- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616755
Stabilitet av maksillære fremre tenner etter to års retensjon hos ungdom som sammenligner to bundne og en vakuumformet holder
Stabilitet av maksillære fremre tenner etter to års retensjon hos ungdom – en randomisert kontrollert prøve som sammenligner to bundne og en vakuumformet holder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at estetikk uten tvil er den viktigste motivasjonsfaktoren for kjeveortopedisk behandling både hos voksne og ungdom. Kjeveortopedisk tilbakefall beskrives vanligvis som endringer i status før behandling. Disse endringene skjer veldig raskt hvis tennene ikke holdes i sin nye posisjon. Det er grunnen til at resultatet etter kjeveortopedisk behandling må stabiliseres med en slags retensjonsanordning for å forhindre tilbakefall. Imidlertid, etter denne første perioden med ombygging av periodontale strukturer, kommer den senere perioden med endringer.
Tilbakefall i estetisk sone (fremre tenner), er hovedårsaken til at pasienter er misfornøyde med resultatene og søker om behandling. Det er et gap i vår kunnskap hvilken type retensjonsanordning som er mer effektiv for å stabilisere oppnådd justering etter kjeveortopedisk behandling.
Denne randomiserte kliniske studien prøver å svare på det spørsmålet. Utrederne skal sammenligne tre ulike retensjonsinnretninger og måle endringer etter 2 år når retensjonsinnretninger har vært på plass og senere sammenligne langtidsresultatene når holderne er fjernet etter 2 års retensjon (fremtidig studie 5 år ptstretention).
Randomisering Tre måneder før beregnet fjerning av de faste apparatene vil pasientene bli invitert til å delta i forsøket. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten og deres foresatte, blir pasientene tilfeldig allokert til en av de tre retensjonsgruppene som følger: A) bonded retainer 13-23, B) bonded retainer 12-22 og C) avtakbar vakuumformet holder ( VFR) som dekker maxillærtennene inkludert de andre jekslene. Randomiseringsprosessen er utarbeidet av en uavhengig person og utført av tre ansatte som ikke er involvert i forsøket. Randomiseringen bruker blokker på 30. Randomiseringslappene leveres i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt hver. Hver nye deltaker plukket ut en konvolutt og avslører gruppeoppgaven ved å åpne konvolutten. Rekruttering pågår inntil totalt antall deltakere oppfyller estimert utvalgsstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Små barn i alderen 11 til 19 år gjennomgikk kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrompasienter
- Skjelettavvik
- manglende maxillære fremre tenner
- Voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bonded holder 13-23
Denne gruppen har festet holder bak seks fortenner i maxillaen for å holde fortennene stabile.
|
Måleendringer skjedde under 2 år som retensjonsanordningene har vært på plass mellom gruppene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bonded holder 12-22
Denne gruppen har festet holder bak fire fortenner i maxillaen for å holde fortennene stabile.
|
Måleendringer skjedde under 2 år som retensjonsanordningene har vært på plass mellom gruppene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vakuumformet holder
Denne gruppen har en vakuumformet holder som dekker alle frembrutte tenner i maxilla for å holde fortennene stabile
|
Måleendringer skjedde under 2 år som retensjonsanordningene har vært på plass mellom gruppene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LII (sum av 5 kontaktpunktavvik) blant 6 maxillære fortenner
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
Summen av fem enkeltkontaktpunkter for maxillære fremre tenner
|
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
|
Endringer i CPD
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
Endringer i enkeltkontaktpunktavvik for fem maxillære fremre tenner
|
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercanine avstand
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
Måler avstanden mellom toppen av hjørnetennene i maxilla
|
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
|
Intermolar avstand
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
Måling av avstanden mellom cusp-tuppene til første jeksler
|
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Region Kronoberg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .