- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616755
Stabilitet hos maxillära främre tänder efter två års retention hos ungdomar som jämför två bondade och en vakuumformad hållare
Stabilitet av maxillära främre tänder efter två års retention hos ungdomar - en randomiserad kontrollerad prövning som jämför två bondade och en vakuumformad hållare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att estetik utan tvekan är den främsta motivationsfaktorn för ortodontisk behandling både hos vuxna och ungdomar. Ortodontiska återfall brukar beskrivas som förändringar mot förbehandlingsstatus. Dessa förändringar sker mycket snabbt om tänderna inte hålls i sin nya position. Det är anledningen till att resultatet efter ortodontisk behandling måste stabiliseras med någon form av retentionsanordning för att förhindra återfall. Men efter denna första period av ombyggnad av parodontala strukturer kommer den senare perioden av förändringar.
Återfall i den estetiska zonen (främre tänder) är huvudorsaken till att patienter är missnöjda med resultaten och söker efter behandling. Det finns en lucka i vår kunskap vilken typ av retentionsanordning som är mer effektiv för att stabilisera uppnådd anpassning efter ortodontisk behandling.
Denna randomiserade kliniska prövning försöker svara på den frågan. Utredarna ska jämföra tre olika retentionsanordningar och mäta förändringar efter 2 år när retentionsanordningar har funnits och senare jämföra långtidsresultaten när retainers har tagits bort efter 2 års retention (framtida studie 5 år ptstretention).
Randomisering Tre månader före det beräknade avlägsnandet av de fasta apparaterna kommer patienterna att bjudas in att delta i försöket. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten och deras vårdnadshavare, delas patienterna slumpmässigt in i en av de tre retentionsgrupperna enligt följande: A) bonded retainer 13-23, B) bonded retainer 12-22 och C) löstagbar vakuumformad hållare ( VFR) som täcker maxillärtänderna inklusive de andra kindtänderna. Randomiseringsprocessen förbereds av en oberoende person och genomförs av tre anställda som inte är involverade i försöket. Randomiseringen använder block om 30. Randomiseringsanteckningarna levereras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert var och en. Varje ny deltagare valde ett kuvert och avslöjar gruppuppgiften genom att öppna kuvertet. Rekrytering pågår tills det totala antalet deltagare når den beräknade urvalsstorleken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Små barn mellan 11 och 19 år genomgår tandreglering.
Exklusions kriterier:
- Syndrompatienter
- Skelettdiskrepans
- saknade maxillära främre tänder
- Vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bonded hållare 13-23
Denna grupp har en sammanfogad hållare bakom sex framtänder i överkäken för att hålla framtänderna stabila.
|
Mätförändringar inträffade under 2 år som retentionsanordningarna har varit på plats mellan grupperna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bonded hållare 12-22
Denna grupp har en sammanfogad hållare bakom fyra framtänder i överkäken för att hålla framtänderna stabila.
|
Mätförändringar inträffade under 2 år som retentionsanordningarna har varit på plats mellan grupperna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vakuumformad hållare
Denna grupp har en vakuumformad hållare som täcker alla utslagna tänder i överkäken för att hålla framtänderna stabila
|
Mätförändringar inträffade under 2 år som retentionsanordningarna har varit på plats mellan grupperna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i LII (summan av 5 kontaktpunktsavvikelse) bland 6 maxillära framtänder
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
Summan av fem enkla kontaktpunkter för maxillära främre tänder
|
2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
|
Förändringar i CPD
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
Förändringar i avvikelse med en enda kontaktpunkt för fem maxillära främre tänder
|
2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intercanine avstånd
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
Mätning av avståndet mellan toppen av hundarna i överkäken
|
2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
|
Intermolar avstånd
Tidsram: 2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
Mätning av avståndet mellan spetsarna på de första kindtänderna
|
2 år efter att retentionsanordningen är på plats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Region Kronoberg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .