Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maxilláris elülső fogak stabilitása két évnyi retenció után serdülőknél, két ragasztott és egy vákuumformázott rögzítő összehasonlítása

2020. november 10. frissítette: Kronoberg County Council

A maxilláris elülső fogak stabilitása két év retenció után serdülőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat két ragasztott és egy vákuumformázott rögzítő összehasonlításával

A fogszabályozó kezelés után 3 különböző retenciós eszközt hasonlítunk össze. Csoportonként harminc beteg; 1. csoport) ragasztott rögzítő 13-23, 2. csoport) ragasztott rögzítő 12-22 és 3. csoport) Vákuumos rögzítő, amely lefedi az összes kitört fogat a maxillában. A három eszköz közötti retenciós kapacitást 2 éves megőrzés után hasonlítják össze a 6 elülső fog közötti érintkezési pont elmozdulások (CPD) és 5 elülső CPD összegének mérésével, amelyet Little's Irregularity Indexnek (LII) neveznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy az esztétikum kétségtelenül a fő motiváló tényező a fogszabályozási kezelésben felnőtteknél és serdülőknél egyaránt. A fogszabályozási relapszusokat általában a kezelés előtti állapot változásaiként írják le. Ezek a változások nagyon gyorsan bekövetkeznek, ha a fogakat nem tartják új helyzetükben. Ez az oka annak, hogy a fogszabályozás után valamilyen retenciós eszközzel stabilizálni kell az eredményt a visszaesés elkerülése érdekében. A parodontális struktúrák újjáépülésének ezen első időszaka után azonban jön a későbbi változások időszaka.

Az esztétikai zóna visszaesése (elülső fogak) a fő oka annak, hogy a páciensek elégedetlenek az eredménnyel, és újbóli kezelést keresnek. Hiányos ismereteink között, hogy a fogszabályozási kezelést követően melyik retenciós eszköz stabilizálja hatékonyabban az elért igazodást.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat erre a kérdésre próbál választ adni. A vizsgálóknak össze kell hasonlítaniuk három különböző retenciós eszközt, és mérniük kell a változásokat 2 év elteltével, amikor a retenciós eszközök a helyükre kerültek, majd összehasonlítják a hosszú távú eredményeket, amikor a rögzítőket 2 évnyi retenció után eltávolították (a jövőbeni vizsgálat 5 éves ptsztretenció).

Randomizálás Három hónappal a rögzített készülékek becsült eltávolítása előtt a betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Miután megkapta a beteg és gondviselői beleegyezését, a betegeket véletlenszerűen besorolják a három retenciós csoport egyikébe az alábbiak szerint: A) ragasztott rögzítő 13-23, B) ragasztott rögzítő 12-22 és C) kivehető vákuumformázott rögzítő ( VFR), amely a maxilláris fogakat, beleértve a második őrlőfogakat is. A randomizációs eljárást egy független személy készíti elő, és három, a vizsgálatban nem érintett munkatárs végzi. A randomizálás 30-as blokkokat használ. A véletlenszerű besorolási jegyzeteket egyenként lezárt, átlátszatlan borítékban szállítjuk. Minden új résztvevő választott egy borítékot, és a boríték felnyitásával felfedi a csoportos feladatot. A toborzás addig tart, amíg a résztvevők teljes száma el nem éri a becsült mintanagyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 11 és 19 év közötti kisgyermekek fogszabályozó kezelésen estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Szindrómás betegek
  • Csontváz eltérés
  • hiányzó elülső maxilláris fogak
  • Felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ragasztott rögzítő 13-23
Ez a csoport hat elülső fog mögött ragasztott rögzítővel rendelkezik a felső állkapocsban, hogy az elülső fogakat stabilan tartsák.
A mérési változások 2 év alatt történtek, amelyekben a retenciós eszközök a helyükön voltak a csoportok között
Más nevek:
  • 5 egyetlen érintkezési pont elmozdulás változásának mérése mm-ben a megőrzés után 2 évvel.
Aktív összehasonlító: Ragasztott rögzítő 12-22
Ennek a csoportnak a négy elülső foga mögött ragasztott rögzítő van a felső állkapocsban, hogy az elülső fogakat stabilan tartsák.
A mérési változások 2 év alatt történtek, amelyekben a retenciós eszközök a helyükön voltak a csoportok között
Más nevek:
  • 5 egyetlen érintkezési pont elmozdulás változásának mérése mm-ben a megőrzés után 2 évvel.
Aktív összehasonlító: Vákuumformázott rögzítő
Ez a csoport vákuumformázott rögzítővel rendelkezik, amely lefedi az összes kitört fogat az állkapocsban, hogy az elülső fogak stabilak maradjanak
A mérési változások 2 év alatt történtek, amelyekben a retenciós eszközök a helyükön voltak a csoportok között
Más nevek:
  • 5 egyetlen érintkezési pont elmozdulás változásának mérése mm-ben a megőrzés után 2 évvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az LII-ben (5 érintkezési pont eltérés összege) 6 elülső maxilláris fog között
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
A maxilláris elülső fogak öt érintkezési pontjának összege
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
Változások a CPD-ben
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
Változások az egyetlen érintkezési pont eltérésében öt maxilláris elülső fog esetében
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutyák közötti távolság
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
A szemfogak közötti távolság mérése a felső állkapocsban
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
Intermoláris távolság
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
Az első őrlőfogak csúcshegyei közötti távolság mérése
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Region Kronoberg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel