認知症予防のための修正可能なライフスタイル危険因子への介入
認知症の危険因子を修正可能な中高年における健康的なライフスタイルの採用と維持のための、調整された、マルチドメインの、コーチ支援型のインタラクティブなモバイル アプリケーション: 概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
観察研究および前向き研究から、高齢期のマルチドメイン ライフスタイル介入が認知機能の低下と認知症のリスクを軽減し、認知機能を改善できるという有望な兆候があります。 ただし、これらの研究は、テクノロジーに依存することで対処できるスケーラビリティと遵守に関連する主要な問題を提起します。 これらの研究は主に、大規模に実施するのが容易ではない集中的で費用のかかる対面介入を使用していました。 さらに、マルチドメイン ライフスタイル プログラムのすべてのコンポーネントを順守するという課題もあります。
テクノロジーが提供する介入には、従来の対面介入の制限の一部を克服する可能性があります。 それらは、地理的な制約や診療所の出席要件などのその他のロジスティクス上の課題を制限しながら、現実世界の設定での使用のスケーラビリティを含む多くの利点をもたらします。 このような配信モードは、ユーザーの利便性(自宅での実施や柔軟なスケジュールなど)と、研究やプログラムの大規模な展開に関連するコストの削減も提供します。
テクノロジーの導入に加えて、ライフスタイルの習慣パターンと行動変化の決定要因のモデルを統合することで、健康増進介入の成功も改善される可能性があります。 コーチベースの介入は、Michie によって開発された Behavior Change Wheel に基づく行動変容テクニックを統合します。 コーチの介入アプローチは、Prochaska と DiClemente によって提案された行動変容原理の超理論モデル、および Rollnick と Miller によって説明された動機付け面接テクニックによっても導かれます。
概念実証研究は、10 週間の前後の被験者内並行群治療のみの研究です。 3 つの単一ドメイン グループ (食事、身体活動または認知的関与) と 1 つのマルチドメイン グループがあります。 参加者は、週に最大 9 回のコーチ支援カウンセリング セッションを受けることができます。 目標は、対象となる危険因子の少なくとも 1 つ (不健康な食事、低レベルの認知刺激活動または身体活動) を持つ最大 55 人の参加者を募集することです。 リスク要因が 1 つの参加者は、リスクがある単一ドメイン条件に招待されます。 複数の危険因子を持つ参加者は、マルチドメイン条件に招待されます。 介入が臨床的に有意な変化を誘発したかどうかを評価するために、各ドメインのリスクレベルを介入の前後に調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
- Sylvie Belleville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランス語に堪能またはネイティブ スピーカー。
- コンピュータリテラシー;
- -試験期間中、3つの介入ドメインのいずれにも関連する別のプログラムに参加しないことを約束しました;
以下の少なくとも 1 つ:
- CAQのスコア≤15として定義される、認知刺激活動への認知的関与の低さ
- IPAQ-SF を使用して測定された MVPA の 600 MET-min/週 (~150 分/週) 未満として定義される低レベルの身体活動
- -適合したカナダのMDSで8点以下と定義された地中海型食事への順守が低い
除外基準
- Cogstate Brief BatteryTM によって測定される認知障害の存在;
- -過去6か月以内の全身麻酔;
- プログラムに関連する以前の検証研究への参加;
- 3つの介入のいずれかを受けたプログラムへの現在または過去6か月以内の参加;
- -研究期間にわたって参加を約束することができません。
- 変化の前熟考段階にある参加者。
- 高レベルのストレスを感じている参加者。
以下の診断を受けていること:
- 認知症または神経変性疾患;
- 過去または現在の神経障害;
- 重度の精神障害;
- コントロールされていない心血管疾患または代謝疾患;
- アルコール依存症または薬物中毒;
- 参加を制限することが予想されるその他の条件。
ドメイン固有の除外基準
- 参加者は、身体活動準備アンケートに基づいて身体活動に対する医学的禁忌がある場合、身体活動介入から除外されますが、試験からは除外されます。
- 医学的理由、アレルギー、重度の不耐性、または摂食障害の病歴による食事制限のある人は、健康的な食事介入への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コグニティブ エンゲージメント グループ
このグループに参加する資格のある参加者は、認知活動アンケート (CAQ) のスコアが 22 未満であると定義される、認知刺激活動への認知的関与が低いことを示さなければなりません。
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このグループの参加者は、認知機能の低下/認知症のリスクを軽減する手段として、認知を刺激するライフスタイルを送ることが奨励されます。
これは、教材、実用的なヒントと戦略、および認知を刺激する活動を増やすためのさまざまなオプションに関する提案を提供し、参加者がより認知的にアクティブなライフスタイルを徐々に採用するための目標を概説するのを支援することによって達成されます.
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実験的:身体活動グループ
このグループに参加する資格のある参加者は、国際身体活動アンケートを使用して測定された、中程度から活発な身体活動 (MVPA) の 600 MET-min/週 (〜150 分/週) 未満として定義される低レベルの身体活動を持っている必要があります - 短いフォーム (IPAQ-SF)
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このグループの参加者は、認知機能低下/認知症のリスクを軽減する手段として、身体的に活発なライフスタイルを送ることが奨励されます。
これは、教育資料、実用的なヒントと戦略、および身体活動を増やすためのさまざまなオプションに関する提案を提供し、参加者がより身体的に活発なライフスタイルを徐々に採用するための目標を概説するのを支援することによって達成されます.
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実験的:ダイエットグループ
このグループに参加する資格のある参加者は、適合したカナダ地中海ダイエット スケール (MDS) で 8 以下のスコアとして定義される地中海タイプの食事への順守が低い必要があります。
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このグループの参加者は、認知機能低下/認知症のリスクを軽減する手段として、健康的な食事を採用することが奨励されます.
これは、教育資料、実用的なヒントと戦略、食事を変更するためのさまざまなオプションに関する提案を提供し、参加者が地中海のような食事を徐々に採用するための目標を概説するのを支援することによって達成されます.
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実験的:マルチモーダルグループ
このグループに参加する資格のある参加者は、3 つの片腕条件のうち少なくとも 2 つを満たす資格がある必要があります。
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このグループに割り当てられた参加者は、最初に取り組みたいドメインを選択します。
介入は、単一ドメインの介入について説明したとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の認知的関与のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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認知的関与は、認知活動アンケート (CAQ) を使用して測定されます。
参加者は、10 の認知余暇活動に従事する頻度を示すように求められます。
スコアの範囲は 0 ~ 70 です。
スコアが高いほど、認知的関与レベルが高いことを表します。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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研究終了時の地中海式食事順守のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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地中海食への順守は、カナダ地中海食スケール (MDS) を適応させて測定されます。
このスケールは、食品の摂取頻度と摂取習慣に関する 13 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ~ 13 で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを表します。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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研究終了時の身体活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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身体活動レベルは、International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) を使用して測定されます。
IPAQ-SF は、中程度から激しい身体活動 (MVPA) と、過去 7 日間の歩行および座っている時間を評価する 7 つの項目で構成されています。
総身体活動スコアは、代謝等価タスク (MET) 分/週で計算されます。MET 値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時のLuci認知エンゲージメントスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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認知活動アンケートに 6 つの質問が追加され、元のアンケートではカバーされていない刺激的な認知活動が含まれるようになりました。
アンケート全体から、0 から 112 の範囲の合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、認知的関与レベルが高いことを表します。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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研究終了時のLuci地中海食順守スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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元の質問票ではカバーされていない食品グループと食物摂取習慣を含めるために、8 つの質問がカナダの地中海式ダイエットの質問票に追加されています。
アンケート全体から、0 から 36 までの合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、順守レベルが高いことを表します。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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研究終了時のLuci身体活動スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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3 つの質問で、過去 7 日間の有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングに関連する特定の身体活動の頻度と強度を評価します。
3 つのサブスコアと 0 ~ 30 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを表します。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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目標達成
時間枠:毎週 (最初のコーチング セッションから 1 週間以内) から学習終了まで (最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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目標ごとに、達成レベルと目標達成に向けた努力を 10 点満点のリッカート式尺度で毎週評価します。10 はそれぞれ「完了」と「最大限の努力」を表します。
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毎週 (最初のコーチング セッションから 1 週間以内) から学習終了まで (最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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ライフスタイルの変化を取り入れることで認識された進歩
時間枠:学習終了(最後のコーチングセッションから1週間以内)
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ライフスタイルの変更を採用する際の認識された進歩は、「プログラムの開始以来、(ドメイン指定された) ライフスタイルをどの程度変更したと思いますか?」という 1 つの質問で調査されます。大きな変化を表しています。
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学習終了(最後のコーチングセッションから1週間以内)
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準備完了時のベースラインから試験終了時の変更への変更
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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変化への準備は、ベースラインでの6項目のアンケートと研究終了時の3項目のアンケートを使用して決定されます。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前まで)およびスタディの終了(最後のコーチング セッションから 1 週間以内)
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プログラムの使いやすさ
時間枠:学習終了(最後のコーチングセッションから±1週間後)
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プログラムの使いやすさは、System Usability Scale (SUS) を使用して評価されます。
SUS は 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど使いやすさが高くなります。
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学習終了(最後のコーチングセッションから±1週間後)
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全体的なユーザー エクスペリエンス
時間枠:学習終了(最後のコーチングセッションから1週間以内)
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プラットフォームでの全体的なユーザー エクスペリエンスに関するフィードバックは、電話で実施される半構造化インタビューを使用して収集されます。
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学習終了(最後のコーチングセッションから1週間以内)
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プラットフォームの使用
時間枠:ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前)から学習終了(最後のコーチング セッションの 1 週間後)まで
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調査期間中のプラットフォームの使用に関連するさまざまなパラメーターの継続的な測定値が記録され、分析されます。これには、使用パターン (時間帯など)、頻度 (プラットフォームへのアクセス数など)、使用期間 (使用期間など) が含まれます。コーチ セッション) と使用された機能 (例: 表示されたコンテンツ)。
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ベースライン(最初のコーチング セッションの 1 週間前)から学習終了(最後のコーチング セッションの 1 週間後)まで
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Satisfaction with the Program
時間枠:Study end (within 1 week after the last coaching session)
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Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
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Study end (within 1 week after the last coaching session)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sylvie Belleville, PhD、Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。