
  • 유지 2년 후 mm 단위로 5개의 단일 접촉점 변위 변화를 측정했습니다.
활성 비교기: 진공 성형 리테이너
이 그룹은 상악의 맹출된 모든 치아를 덮는 진공성형 리테이너를 사용하여 앞니를 안정적으로 유지합니다.
유지 장치가 그룹 간에 배치된 2년 이내에 측정 변화가 발생했습니다.
다른 이름들:
  • 유지 2년 후 mm 단위로 5개의 단일 접촉점 변위 변화를 측정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개 상악 앞니의 LII 변화(sum of 5 contact point discrepancy)
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
상악 전치부의 단일 접촉점 5개의 합
고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
CPD의 변화
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
5개의 상악 전치부의 단일 접촉점 불일치의 변화
고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
송곳니 거리
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
상악 송곳니 상단 사이의 거리 측정
고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
구간 거리
기간: 고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년
제1대구치 교두끝 사이의 거리 측정
고정 장치를 제자리에 놓은 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Region Kronoberg

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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