Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilità dei denti mascellari anteriori dopo due anni di ritenzione negli adolescenti a confronto tra due apparecchi di contenzione incollati e termoformati

10 novembre 2020 aggiornato da: Kronoberg County Council

Stabilità dei denti mascellari anteriori dopo due anni di ritenzione negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato che confronta due apparecchi di contenzione incollati e uno termoformato

Dopo il trattamento ortodontico verranno confrontati 3 diversi dispositivi di ritenzione. Trenta pazienti in ciascun gruppo; Gruppo 1) Retainer incollato 13-23, Gruppo 2) Retainer incollato 12-22 e Gruppo 3) Retainer termoformato che copre tutti i denti erotti nella mascella. La capacità di ritenzione tra questi tre dispositivi verrà confrontata dopo 2 anni di ritenzione misurando gli spostamenti del punto di contatto (CPD) tra 6 denti anteriori e la somma di 5 CPD anteriori chiamati Little's Irregularity Index (LII).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che l'estetica, senza dubbio, è il principale fattore motivante per il trattamento ortodontico sia negli adulti che negli adolescenti. Le recidive ortodontiche sono generalmente descritte come cambiamenti verso lo stato di pretrattamento. Questi cambiamenti si verificano molto velocemente se i denti non vengono mantenuti nella loro nuova posizione. Questo è il motivo per cui, dopo il trattamento ortodontico, il risultato deve essere stabilizzato da una sorta di dispositivo di ritenzione per prevenire la ricaduta. Tuttavia, dopo questo primo periodo di rimodellamento delle strutture parodontali, arriva il successivo periodo di cambiamenti.

La recidiva nella zona estetica (denti anteriori) è la ragione principale per cui i pazienti sono insoddisfatti dei risultati e cercano un ritrattamento. C'è una lacuna nella nostra conoscenza su quale tipo di dispositivo di ritenzione sia più efficace per stabilizzare l'allineamento raggiunto dopo il trattamento ortodontico.

Questo studio clinico randomizzato cerca di rispondere a questa domanda. Gli investigatori devono confrontare tre diversi dispositivi di ritenzione e misurare i cambiamenti dopo 2 anni quando i dispositivi di ritenzione sono stati posizionati e successivamente confrontare i risultati a lungo termine quando i dispositivi di ritenzione sono stati rimossi dopo 2 anni di ritenzione (studio futuro 5 anni ptstretention).

Randomizzazione Tre mesi prima della prevista rimozione degli apparecchi fissi, i pazienti saranno invitati a prendere parte alla sperimentazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente e dai suoi tutori, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di ritenzione come segue: A) fermo adesivo 13-23, B) fermo adesivo 12-22 e C) fermo termoformato rimovibile ( VFR) che copre i denti mascellari compresi i secondi molari. Il processo di randomizzazione è preparato da una persona indipendente ed eseguito da tre membri dello staff non coinvolti nello studio. La randomizzazione utilizza blocchi di 30. Le note di randomizzazione vengono consegnate ciascuna in una busta opaca sigillata. Ogni nuovo partecipante ha preso una busta e ha rivelato il compito di gruppo aprendo la busta. Il reclutamento è in corso fino a quando il numero totale di partecipanti non raggiunge la dimensione del campione stimata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra gli 11 ei 19 anni sono stati sottoposti a trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome
  • Discrepanza scheletrica
  • denti anteriori mascellari mancanti
  • Adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fermo incollato 13-23
Questo gruppo ha un fermo incollato dietro sei denti anteriori nella mascella per mantenere stabili i denti anteriori.
La misurazione dei cambiamenti si è verificata in meno di 2 anni in cui i dispositivi di ritenzione sono stati installati tra i gruppi
Altri nomi:
  • Misurare le variazioni di 5 spostamenti dei singoli punti di contatto in mm 2 anni dopo che la ritenzione è stata posizionata.
Comparatore attivo: Fermo incollato 12-22
Questo gruppo ha un fermo incollato dietro quattro denti anteriori nella mascella per mantenere stabili i denti anteriori.
La misurazione dei cambiamenti si è verificata in meno di 2 anni in cui i dispositivi di ritenzione sono stati installati tra i gruppi
Altri nomi:
  • Misurare le variazioni di 5 spostamenti dei singoli punti di contatto in mm 2 anni dopo che la ritenzione è stata posizionata.
Comparatore attivo: Fermo termoformato
Questo gruppo ha un fermo formato sottovuoto che copre tutti i denti erotti nella mascella per mantenere stabili i denti anteriori
La misurazione dei cambiamenti si è verificata in meno di 2 anni in cui i dispositivi di ritenzione sono stati installati tra i gruppi
Altri nomi:
  • Misurare le variazioni di 5 spostamenti dei singoli punti di contatto in mm 2 anni dopo che la ritenzione è stata posizionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in LII (somma di 5 punti di contatto discrepanti) tra 6 denti anteriori mascellari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
Somma di cinque singoli punti di contatto dei denti anteriori mascellari
2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
Cambiamenti nello sviluppo professionale continuo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
Cambiamenti nella discrepanza del singolo punto di contatto di cinque denti anteriori mascellari
2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza intercanina
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
Misurare la distanza tra la parte superiore dei canini nella mascella
2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
Distanza intermolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
Misurazione della distanza tra le punte delle cuspidi dei primi molari
2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Region Kronoberg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi