- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04616755
A maxilláris elülső fogak stabilitása két évnyi retenció után serdülőknél, két ragasztott és egy vákuumformázott rögzítő összehasonlítása
A maxilláris elülső fogak stabilitása két év retenció után serdülőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat két ragasztott és egy vákuumformázott rögzítő összehasonlításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy az esztétikum kétségtelenül a fő motiváló tényező a fogszabályozási kezelésben felnőtteknél és serdülőknél egyaránt. A fogszabályozási relapszusokat általában a kezelés előtti állapot változásaiként írják le. Ezek a változások nagyon gyorsan bekövetkeznek, ha a fogakat nem tartják új helyzetükben. Ez az oka annak, hogy a fogszabályozás után valamilyen retenciós eszközzel stabilizálni kell az eredményt a visszaesés elkerülése érdekében. A parodontális struktúrák újjáépülésének ezen első időszaka után azonban jön a későbbi változások időszaka.
Az esztétikai zóna visszaesése (elülső fogak) a fő oka annak, hogy a páciensek elégedetlenek az eredménnyel, és újbóli kezelést keresnek. Hiányos ismereteink között, hogy a fogszabályozási kezelést követően melyik retenciós eszköz stabilizálja hatékonyabban az elért igazodást.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat erre a kérdésre próbál választ adni. A vizsgálóknak össze kell hasonlítaniuk három különböző retenciós eszközt, és mérniük kell a változásokat 2 év elteltével, amikor a retenciós eszközök a helyükre kerültek, majd összehasonlítják a hosszú távú eredményeket, amikor a rögzítőket 2 évnyi retenció után eltávolították (a jövőbeni vizsgálat 5 éves ptsztretenció).
Randomizálás Három hónappal a rögzített készülékek becsült eltávolítása előtt a betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Miután megkapta a beteg és gondviselői beleegyezését, a betegeket véletlenszerűen besorolják a három retenciós csoport egyikébe az alábbiak szerint: A) ragasztott rögzítő 13-23, B) ragasztott rögzítő 12-22 és C) kivehető vákuumformázott rögzítő ( VFR), amely a maxilláris fogakat, beleértve a második őrlőfogakat is. A randomizációs eljárást egy független személy készíti elő, és három, a vizsgálatban nem érintett munkatárs végzi. A randomizálás 30-as blokkokat használ. A véletlenszerű besorolási jegyzeteket egyenként lezárt, átlátszatlan borítékban szállítjuk. Minden új résztvevő választott egy borítékot, és a boríték felnyitásával felfedi a csoportos feladatot. A toborzás addig tart, amíg a résztvevők teljes száma el nem éri a becsült mintanagyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 11 és 19 év közötti kisgyermekek fogszabályozó kezelésen estek át.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás betegek
- Csontváz eltérés
- hiányzó elülső maxilláris fogak
- Felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ragasztott rögzítő 13-23
Ez a csoport hat elülső fog mögött ragasztott rögzítővel rendelkezik a felső állkapocsban, hogy az elülső fogakat stabilan tartsák.
|
A mérési változások 2 év alatt történtek, amelyekben a retenciós eszközök a helyükön voltak a csoportok között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ragasztott rögzítő 12-22
Ennek a csoportnak a négy elülső foga mögött ragasztott rögzítő van a felső állkapocsban, hogy az elülső fogakat stabilan tartsák.
|
A mérési változások 2 év alatt történtek, amelyekben a retenciós eszközök a helyükön voltak a csoportok között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vákuumformázott rögzítő
Ez a csoport vákuumformázott rögzítővel rendelkezik, amely lefedi az összes kitört fogat az állkapocsban, hogy az elülső fogak stabilak maradjanak
|
A mérési változások 2 év alatt történtek, amelyekben a retenciós eszközök a helyükön voltak a csoportok között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LII-ben (5 érintkezési pont eltérés összege) 6 elülső maxilláris fog között
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
A maxilláris elülső fogak öt érintkezési pontjának összege
|
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
|
Változások a CPD-ben
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
Változások az egyetlen érintkezési pont eltérésében öt maxilláris elülső fog esetében
|
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kutyák közötti távolság
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
A szemfogak közötti távolság mérése a felső állkapocsban
|
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
|
Intermoláris távolság
Időkeret: 2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
Az első őrlőfogak csúcshegyei közötti távolság mérése
|
2 évvel azután, hogy a rögzítőeszköz a helyére került
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sonesson M, Naraghi S, Bondemark L. Cost analysis of two types of fixed maxillary retainers and a removable vacuum-formed maxillary retainer: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Mar 30;44(2):197-202. doi: 10.1093/ejo/cjab080.
- Naraghi S, Ganzer N, Bondemark L, Sonesson M. Stability of maxillary anterior teeth after 2 years of retention in adolescents: a randomized controlled trial comparing two bonded and a vacuum-formed retainer. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):152-158. doi: 10.1093/ejo/cjaa077.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Region Kronoberg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .