Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet hos maxillära främre tänder efter två års retention hos ungdomar som jämför två bondade och en vakuumformad hållare

10 november 2020 uppdaterad av: Kronoberg County Council

Stabilitet av maxillära främre tänder efter två års retention hos ungdomar - en randomiserad kontrollerad prövning som jämför två bondade och en vakuumformad hållare

Efter ortodontisk behandling kommer tre olika retentionsanordningar att jämföras. Trettio patienter i varje grupp; Grupp 1) Bonded retainer 13-23, Group 2) Bonded retainer 12-22 och Grupp 3) Vakuumformad hållare som täcker alla utbrutna tänder i överkäken. Retentionskapaciteten mellan dessa tre enheter kommer att jämföras efter 2 års retention genom att mäta kontaktpunktsförskjutningar (CPD) mellan 6 främre tänder och summan av 5 främre CPD som kallas Little´s Irregularity Index (LII).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att estetik utan tvekan är den främsta motivationsfaktorn för ortodontisk behandling både hos vuxna och ungdomar. Ortodontiska återfall brukar beskrivas som förändringar mot förbehandlingsstatus. Dessa förändringar sker mycket snabbt om tänderna inte hålls i sin nya position. Det är anledningen till att resultatet efter ortodontisk behandling måste stabiliseras med någon form av retentionsanordning för att förhindra återfall. Men efter denna första period av ombyggnad av parodontala strukturer kommer den senare perioden av förändringar.

Återfall i den estetiska zonen (främre tänder) är huvudorsaken till att patienter är missnöjda med resultaten och söker efter behandling. Det finns en lucka i vår kunskap vilken typ av retentionsanordning som är mer effektiv för att stabilisera uppnådd anpassning efter ortodontisk behandling.

Denna randomiserade kliniska prövning försöker svara på den frågan. Utredarna ska jämföra tre olika retentionsanordningar och mäta förändringar efter 2 år när retentionsanordningar har funnits och senare jämföra långtidsresultaten när retainers har tagits bort efter 2 års retention (framtida studie 5 år ptstretention).

Randomisering Tre månader före det beräknade avlägsnandet av de fasta apparaterna kommer patienterna att bjudas in att delta i försöket. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten och deras vårdnadshavare, delas patienterna slumpmässigt in i en av de tre retentionsgrupperna enligt följande: A) bonded retainer 13-23, B) bonded retainer 12-22 och C) löstagbar vakuumformad hållare ( VFR) som täcker maxillärtänderna inklusive de andra kindtänderna. Randomiseringsprocessen förbereds av en oberoende person och genomförs av tre anställda som inte är involverade i försöket. Randomiseringen använder block om 30. Randomiseringsanteckningarna levereras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert var och en. Varje ny deltagare valde ett kuvert och avslöjar gruppuppgiften genom att öppna kuvertet. Rekrytering pågår tills det totala antalet deltagare når den beräknade urvalsstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Små barn mellan 11 och 19 år genomgår tandreglering.

Exklusions kriterier:

  • Syndrompatienter
  • Skelettdiskrepans
  • saknade maxillära främre tänder
  • Vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bonded hållare 13-23
Denna grupp har en sammanfogad hållare bakom sex framtänder i överkäken för att hålla framtänderna stabila.
Mätförändringar inträffade under 2 år som retentionsanordningarna har varit på plats mellan grupperna
Andra namn:
  • Mätning av förändringar av 5 enkla kontaktpunktsförskjutningar i mm 2 år efter retention har placerats.
Aktiv komparator: Bonded hållare 12-22
Denna grupp har en sammanfogad hållare bakom fyra framtänder i överkäken för att hålla framtänderna stabila.
Mätförändringar inträffade under 2 år som retentionsanordningarna har varit på plats mellan grupperna
Andra namn:
  • Mätning av förändringar av 5 enkla kontaktpunktsförskjutningar i mm 2 år efter retention har placerats.
Aktiv komparator: Vakuumformad hållare
Denna grupp har en vakuumformad hållare som täcker alla utslagna tänder i överkäken för att hålla framtänderna stabila
Mätförändringar inträffade under 2 år som retentionsanordningarna har varit på plats mellan grupperna
Andra namn:
  • Mätning av förändringar av 5 enkla kontaktpunktsförskjutningar i mm 2 år efter retention har placerats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LII (summan av 5 kontaktpunktsavvikelse) bland 6 maxillära framtänder
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
Summan av fem enkla kontaktpunkter för maxillära främre tänder
2 år efter att retentionsanordningen är på plats
Förändringar i CPD
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
Förändringar i avvikelse med en enda kontaktpunkt för fem maxillära främre tänder
2 år efter att retentionsanordningen är på plats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intercanine avstånd
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
Mätning av avståndet mellan toppen av hundarna i överkäken
2 år efter att retentionsanordningen är på plats
Intermolar avstånd
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
Mätning av avståndet mellan spetsarna på de första kindtänderna
2 år efter att retentionsanordningen är på plats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Region Kronoberg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera