Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita předních čelistních zubů po dvou letech retence u dospívajících Srovnání dvou lepených a vakuově vytvořených zadržovačů

10. listopadu 2020 aktualizováno: Kronoberg County Council

Stabilita předních čelistních zubů po dvou letech retence u dospívajících – Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě lepené a vakuově tvarované zadržovačky

Po ortodontické léčbě budou porovnána 3 různá retenční zařízení. Třicet pacientů v každé skupině; Skupina 1) Lepený držák 13-23, Skupina 2) Lepený držák 12-22 a Skupina 3) Vakuově tvarovaný držák pokrývající všechny prořezané zuby v maxile. Retenční kapacita mezi těmito třemi zařízeními bude porovnána po 2 letech retence měřením posunů kontaktních bodů (CPD) mezi 6 předními zuby a součtem 5 předních CPD nazývaných Little's Irregularity Index (LII).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že estetika je bezpochyby hlavním motivačním faktorem pro ortodontickou léčbu jak u dospělých, tak u adolescentů. Ortodontické relapsy jsou obvykle popisovány jako změny oproti stavu před léčbou. Tyto změny nastávají velmi rychle, pokud zuby nejsou udržovány ve své nové poloze. Proto je třeba po ortodontické léčbě výsledek stabilizovat nějakým retenčním zařízením, aby se předešlo relapsu. Po tomto prvním období přestavby parodontálních struktur však přichází pozdější období změn.

Relaps v estetické zóně (přední zuby) je hlavním důvodem, proč jsou pacienti nespokojeni s výsledky a hledají přeléčení. Existuje mezera v našich znalostech, který druh retenčního zařízení je účinnější pro stabilizaci dosaženého zarovnání po ortodontické léčbě.

Tato randomizovaná klinická studie se snaží na tuto otázku odpovědět. Zkoušející porovnají tři různá zadržovací zařízení a změří změny po 2 letech, kdy byly zadržovací prostředky na místě, a později porovnají dlouhodobé výsledky, když byly zadržovací prostředky odstraněny po dvou letech uchovávání (budoucí studie 5 let ptstretention).

Randomizace Tři měsíce před odhadovaným odstraněním fixních aparátů budou pacienti pozváni k účasti na studii. Po získání informovaného souhlasu od pacienta a jeho opatrovníků jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří retenčních skupin následovně: A) lepený držák 13-23, B) spojený držák 12-22 a C) odnímatelný vakuově tvarovaný držák ( VFR) pokrývající maxilární zuby včetně druhých molárů. Proces randomizace připravuje nezávislá osoba a provádějí jej tři zaměstnanci, kteří se neúčastní studie. Randomizace používá bloky po 30. Náhodné poznámky jsou dodávány v zapečetěné neprůhledné obálce. Každý nový účastník si vybral obálku a otevřením obálky odhalil skupinový úkol. Nábor probíhá, dokud celkový počet účastníků nedosáhne odhadované velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malé děti ve věku od 11 do 19 let podstoupily ortodontickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem
  • Kosterní nesoulad
  • chybějící přední čelistní zuby
  • Dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lepený držák 13-23
Tato skupina má nalepený držák za šesti předními zuby v maxile, aby přední zuby zůstaly stabilní.
Jiný: Měření změn Littleova indexu nepravidelnosti (součet 5 nesrovnalostí kontaktních bodů dohromady) měřených v mm 2 roky po retenci bylo I místo.
Změny měření nastaly během 2 let, kdy byla mezi skupinami zavedena retenční zařízení
Ostatní jména:
  • Měření změn 5 posunů jednotlivých kontaktních bodů v mm 2 roky po uchování bylo I místo.
Aktivní komparátor: Lepený držák 12-22
Tato skupina má nalepený držák za čtyřmi předními zuby v maxile, aby přední zuby zůstaly stabilní.
Jiný: Měření změn Littleova indexu nepravidelnosti (součet 5 nesrovnalostí kontaktních bodů dohromady) měřených v mm 2 roky po retenci bylo I místo.
Změny měření nastaly během 2 let, kdy byla mezi skupinami zavedena retenční zařízení
Ostatní jména:
  • Měření změn 5 posunů jednotlivých kontaktních bodů v mm 2 roky po uchování bylo I místo.
Aktivní komparátor: Vakuově tvarovaný držák
Tato skupina má vakuově tvarovaný držák pokrývající všechny prořezané zuby v maxile, aby přední zuby zůstaly stabilní
Jiný: Měření změn Littleova indexu nepravidelnosti (součet 5 nesrovnalostí kontaktních bodů dohromady) měřených v mm 2 roky po retenci bylo I místo.
Změny měření nastaly během 2 let, kdy byla mezi skupinami zavedena retenční zařízení
Ostatní jména:
  • Měření změn 5 posunů jednotlivých kontaktních bodů v mm 2 roky po uchování bylo I místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v LII (součet nesrovnalostí 5 kontaktních bodů) mezi 6 předními čelistními zuby
Časové okno: 2 roky po umístění retenčního zařízení
Součet pěti jednotlivých kontaktních bodů předních čelistních zubů
2 roky po umístění retenčního zařízení
Změny v CPD
Časové okno: 2 roky po umístění retenčního zařízení
Změny v diskrepanci jednoho kontaktního bodu pěti předních čelistních zubů
2 roky po umístění retenčního zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezipsí vzdálenost
Časové okno: 2 roky po umístění retenčního zařízení
Měření vzdálenosti mezi vrcholy špičáků v maxile
2 roky po umístění retenčního zařízení
Intermolární vzdálenost
Časové okno: 2 roky po umístění retenčního zařízení
Měření vzdálenosti mezi hroty prvních stoliček
2 roky po umístění retenčního zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kronoberg County Council

Spolupracovníci

Malmö University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Region Kronoberg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit