- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616755
Stabilità dei denti mascellari anteriori dopo due anni di ritenzione negli adolescenti a confronto tra due apparecchi di contenzione incollati e termoformati
Stabilità dei denti mascellari anteriori dopo due anni di ritenzione negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato che confronta due apparecchi di contenzione incollati e uno termoformato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che l'estetica, senza dubbio, è il principale fattore motivante per il trattamento ortodontico sia negli adulti che negli adolescenti. Le recidive ortodontiche sono generalmente descritte come cambiamenti verso lo stato di pretrattamento. Questi cambiamenti si verificano molto velocemente se i denti non vengono mantenuti nella loro nuova posizione. Questo è il motivo per cui, dopo il trattamento ortodontico, il risultato deve essere stabilizzato da una sorta di dispositivo di ritenzione per prevenire la ricaduta. Tuttavia, dopo questo primo periodo di rimodellamento delle strutture parodontali, arriva il successivo periodo di cambiamenti.
La recidiva nella zona estetica (denti anteriori) è la ragione principale per cui i pazienti sono insoddisfatti dei risultati e cercano un ritrattamento. C'è una lacuna nella nostra conoscenza su quale tipo di dispositivo di ritenzione sia più efficace per stabilizzare l'allineamento raggiunto dopo il trattamento ortodontico.
Questo studio clinico randomizzato cerca di rispondere a questa domanda. Gli investigatori devono confrontare tre diversi dispositivi di ritenzione e misurare i cambiamenti dopo 2 anni quando i dispositivi di ritenzione sono stati posizionati e successivamente confrontare i risultati a lungo termine quando i dispositivi di ritenzione sono stati rimossi dopo 2 anni di ritenzione (studio futuro 5 anni ptstretention).
Randomizzazione Tre mesi prima della prevista rimozione degli apparecchi fissi, i pazienti saranno invitati a prendere parte alla sperimentazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente e dai suoi tutori, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di ritenzione come segue: A) fermo adesivo 13-23, B) fermo adesivo 12-22 e C) fermo termoformato rimovibile ( VFR) che copre i denti mascellari compresi i secondi molari. Il processo di randomizzazione è preparato da una persona indipendente ed eseguito da tre membri dello staff non coinvolti nello studio. La randomizzazione utilizza blocchi di 30. Le note di randomizzazione vengono consegnate ciascuna in una busta opaca sigillata. Ogni nuovo partecipante ha preso una busta e ha rivelato il compito di gruppo aprendo la busta. Il reclutamento è in corso fino a quando il numero totale di partecipanti non raggiunge la dimensione del campione stimata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra gli 11 ei 19 anni sono stati sottoposti a trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome
- Discrepanza scheletrica
- denti anteriori mascellari mancanti
- Adulti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fermo incollato 13-23
Questo gruppo ha un fermo incollato dietro sei denti anteriori nella mascella per mantenere stabili i denti anteriori.
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La misurazione dei cambiamenti si è verificata in meno di 2 anni in cui i dispositivi di ritenzione sono stati installati tra i gruppi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fermo incollato 12-22
Questo gruppo ha un fermo incollato dietro quattro denti anteriori nella mascella per mantenere stabili i denti anteriori.
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La misurazione dei cambiamenti si è verificata in meno di 2 anni in cui i dispositivi di ritenzione sono stati installati tra i gruppi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fermo termoformato
Questo gruppo ha un fermo formato sottovuoto che copre tutti i denti erotti nella mascella per mantenere stabili i denti anteriori
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La misurazione dei cambiamenti si è verificata in meno di 2 anni in cui i dispositivi di ritenzione sono stati installati tra i gruppi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in LII (somma di 5 punti di contatto discrepanti) tra 6 denti anteriori mascellari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Somma di cinque singoli punti di contatto dei denti anteriori mascellari
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2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Cambiamenti nello sviluppo professionale continuo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Cambiamenti nella discrepanza del singolo punto di contatto di cinque denti anteriori mascellari
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2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza intercanina
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Misurare la distanza tra la parte superiore dei canini nella mascella
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2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Distanza intermolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Misurazione della distanza tra le punte delle cuspidi dei primi molari
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2 anni dopo l'inserimento del dispositivo di ritenzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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