Interventie op aanpasbare levensstijlrisicofactoren voor preventie van dementie
20 augustus 2026 bijgewerkt door: LuciLab
Op maat gemaakte, multidomein- en door een coach ondersteunde interactieve mobiele applicatie voor het aannemen en behouden van een gezonde levensstijl bij volwassenen van middelbare leeftijd en ouderen met aanpasbare risicofactoren voor dementie: een proof-of-concept-onderzoek
Het overkoepelende doel is het ontwikkelen en implementeren van een multidomeininterventie die wordt geleverd op een mobiele applicatie om oudere volwassenen te helpen hun risico op dementie te verminderen door een reeks aanpasbare risicofactoren voor levensstijl die samenhangen met cognitieve achteruitgang/dementie te verbeteren.
De beoogde domeinen zijn fysieke activiteit, voeding en cognitief stimulerende activiteit.
Deze registratie betreft de Proof-of-concept studie waarin wordt onderzocht of individuele onderdelen van het interventieprogramma een klinisch significante mate van verandering in de beoogde gedragsrisico-uitkomsten bewerkstelligen.
Verwacht wordt dat na afloop van het programma ten minste 50% van de deelnemers blijk zal geven van een klinisch significante mate van verandering in de gedragsrisico-uitkomst waarop de interventie is gericht, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn bemoedigende aanwijzingen uit observationele en prospectieve studies dat multidomein leefstijlinterventies op latere leeftijd het risico op cognitieve achteruitgang en dementie kunnen verminderen en de cognitie kunnen verbeteren. Deze onderzoeken brengen echter grote problemen aan het licht met betrekking tot schaalbaarheid en therapietrouw, die kunnen worden aangepakt door op technologie te vertrouwen. Deze onderzoeken maakten vooral gebruik van intensieve en kostbare face-to-face interventies die niet eenvoudig op grote schaal kunnen worden geïmplementeerd. Bovendien zijn er uitdagingen met betrekking tot de naleving van alle componenten van een multi-domein lifestyle-programma.
Door technologie geleverde interventies hebben het potentieel om enkele van de beperkingen van traditionele face-to-face interventies te overwinnen. Ze bieden tal van voordelen, waaronder schaalbaarheid van gebruik in een real-world setting, terwijl ze geografische beperkingen en andere logistieke uitdagingen, zoals vereisten voor kliniekbezoek, beperken. Dergelijke leveringsmodi bieden ook gebruikersgemak (bijvoorbeeld thuis uitgevoerd en flexibel schema) en lagere kosten die gepaard gaan met grootschalige inzet van onderzoeken en programma's.
Naast de integratie van technologie kan het succes van gezondheidsbevorderende interventies ook worden verbeterd door modellen van levensstijlgewoonten en bepalende factoren voor gedragsverandering te integreren. De op een coach gebaseerde interventie integreert technieken voor gedragsverandering op basis van het door Michie ontwikkelde Behaviour Change Wheel. De coachinterventiebenadering zal ook worden geleid door het transtheoretische model van gedragsveranderingsprincipes voorgesteld door Prochaska en DiClemente, en door Motivational Interviewing-technieken beschreven door Rollnick en Miller.
Het Proof-of-Concept-onderzoek is een pre-post-onderzoek van 10 weken binnen een proefpersoon met alleen behandeling in parallelle groepen. Er zullen drie groepen met één domein zijn (dieet, fysieke activiteit of cognitieve betrokkenheid) en één groep met meerdere domeinen. Deelnemers krijgen maximaal 9 wekelijkse coach-geassisteerde counselingsessies. Het doel is om tot 55 deelnemers te rekruteren met ten minste één van de beoogde risicofactoren: ongezond dieet, laag niveau van cognitief stimulerende activiteit of fysieke activiteit). Deelnemers met één enkele risicofactor worden uitgenodigd voor de één-domeinaandoening waarvoor ze risico lopen. Deelnemers met meerdere risicofactoren worden uitgenodigd voor de multidomeinconditie. Het risiconiveau voor elk domein zal voor en na de interventie worden onderzocht om te beoordelen of de interventie een klinisch significante verandering heeft teweeggebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardige of moedertaalsprekers in het Frans;
- Computer kenner;
- Toegewijd om niet deel te nemen aan een ander programma dat verband houdt met een van de drie interventiedomeinen voor de duur van het onderzoek;
Ten minste een van de volgende:
- Lage cognitieve betrokkenheid bij cognitief stimulerende activiteiten, gedefinieerd als een score ≤ 15 op de CAQ
- Laag niveau van fysieke activiteit gedefinieerd als minder dan 600 MET-min/week (~150 minuten/week) MVPA gemeten met de IPAQ-SF
- Lage naleving van het mediterrane dieet gedefinieerd als een score van ≤ 8 op de aangepaste Canadese MDS
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een cognitieve stoornis zoals gemeten door de Cogstate Brief BatteryTM;
- Algemene anesthesie in de afgelopen 6 maanden;
- Deelname aan eerdere validatiestudies met betrekking tot het programma;
- Deelname, momenteel of in de afgelopen 6 maanden, aan een programma waarbij ze een van de drie interventies hebben ontvangen;
- Kan deelname gedurende de periode van het onderzoek niet vastleggen.
- Deelnemers in de precontemplatiefase van verandering.
- Deelnemers met een hoge mate van ervaren stress.
De diagnose hebben gekregen van:
- Dementie of neurodegeneratieve ziekte;
- Vroegere of huidige neurologische aandoening;
- Ernstige psychiatrische stoornis;
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of metabole ziekten;
- Alcoholisme of drugsverslaving;
- Alle andere voorwaarden waarvan wordt verwacht dat ze de deelname beperken.
Domeinspecifieke uitsluitingscriteria
- Deelnemers worden uitgesloten van de fysieke activiteitsinterventie, maar niet van de proef, als ze een medische contra-indicatie hebben voor fysieke activiteit op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Personen met dieetbeperkingen vanwege medische redenen, allergieën of ernstige intolerantie of een voorgeschiedenis van eetstoornissen worden uitgesloten van deelname aan de interventie gezonde voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve betrokkenheidsgroep
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan deze groep moeten een lage cognitieve betrokkenheid bij cognitief stimulerende activiteiten vertonen, gedefinieerd als een score < 22 op de Cognitive Activity Questionnaire (CAQ)
|
Deelnemers aan deze groep worden aangemoedigd om een cognitief stimulerende levensstijl te leiden, als middel om het risico op cognitieve achteruitgang/dementie te verminderen.
Dit wordt bereikt door middel van educatief materiaal, praktische tips en strategieën en suggesties over de verschillende opties om meer cognitief stimulerende activiteiten te doen en door deelnemers te helpen bij het formuleren van doelen om geleidelijk een meer cognitief actieve levensstijl aan te nemen.
|
|
Experimenteel: Fysieke Activiteitengroep
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan deze groep moeten een laag niveau van fysieke activiteit hebben, gedefinieerd als minder dan 600 MET-min/week (~150 minuten/week) matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - kort formulier (IPAQ-SF)
|
Deelnemers aan deze groep zullen worden aangemoedigd om een fysiek actieve levensstijl te leiden, als middel om het risico op cognitieve achteruitgang/dementie te verminderen.
Dit wordt bereikt door middel van educatief materiaal, praktische tips en strategieën, en suggesties over de verschillende opties om fysieke activiteiten te vergroten en door deelnemers te helpen bij het formuleren van doelen om geleidelijk een meer fysiek actieve levensstijl aan te nemen.
|
|
Experimenteel: Dieet groep
Deelnemers die in aanmerking komen om deel te nemen aan deze groep, moeten een lage naleving van het mediterrane dieet hebben, gedefinieerd als een score van ≤ 8 op de aangepaste Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS).
|
Deelnemers aan deze groep zullen worden aangemoedigd om een gezond dieet aan te nemen, als middel om het risico op cognitieve achteruitgang/dementie te verminderen.
Dit wordt bereikt door middel van educatief materiaal, praktische tips en strategieën, en suggesties over de verschillende opties om hun dieet te veranderen en door deelnemers te helpen doelen te stellen om geleidelijk een mediterraan dieet aan te nemen.
|
|
Experimenteel: Multimodale Groep
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan deze groep, moeten in aanmerking komen voor ten minste twee van de drie eenarmige aandoeningen.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, kiezen welk domein ze als eerste willen aanpakken.
Interventies zijn zoals beschreven voor de single-domein interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve betrokkenheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Cognitieve betrokkenheid wordt gemeten met behulp van de Cognitive Activity Questionnaire (CAQ).
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze deelnemen aan 10 cognitieve vrijetijdsactiviteiten.
Scores variëren van 0 tot 70.
Een hogere score staat voor een hoger niveau van cognitieve betrokkenheid.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in therapietrouw aan het mediterrane dieet aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
De naleving van het mediterrane dieet wordt gemeten met een aanpassing van de Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS).
De schaal bestaat uit 13 vragen over de frequentie van voedselconsumptie en innamegewoonten.
Scores variëren van 0 tot 13, waarbij een hogere score staat voor een hoger therapietrouwniveau.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke activiteit aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
De IPAQ-SF bestaat uit 7 items om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) en loop- en zittijd in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Een algehele totale fysieke activiteitsscore wordt berekend in Metabolic equivalent taken (MET)-minuten/week, waarbij een hogere MET-waarde een hoger niveau van fysieke activiteit vertegenwoordigt.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Luci Cognitive Engagement Score aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Er zijn zes vragen toegevoegd aan de Cognitive Activity Questionnaire om het stimuleren van cognitieve activiteiten op te nemen die niet in de oorspronkelijke vragenlijst aan bod kwamen.
Van de hele vragenlijst wordt een totaalscore berekend van 0 tot 112, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van cognitieve betrokkenheid.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Luci Mediterranean Diet Adherence Score aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Er zijn acht vragen toegevoegd aan de Canadian Mediterranean Diet-vragenlijst om voedselgroepen en eetgewoonten op te nemen die niet in de oorspronkelijke vragenlijst aan bod kwamen.
Van de hele vragenlijst wordt een totaalscore berekend van 0 tot 36, waarbij een hogere score staat voor een hoger therapietrouwniveau.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Luci Physical Activity Score aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Drie vragen beoordelen de frequentie en intensiteit van specifieke fysieke activiteiten met betrekking tot aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining in de afgelopen 7 dagen.
Er worden drie subscores en een totaalscore van 0-30 berekend, waarbij hogere scores hogere fysieke activiteitsniveaus vertegenwoordigen.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: Wekelijks (binnen 1 week na de eerste coachingsessie) tot einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Voor elk doel worden het bereikte niveau en de waargenomen inspanning om het doel te bereiken wekelijks beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-achtige schaal, waarbij 10 respectievelijk staat voor "voltooid" en "maximale inspanning".
|
Wekelijks (binnen 1 week na de eerste coachingsessie) tot einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Ervaren vooruitgang bij het aannemen van veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Einde studie (binnen 1 week na laatste coachingsessie)
|
De waargenomen vooruitgang bij het toepassen van veranderingen in levensstijl zal worden onderzocht met een enkele vraag: "In welke mate denk je dat je je (door het domein gespecificeerde) levensstijl hebt veranderd sinds het begin van het programma?", met behulp van een 10-punts Likert-achtige schaal, waarbij 10 betekent een grote verandering.
|
Einde studie (binnen 1 week na laatste coachingsessie)
|
|
Verandering van baseline in gereedheid om te veranderen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Bereidheid om te veranderen zal worden bepaald met behulp van een vragenlijst van 6 items aan het begin van de studie en een vragenlijst van 3 items aan het einde van de studie.
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) en einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Programma bruikbaarheid
Tijdsspanne: Einde studie (± 1 week na laatste coachingsessie)
|
De bruikbaarheid van het programma wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een vragenlijst met 10 items.
Scores variëren van 0-5, waarbij een hogere score staat voor een hogere bruikbaarheid.
|
Einde studie (± 1 week na laatste coachingsessie)
|
|
Algemene gebruikerservaring
Tijdsspanne: Einde studie (binnen 1 week na het laatste coachingsgesprek)
|
Feedback over de algehele gebruikerservaring met het platform zal worden verzameld met behulp van een semi-gestructureerd telefonisch interview.
|
Einde studie (binnen 1 week na het laatste coachingsgesprek)
|
|
Platformgebruik
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) tot einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
Continue metingen van verschillende parameters gekoppeld aan platformgebruik tijdens de onderzoeksperiode zullen worden geregistreerd en geanalyseerd, inclusief gebruikspatroon (bijv. tijdstip van de dag), frequentie (bijv. aantal platformtoegangen), gebruiksduur (bijv. duur van de coachsessies) en de gebruikte functionaliteiten (bijvoorbeeld bekeken content).
|
Baseline (binnen 1 week voor de eerste coachingsessie) tot einde studie (binnen 1 week na de laatste coachingsessie)
|
|
Satisfaction with the Program
Tijdsspanne: Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
|
Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUCI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .