- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04616755
Stabiliteit van maxillaire voortanden na twee jaar retentie bij adolescenten Vergelijking van twee gebonden en een vacuümgevormde houder
Stabiliteit van maxillaire voortanden na twee jaar retentie bij adolescenten - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee gebonden en een vacuümgevormde houder worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat esthetiek ongetwijfeld de belangrijkste motiverende factor is voor orthodontische behandeling, zowel bij volwassenen als bij adolescenten. Orthodontische recidieven worden gewoonlijk beschreven als veranderingen in de richting van de status van voor de behandeling. Deze veranderingen vinden zeer snel plaats als de tanden niet in hun nieuwe positie worden gehouden. Daarom moet na een orthodontische behandeling het resultaat worden gestabiliseerd door een soort retentieapparaat om terugval te voorkomen. Na deze eerste periode van hermodellering van parodontale structuren komt echter de latere periode van veranderingen.
Terugval in de esthetische zone (voortanden) is de belangrijkste reden waarom patiënten ontevreden zijn over de resultaten en herbehandeling zoeken. Er is een hiaat in onze kennis welk soort retentie-apparaat effectiever is om de bereikte uitlijning na een orthodontische behandeling te stabiliseren.
Deze gerandomiseerde klinische studie probeert die vraag te beantwoorden. De onderzoekers zullen drie verschillende retentiehulpmiddelen vergelijken en veranderingen meten na 2 jaar wanneer retentiehulpmiddelen zijn geplaatst en later de langetermijnresultaten vergelijken wanneer de retentiemiddelen zijn verwijderd na 2 jaar retentie (toekomstige studie 5 jaar ptstretentie).
Randomisatie Drie maanden voor de geschatte verwijdering van de vaste toestellen worden de patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Na geïnformeerde toestemming van de patiënt en hun verzorgers te hebben verkregen, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie retentiegroepen als volgt: A) gelijmde houder 13-23, B) gelijmde houder 12-22 en C) verwijderbare vacuümgevormde houder ( VFR) die de maxillaire tanden inclusief de tweede kiezen bedekt. Het randomisatieproces wordt voorbereid door een onafhankelijk persoon en uitgevoerd door drie medewerkers die niet bij de studie betrokken zijn. De randomisatie gebruikt blokken van 30. De randomisatiebiljetten worden elk in een verzegelde, ondoorzichtige envelop geleverd. Elke nieuwe deelnemer plukt een envelop en onthult de groepsopdracht door de envelop te openen. Werving gaat door totdat het totale aantal deelnemers de geschatte steekproefomvang bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge kinderen van 11 tot 19 jaar hebben een orthodontische behandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Syndroom patiënten
- Skeletafwijking
- ontbrekende maxillaire voortanden
- Volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelijmde houder 13-23
Deze groep heeft een gelijmde houder achter zes voortanden in de bovenkaak om de voortanden stabiel te houden.
|
Meetveranderingen vonden plaats in de 2 jaar dat de retentieapparatuur tussen de groepen aanwezig was
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelijmde houder 12-22
Deze groep heeft een gelijmde houder achter vier voortanden in de bovenkaak om de voortanden stabiel te houden.
|
Meetveranderingen vonden plaats in de 2 jaar dat de retentieapparatuur tussen de groepen aanwezig was
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vacuümgevormde houder
Deze groep heeft een vacuümgevormde houder die alle doorgebroken tanden in de bovenkaak bedekt om de voortanden stabiel te houden
|
Meetveranderingen vonden plaats in de 2 jaar dat de retentieapparatuur tussen de groepen aanwezig was
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in LII (som van 5 contactpuntverschillen) tussen 6 maxillaire voortanden
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
Som van vijf enkele contactpunten van maxillaire voortanden
|
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
|
Veranderingen in CPD
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
Veranderingen in de discrepantie van één enkel contactpunt van vijf maxillaire voortanden
|
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intercanine afstand
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
Meten van de afstand tussen de bovenkant van de hoektanden in de bovenkaak
|
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
|
Intermolaire afstand
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
Het meten van de afstand tussen knobbelpunten van eerste kiezen
|
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Region Kronoberg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .