Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av maksillære fremre tenner etter to års retensjon hos ungdom som sammenligner to bundne og en vakuumformet holder

10. november 2020 oppdatert av: Kronoberg County Council

Stabilitet av maksillære fremre tenner etter to års retensjon hos ungdom – en randomisert kontrollert prøve som sammenligner to bundne og en vakuumformet holder

Etter kjeveortopedisk behandling vil 3 forskjellige retensjonsenheter sammenlignes. Tretti pasienter i hver gruppe; Gruppe 1) Bonded retainer 13-23, Group 2) Bonded retainer 12-22 og gruppe 3) Vakuumformet holder som dekker alle frembrutte tenner i maxilla. Retensjonskapasitet mellom disse tre enhetene vil bli sammenlignet etter 2 års retensjon ved å måle kontaktpunktforskyvninger (CPD) mellom 6 fremre tenner og summen av 5 fremre CPD kalt Little´s Irregularity Index (LII).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at estetikk uten tvil er den viktigste motivasjonsfaktoren for kjeveortopedisk behandling både hos voksne og ungdom. Kjeveortopedisk tilbakefall beskrives vanligvis som endringer i status før behandling. Disse endringene skjer veldig raskt hvis tennene ikke holdes i sin nye posisjon. Det er grunnen til at resultatet etter kjeveortopedisk behandling må stabiliseres med en slags retensjonsanordning for å forhindre tilbakefall. Imidlertid, etter denne første perioden med ombygging av periodontale strukturer, kommer den senere perioden med endringer.

Tilbakefall i estetisk sone (fremre tenner), er hovedårsaken til at pasienter er misfornøyde med resultatene og søker om behandling. Det er et gap i vår kunnskap hvilken type retensjonsanordning som er mer effektiv for å stabilisere oppnådd justering etter kjeveortopedisk behandling.

Denne randomiserte kliniske studien prøver å svare på det spørsmålet. Utrederne skal sammenligne tre ulike retensjonsinnretninger og måle endringer etter 2 år når retensjonsinnretninger har vært på plass og senere sammenligne langtidsresultatene når holderne er fjernet etter 2 års retensjon (fremtidig studie 5 år ptstretention).

Randomisering Tre måneder før beregnet fjerning av de faste apparatene vil pasientene bli invitert til å delta i forsøket. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten og deres foresatte, blir pasientene tilfeldig allokert til en av de tre retensjonsgruppene som følger: A) bonded retainer 13-23, B) bonded retainer 12-22 og C) avtakbar vakuumformet holder ( VFR) som dekker maxillærtennene inkludert de andre jekslene. Randomiseringsprosessen er utarbeidet av en uavhengig person og utført av tre ansatte som ikke er involvert i forsøket. Randomiseringen bruker blokker på 30. Randomiseringslappene leveres i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt hver. Hver nye deltaker plukket ut en konvolutt og avslører gruppeoppgaven ved å åpne konvolutten. Rekruttering pågår inntil totalt antall deltakere oppfyller estimert utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Små barn i alderen 11 til 19 år gjennomgikk kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrompasienter
  • Skjelettavvik
  • manglende maxillære fremre tenner
  • Voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bonded holder 13-23
Denne gruppen har festet holder bak seks fortenner i maxillaen for å holde fortennene stabile.
Måleendringer skjedde under 2 år som retensjonsanordningene har vært på plass mellom gruppene
Andre navn:
  • Måleendringer på 5 enkeltkontaktpunktforskyvninger i mm 2 år etter retensjon har vært I plassering.
Aktiv komparator: Bonded holder 12-22
Denne gruppen har festet holder bak fire fortenner i maxillaen for å holde fortennene stabile.
Måleendringer skjedde under 2 år som retensjonsanordningene har vært på plass mellom gruppene
Andre navn:
  • Måleendringer på 5 enkeltkontaktpunktforskyvninger i mm 2 år etter retensjon har vært I plassering.
Aktiv komparator: Vakuumformet holder
Denne gruppen har en vakuumformet holder som dekker alle frembrutte tenner i maxilla for å holde fortennene stabile
Måleendringer skjedde under 2 år som retensjonsanordningene har vært på plass mellom gruppene
Andre navn:
  • Måleendringer på 5 enkeltkontaktpunktforskyvninger i mm 2 år etter retensjon har vært I plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LII (sum av 5 kontaktpunktavvik) blant 6 maxillære fortenner
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
Summen av fem enkeltkontaktpunkter for maxillære fremre tenner
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
Endringer i CPD
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
Endringer i enkeltkontaktpunktavvik for fem maxillære fremre tenner
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intercanine avstand
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
Måler avstanden mellom toppen av hjørnetennene i maxilla
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
Intermolar avstand
Tidsramme: 2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass
Måling av avstanden mellom cusp-tuppene til første jeksler
2 år etter at oppbevaringsanordningen er på plass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Region Kronoberg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere