此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青少年保持两年后上前牙的稳定性比较两个粘合和真空成型保持器

2020年11月10日 更新者:Kronoberg County Council

青少年保持两年后上颌前牙的稳定性 - 一项比较两个粘合和真空成型保持器的随机对照试验

正畸治疗后,将比较3种不同的固位装置。每组30名患者;第 1 组)粘合保持器 13-23,第 2 组)粘合保持器 12-22 和第 3 组)覆盖上颌所有萌出牙齿的真空成型保持器。 通过测量 6 个前牙之间的接触点位移 (CPD) 和 5 个前牙 CPD 的总和,称为 Little 不规则指数 (LII),将在保留 2 年后比较这三种装置之间的固位能力。

研究概览

详细说明

研究表明,美学无疑是成人和青少年正畸治疗的主要激励因素。正畸复发通常被描述为治疗前状态的变化。 如果牙齿没有保持在新的位置,这些变化会发生得非常快。 这就是为什么在正畸治疗后,必须通过某种固位装置来稳定结果以防止复发的原因。 然而,在牙周结构重塑的第一阶段之后,就是后期的变化阶段。

美学区(前牙)复发是患者对结果不满意并寻求再治疗的主要原因。 我们对哪种固位装置能更有效地稳定正畸治疗后实现的排列存在认识上的差距。

这项随机临床试验试图回答这个问题。 研究人员应比较三种不同的固位装置,并在固位装置就位 2 年后测量变化,然后比较保留 2 年后移除固位体的长期结果(未来研究 5 年 ptstretention)。

随机化 在预计移除固定矫治器的三个月前,将邀请患者参加试验。 在获得患者及其监护人的知情同意后,患者被随机分配到以下三个保留组之一:A)粘合保持器 13-23,B)粘合保持器 12-22 和 C)可移动真空成型保持器( VFR) 覆盖上颌牙齿,包括第二磨牙。 随机化过程由独立人员准备,由三名未参与试验的工作人员执行。 随机化使用 30 个块。 每份随机化说明都装在一个密封的不透明信封中。 每个新参与者都挑选了一个信封,打开信封展示了小组作业。 招募正在进行中,直到参与者总数达到估计的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 11 至 19 岁之间的幼儿接受正畸治疗。

排除标准:

  • 综合症患者
  • 骨骼差异
  • 上颌前牙缺失
  • 成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:保税固定器 13-23
这组人在上颌的六颗门牙后面有粘合固定器,以保持门牙的稳定。
测量变化发生在 2 年内,保留装置已在各组之间到位
其他名称:
  • 放置保留后 2 年,测量 5 个单接触点位移的变化(以毫米为单位)。
有源比较器:保税固定器 12-22
该组在上颌的四颗门牙后有粘合固定器,以保持门牙稳定。
测量变化发生在 2 年内,保留装置已在各组之间到位
其他名称:
  • 放置保留后 2 年,测量 5 个单接触点位移的变化(以毫米为单位)。
有源比较器:真空成型保持架
这组真空成型保持器覆盖上颌所有萌出的牙齿,以保持前牙稳定
测量变化发生在 2 年内,保留装置已在各组之间到位
其他名称:
  • 放置保留后 2 年,测量 5 个单接触点位移的变化(以毫米为单位)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6颗上颌前牙LII(5个接触点差异之和)的变化
大体时间:保留装置到位后 2 年
上前牙五个单接触点之和
保留装置到位后 2 年
CPD 的变化
大体时间:保留装置到位后 2 年
五颗上颌前牙单接触点差异的变化
保留装置到位后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尖牙间距
大体时间:保留装置到位后 2 年
测量上颌尖牙顶部之间的距离
保留装置到位后 2 年
磨牙间距离
大体时间:保留装置到位后 2 年
测量第一磨牙牙尖之间的距离
保留装置到位后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Region Kronoberg

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅