Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence týkající se modifikovatelných rizikových faktorů životního stylu pro prevenci demence

31. října 2022 aktualizováno: LuciLab

Interaktivní mobilní aplikace šitá na míru, multidoména a koučem podporovaná pro osvojení a udržování zdravého životního stylu u dospělých ve středním a starším věku s modifikovatelnými rizikovými faktory pro demenci: studie důkazu konceptu

Hlavním cílem je vyvinout a nasadit multidoménový zásah poskytovaný na mobilní aplikaci, který pomůže starším dospělým snížit riziko demence zlepšením souboru ovlivnitelných rizikových faktorů životního stylu spojených s kognitivním úpadkem/demencí. Cílovými doménami jsou fyzická aktivita, dieta a kognitivně stimulující aktivita. Tato registrace se týká studie Proof-of-concept, která bude zkoumat, zda jednotlivé části intervenčního programu dosáhnou klinicky významného stupně změny ve výsledcích cílených rizik chování. Očekává se, že po programu bude alespoň 50 % účastníků vykazovat důkazy o klinicky významném stupni změny ve výsledku behaviorálního rizika, na který je intervence zaměřena, ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují povzbudivé náznaky z observačních a prospektivních studií, že intervence multidoménového životního stylu v pozdním věku mohou snížit riziko kognitivního poklesu a demence a také zlepšit kognitivní schopnosti. Tyto studie však vyvolávají hlavní problémy související se škálovatelností a přilnavostí, které lze řešit spoléháním se na technologii. Tyto studie využívaly především intenzivní a nákladné intervence tváří v tvář, které není snadné provádět ve velkém měřítku. Kromě toho existují problémy s dodržováním všech složek programu životního stylu s více doménami.

Intervence poskytované technologií mají potenciál překonat některá omezení tradičních intervencí tváří v tvář. Poskytují četné výhody včetně škálovatelnosti použití v reálném prostředí a zároveň omezují geografická omezení a další logistické výzvy, jako jsou požadavky na návštěvnost klinik. Takové způsoby doručení také nabízejí uživatelské pohodlí (např. provádění doma a flexibilní rozvrh) a snížené náklady spojené s rozsáhlým zaváděním studií a programů.

Kromě zahrnutí technologií lze úspěch intervencí na podporu zdraví zlepšit také integrací modelů vzorců životního stylu a determinantů změny chování. Intervence založená na kouči bude integrovat techniky změny chování založené na kolečku Behaviour Change Wheel vyvinutém Michiem. Přístup kouče se bude také řídit transteoretickým modelem principů změny chování, který navrhli Prochaska a DiClemente, a technikami motivačního rozhovoru, které popsali Rollnick a Miller.

Studie Proof-of-Concept je 10týdenní pre-post studie v rámci paralelní skupiny zaměřená pouze na léčbu. Budou tři jednodoménové skupiny (dieta; fyzická aktivita nebo kognitivní zapojení) a jedna skupina s více doménami. Účastníci absolvují až 9 týdenních konzultací za pomoci kouče. Cílem je získat až 55 účastníků s alespoň jedním z cílových rizikových faktorů: nezdravá strava, nízká úroveň kognitivně stimulující aktivity nebo fyzická aktivita). Účastníci s jedním rizikovým faktorem budou pozváni do stavu jedné domény, pro který mají riziko. Účastníci s více rizikovými faktory budou pozváni do multidoménové podmínky. Úroveň rizika pro každou doménu bude zkoumána před a po intervenci, aby se posoudilo, zda intervence vyvolala klinicky významnou změnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdatní nebo rodilí mluvčí ve francouzštině;
  • Počítačově gramotní;
  • Zavázali se neúčastnit se jiného programu souvisejícího s kteroukoli ze tří intervenčních domén po dobu trvání studie;

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Nízké kognitivní zapojení do kognitivně stimulujících aktivit, definované jako skóre ≤ 15 na CAQ
    • Nízká úroveň fyzické aktivity definovaná jako méně než 600 MET-min/týden (~150 minut/týden) MVPA měřené pomocí IPAQ-SF
    • Nízká adherence ke stravě středomořského typu definovaná jako skóre ≤ 8 na adaptovaném kanadském MDS

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost kognitivní poruchy měřená pomocí Cogstate Brief BatteryTM;
  • Celková anestezie během posledních 6 měsíců;
  • Účast na jakýchkoli předchozích ověřovacích studiích souvisejících s programem;
  • Účast, v současné době nebo během posledních 6 měsíců, v programu, kde se jim dostalo kterékoli ze tří intervencí;
  • Po dobu trvání studie se nelze zavázat k účasti.
  • Účastníci předkontemplační fáze změny.
  • Účastníci s vysokou úrovní vnímaného stresu.

  • Po obdržení diagnózy:

    • demence nebo neurodegenerativní onemocnění;
    • Minulá nebo současná neurologická porucha;
    • Těžká psychiatrická porucha;
    • Nekontrolovaná kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění;
    • Alkoholismus nebo drogová závislost;
    • Jakékoli další podmínky, o kterých se očekává, že omezí účast.

Kritéria vyloučení specifická pro doménu

  • Účastníci budou vyloučeni z intervence fyzické aktivity, ale ne ze studie, pokud mají zdravotní kontraindikaci fyzické aktivity na základě dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
  • Jedinci s dietními omezeními ze zdravotních důvodů, alergií nebo těžkou intolerancí nebo s anamnézou poruch příjmu potravy budou z účasti na intervenci zdravé výživy vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní Engagement Group
Účastníci způsobilí vstoupit do této skupiny musí vykazovat nízkou kognitivní angažovanost v kognitivně stimulujících činnostech, definovanou jako skóre < 22 v dotazníku kognitivní činnosti (CAQ).
Behaviorální: Kognitivní Engagement Group
Účastníci v této skupině budou povzbuzováni k tomu, aby vedli kognitivně stimulující životní styl jako prostředek pro snížení kognitivního poklesu/rizika demence. Toho bude dosaženo poskytnutím vzdělávacích materiálů, praktických tipů a strategií a návrhů ohledně různých možností, jak zvýšit kognitivně stimulující aktivity, a pomocí účastníkům nastínit cíle, jak postupně přijmout kognitivně aktivnější životní styl.
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Účastníci způsobilí vstoupit do této skupiny musí mít nízkou úroveň fyzické aktivity definovanou jako méně než 600 MET-min/týden (~150 minut/týden) střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), měřeno pomocí International Physical Activity Questionnaire – short formulář (IPAQ-SF)
Behaviorální: Skupina fyzické aktivity
Účastníci v této skupině budou povzbuzováni k tomu, aby vedli fyzicky aktivní životní styl jako prostředek pro snížení kognitivního poklesu/rizika demence. Toho bude dosaženo poskytnutím vzdělávacích materiálů, praktických tipů a strategií a návrhů o různých možnostech zvýšení fyzické aktivity a pomocí účastníkům nastínit cíle, jak postupně přijmout fyzicky aktivnější životní styl.
Experimentální: Dietní skupina
Účastníci způsobilí vstoupit do této skupiny musí mít nízkou adherenci ke středomořské dietě definované jako skóre ≤ 8 na upravené kanadské středomořské dietní stupnici (MDS).
Behaviorální: Dietní skupina
Účastníci v této skupině budou vyzváni, aby přijali zdravou stravu jako prostředek pro snížení kognitivního poklesu / snížení rizika demence. Toho bude dosaženo poskytnutím vzdělávacích materiálů, praktických tipů a strategií a návrhů o různých možnostech změny stravy a pomocí účastníkům nastínit cíle pro postupné přijetí středomořské stravy.
Experimentální: Multimodální skupina
Účastníci způsobilí vstoupit do této skupiny musí splňovat alespoň dvě ze tří jednopažových podmínek.
Behaviorální: Multimodální skupina
Účastníci zařazení do této skupiny si vyberou, kterou doménu chtějí řešit jako první. Intervence jsou popsány pro intervence s jednou doménou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kognitivním zapojení na konci studie
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Kognitivní zapojení se měří pomocí dotazníku Cognitive Activity Questionnaire (CAQ). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se věnují 10 kognitivním volnočasovým aktivitám. Skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního zapojení.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Změna od výchozího stavu v dodržování středomořské stravy na konci studie
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Dodržování středomořské diety se měří podle kanadské škály středomořské diety (MDS). Škála se skládá z 13 otázek týkajících se frekvence konzumace potravin a stravovacích návyků. Skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň adherence.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu na konci studie
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Úroveň fyzické aktivity se měří pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF). IPAQ-SF se skládá ze 7 položek k posouzení střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) a také doby chůze a sezení za posledních 7 dní. Celkové celkové skóre fyzické aktivity se počítá v metabolických ekvivalentních úlohách (MET)-minuty/týden, kde vyšší hodnota MET představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Luci kognitivního zapojení na konci studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Do dotazníku kognitivních aktivit je přidáno šest otázek, které zahrnují stimulující kognitivní aktivity, které nebyly zahrnuty v původním dotazníku. Z celého dotazníku je vypočítáno celkové skóre v rozmezí od 0 do 112, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního zapojení.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Změna skóre Luci středomořské diety oproti výchozí hodnotě na konci studie
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Do dotazníku o kanadské středomořské stravě je přidáno osm otázek, které zahrnují skupiny potravin a zvyky příjmu potravy, které nebyly zahrnuty v původním dotazníku. Z celého dotazníku je vypočítáno celkové skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň adherence.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické aktivity Luci na konci studie
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Tři otázky hodnotí frekvenci a intenzitu konkrétních pohybových aktivit souvisejících s aerobním, odporovým a flexibilním tréninkem za posledních 7 dní. Vypočítají se tři dílčí skóre a celkové skóre v rozmezí 0-30, kde vyšší skóre představuje vyšší úrovně fyzické aktivity.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Dosažení cíle
Časové okno: Týdně (do 1 týdne po prvním koučovacím sezení) až do konce studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Pro každý cíl se týdně hodnotí úroveň dosažení a vnímané úsilí o dosažení cíle pomocí 10bodové Likertovy škály, kde 10 představuje „dokončené“ a „maximální úsilí“.
Týdně (do 1 týdne po prvním koučovacím sezení) až do konce studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Vnímaný pokrok v přijímání změn životního stylu
Časové okno: Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Vnímaný pokrok v přijímání změn životního stylu bude zkoumán jedinou otázkou: „Do jaké míry si myslíte, že jste změnili svůj životní styl (specifikovanou doménou) od začátku programu?“, s použitím 10bodové Likertovy škály, kde 10 představuje zásadní změnu.
Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Změna od základního stavu v připravenosti ke změně na konci studie
Časové okno: Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Připravenost na změnu bude zjišťována pomocí 6-položkového dotazníku na začátku studie a 3-položkového dotazníku na konci studie.
Základní stav (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) a ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Kvalita programu
Časové okno: Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Kvalita programu se posuzuje pomocí verze hodnocení mobilních aplikací (uMARS) pro koncového uživatele. UMARS je dotazník o 20 položkách, který zahrnuje 4 objektivní subškály kvality (angažovanost, funkčnost, estetika a kvalita informací) a 1 subškálu subjektivní kvality. Souhrnné skóre se vypočítá jako průměrné skóre napříč 4 objektivními kritérii. Jedna další subškála, skládající se ze 6 položek, měří uživatelsky vnímaný dopad hodnocené aplikace. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 5 představuje vyšší kvalitu a dopad.
Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Použitelnost programu
Časové okno: Konec studie (± 1 týden po posledním koučovacím sezení)
Použitelnost programu je hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS). SUS je dotazník o 10 položkách. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
Konec studie (± 1 týden po posledním koučovacím sezení)
Spokojenost a pokračování Záměr používání
Časové okno: Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Záměr uživatele setrvání se posuzuje pomocí dotazníku spokojenosti a záměru využití pokračování. Dotazník obsahuje 28 otázek hodnotících 9 konstruktů (záměr pokračování, potvrzení očekávání, spokojenost, vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití, důvěra/důvěryhodnost, vnímaná bezpečnost a důvěrnost, vnímaná kvalita služeb, vnímaná kvalita systému). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-5, kde vyšší skóre představuje vyšší shodu, resp.
Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Celková uživatelská zkušenost
Časové okno: Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Zpětná vazba o celkové uživatelské zkušenosti s platformou bude shromažďována pomocí polostrukturovaného rozhovoru vedeného po telefonu.
Konec studie (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Využití platformy
Časové okno: Základní linie (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) do ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)
Průběžná měření různých parametrů spojených s používáním platformy během období studie budou zaznamenávána a analyzována, včetně vzoru používání (např. denní doba), frekvence (např. počet přístupů k platformě), trvání používání (např. koučovací sezení) a použité funkce (např. prohlížený obsah).
Základní linie (do 1 týdne před prvním koučovacím sezením) do ukončení studia (do 1 týdne po posledním koučovacím sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LuciLab

Spolupracovníci

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Sojecci II Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Kognitivní Engagement Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit