Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van maxillaire voortanden na twee jaar retentie bij adolescenten Vergelijking van twee gebonden en een vacuümgevormde houder

10 november 2020 bijgewerkt door: Kronoberg County Council

Stabiliteit van maxillaire voortanden na twee jaar retentie bij adolescenten - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee gebonden en een vacuümgevormde houder worden vergeleken

Na orthodontische behandeling worden 3 verschillende retentieapparaten vergeleken. Dertig patiënten in elke groep; Groep 1) Gelijmde houder 13-23, Groep 2) Gelijmde houder 12-22 en Groep 3) Vacuümgevormde houder die alle doorgebroken tanden in de bovenkaak bedekt. De retentiecapaciteit tussen deze drie apparaten zal na 2 jaar retentie worden vergeleken door de contactpuntverplaatsingen (CPD) tussen 6 voortanden en de som van 5 anterieure CPD's, genaamd Little's Irregularity Index (LII), te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat esthetiek ongetwijfeld de belangrijkste motiverende factor is voor orthodontische behandeling, zowel bij volwassenen als bij adolescenten. Orthodontische recidieven worden gewoonlijk beschreven als veranderingen in de richting van de status van voor de behandeling. Deze veranderingen vinden zeer snel plaats als de tanden niet in hun nieuwe positie worden gehouden. Daarom moet na een orthodontische behandeling het resultaat worden gestabiliseerd door een soort retentieapparaat om terugval te voorkomen. Na deze eerste periode van hermodellering van parodontale structuren komt echter de latere periode van veranderingen.

Terugval in de esthetische zone (voortanden) is de belangrijkste reden waarom patiënten ontevreden zijn over de resultaten en herbehandeling zoeken. Er is een hiaat in onze kennis welk soort retentie-apparaat effectiever is om de bereikte uitlijning na een orthodontische behandeling te stabiliseren.

Deze gerandomiseerde klinische studie probeert die vraag te beantwoorden. De onderzoekers zullen drie verschillende retentiehulpmiddelen vergelijken en veranderingen meten na 2 jaar wanneer retentiehulpmiddelen zijn geplaatst en later de langetermijnresultaten vergelijken wanneer de retentiemiddelen zijn verwijderd na 2 jaar retentie (toekomstige studie 5 jaar ptstretentie).

Randomisatie Drie maanden voor de geschatte verwijdering van de vaste toestellen worden de patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Na geïnformeerde toestemming van de patiënt en hun verzorgers te hebben verkregen, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie retentiegroepen als volgt: A) gelijmde houder 13-23, B) gelijmde houder 12-22 en C) verwijderbare vacuümgevormde houder ( VFR) die de maxillaire tanden inclusief de tweede kiezen bedekt. Het randomisatieproces wordt voorbereid door een onafhankelijk persoon en uitgevoerd door drie medewerkers die niet bij de studie betrokken zijn. De randomisatie gebruikt blokken van 30. De randomisatiebiljetten worden elk in een verzegelde, ondoorzichtige envelop geleverd. Elke nieuwe deelnemer plukt een envelop en onthult de groepsopdracht door de envelop te openen. Werving gaat door totdat het totale aantal deelnemers de geschatte steekproefomvang bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge kinderen van 11 tot 19 jaar hebben een orthodontische behandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom patiënten
  • Skeletafwijking
  • ontbrekende maxillaire voortanden
  • Volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijmde houder 13-23
Deze groep heeft een gelijmde houder achter zes voortanden in de bovenkaak om de voortanden stabiel te houden.
Meetveranderingen vonden plaats in de 2 jaar dat de retentieapparatuur tussen de groepen aanwezig was
Andere namen:
  • Het meten van veranderingen van 5 verplaatsingen van enkele contactpunten in mm 2 jaar nadat de retentie is uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Gelijmde houder 12-22
Deze groep heeft een gelijmde houder achter vier voortanden in de bovenkaak om de voortanden stabiel te houden.
Meetveranderingen vonden plaats in de 2 jaar dat de retentieapparatuur tussen de groepen aanwezig was
Andere namen:
  • Het meten van veranderingen van 5 verplaatsingen van enkele contactpunten in mm 2 jaar nadat de retentie is uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Vacuümgevormde houder
Deze groep heeft een vacuümgevormde houder die alle doorgebroken tanden in de bovenkaak bedekt om de voortanden stabiel te houden
Meetveranderingen vonden plaats in de 2 jaar dat de retentieapparatuur tussen de groepen aanwezig was
Andere namen:
  • Het meten van veranderingen van 5 verplaatsingen van enkele contactpunten in mm 2 jaar nadat de retentie is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LII (som van 5 contactpuntverschillen) tussen 6 maxillaire voortanden
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
Som van vijf enkele contactpunten van maxillaire voortanden
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
Veranderingen in CPD
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
Veranderingen in de discrepantie van één enkel contactpunt van vijf maxillaire voortanden
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intercanine afstand
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
Meten van de afstand tussen de bovenkant van de hoektanden in de bovenkaak
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
Intermolaire afstand
Tijdsspanne: 2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst
Het meten van de afstand tussen knobbelpunten van eerste kiezen
2 jaar nadat het retentieapparaat is geplaatst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Region Kronoberg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren