Intervenção em Fatores de Risco de Estilo de Vida Modificáveis para Prevenção de Demência
31 de outubro de 2022 atualizado por: LuciLab
Aplicativo móvel interativo personalizado, multidomínio e assistido por treinador para a adoção e manutenção de um estilo de vida saudável em adultos de meia-idade e idosos com fatores de risco modificáveis para demência: um estudo de prova de conceito
O objetivo geral é desenvolver e implantar uma intervenção multidomínio fornecida em um aplicativo móvel para ajudar os idosos a reduzir o risco de demência, melhorando um conjunto de fatores de risco modificáveis no estilo de vida associados ao declínio cognitivo/demência.
Os domínios visados são atividade física, dieta e atividade cognitivamente estimulante.
Este registro diz respeito ao estudo de prova de conceito que examinará se partes individuais do programa de intervenção atingem um grau clinicamente significativo de alteração nos resultados de risco comportamental direcionados.
Espera-se que, após o programa, pelo menos 50% dos participantes apresentem evidências de um grau clinicamente significativo de mudança no resultado de risco comportamental visado pela intervenção, quando comparado com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existem indicações encorajadoras de estudos observacionais e prospectivos de que as intervenções de estilo de vida em vários domínios no final da vida podem reduzir o risco de declínio cognitivo e demência, bem como melhorar a cognição. No entanto, esses estudos levantam questões importantes relacionadas à escalabilidade e aderência que podem ser abordadas com base na tecnologia. Esses estudos usaram principalmente intervenções cara a cara intensivas e caras que não são facilmente implementadas em larga escala. Além disso, existem desafios com a adesão a todos os componentes de um programa de estilo de vida multidomínio.
Intervenções fornecidas por tecnologia têm o potencial de superar algumas das limitações das intervenções presenciais tradicionais. Eles conferem inúmeras vantagens, incluindo escalabilidade de uso em um cenário do mundo real, ao mesmo tempo em que limitam restrições geográficas e outros desafios logísticos, como requisitos de atendimento clínico. Esses modos de entrega também oferecem conveniência ao usuário (por exemplo, realizado em casa e horário flexível) e custos reduzidos associados à implantação em larga escala de estudos e programas.
Além da inclusão da tecnologia, o sucesso das intervenções de promoção da saúde também pode ser melhorado pela integração de modelos de hábitos de vida e determinantes de mudança de comportamento. A intervenção baseada em coach integrará técnicas de mudança comportamental baseadas na Roda de Mudança de Comportamento desenvolvida por Michie. A abordagem de intervenção do coach também será guiada pelos princípios do modelo transteórico de mudança de comportamento proposto por Prochaska e DiClemente e pelas técnicas de Entrevista Motivacional descritas por Rollnick e Miller.
O estudo Proof-of-Concept é um estudo de 10 semanas pré-pós dentro do grupo paralelo de tratamento apenas. Haverá três grupos de domínio único (dieta; atividade física ou envolvimento cognitivo) e um grupo de vários domínios. Os participantes receberão até 9 sessões semanais de aconselhamento assistido por um treinador. O objetivo é recrutar até 55 participantes com pelo menos um dos fatores de risco alvo: dieta pouco saudável, baixo nível de atividade cognitiva estimulante ou atividade física). Os participantes com um único fator de risco serão convidados para a condição de domínio único para a qual têm risco. Participantes com múltiplos fatores de risco serão convidados para a condição multidomínio. O nível de risco para cada domínio será examinado antes e depois da intervenção para avaliar se a intervenção induziu uma mudança clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes proficientes ou nativos de francês;
- Conhecimentos de informática;
- Comprometidos a não participar de outro programa relacionado a qualquer um dos três domínios de intervenção durante o período do estudo;
Pelo menos um dos seguintes:
- Baixo engajamento cognitivo em atividades cognitivamente estimulantes, definido como uma pontuação ≤ 15 no CAQ
- Baixo nível de atividade física definido como menos de 600 MET-min/semana (~150 minutos/semana) de AFMV medido pelo IPAQ-SF
- Baixa adesão à dieta do tipo mediterrâneo definida como uma pontuação ≤ 8 no MDS canadense adaptado
Critério de exclusão
- Presença de deficiência cognitiva medida pela Cogstate Brief BatteryTM;
- Anestesia geral nos últimos 6 meses;
- Participação em quaisquer estudos anteriores de validação relacionados com o programa;
- Participação, atualmente ou nos últimos 6 meses, em programa onde tenha recebido alguma das três intervenções;
- Incapaz de comprometer a participação durante o período do estudo.
- Participantes no estágio de pré-contemplação da mudança.
- Participantes com alto nível de estresse percebido.
Tendo recebido um diagnóstico de:
- Demência ou doença neurodegenerativa;
- Distúrbio neurológico passado ou presente;
- Transtorno psiquiátrico grave;
- Doenças cardiovasculares ou metabólicas descontroladas;
- Alcoolismo ou dependência de drogas;
- Quaisquer outras condições esperadas para limitar a participação.
Critérios de exclusão específicos de domínio
- Os participantes serão excluídos da intervenção de atividade física, mas não do estudo, se tiverem contraindicação médica para atividade física com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Indivíduos com restrições alimentares por motivos médicos, alergias ou intolerância grave ou histórico de distúrbios alimentares serão excluídos da participação na intervenção de dieta saudável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Engajamento Cognitivo
Os participantes elegíveis para entrar neste grupo devem apresentar baixo engajamento cognitivo em atividades cognitivamente estimulantes, definido como uma pontuação < 22 no Cognitive Activity Questionnaire (CAQ)
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Os participantes deste grupo serão encorajados a levar um estilo de vida cognitivamente estimulante, como forma de reduzir o risco de declínio cognitivo/demência.
Isso será alcançado fornecendo materiais educacionais, dicas e estratégias práticas e sugestões sobre as diferentes opções para aumentar as atividades cognitivamente estimulantes e ajudando os participantes a definir metas para adotar progressivamente um estilo de vida mais ativo cognitivamente.
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Experimental: Grupo de Atividade Física
Os participantes elegíveis para entrar neste grupo devem ter um baixo nível de atividade física definido como menos de 600 MET-min/semana (~150 minutos/semana) de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), medida usando o International Physical Activity Questionnaire - short formulário (IPAQ-SF)
|
Os participantes deste grupo serão encorajados a levar um estilo de vida fisicamente ativo, como forma de redução do risco de declínio cognitivo/demência.
Isso será alcançado fornecendo materiais educativos, dicas e estratégias práticas e sugestões sobre as diferentes opções para aumentar as atividades físicas e ajudando os participantes a traçar metas para adotar progressivamente um estilo de vida fisicamente mais ativo.
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Experimental: Grupo de dieta
Os participantes elegíveis para entrar neste grupo devem ter uma baixa adesão à dieta do tipo mediterrâneo definida como uma pontuação ≤ 8 na Escala de Dieta Mediterrânea Canadense (MDS) adaptada.
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Os participantes deste grupo serão encorajados a adotar uma dieta saudável, como forma de redução do risco de declínio cognitivo/demência.
Isso será alcançado através do fornecimento de materiais educativos, dicas e estratégias práticas e sugestões sobre as diferentes opções para mudar sua dieta e ajudando os participantes a traçar metas para adotar progressivamente uma dieta mediterrânea.
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Experimental: Grupo multimodal
Os participantes elegíveis para entrar neste grupo devem ser elegíveis para pelo menos duas das três condições de braço único.
|
Os participantes atribuídos a este grupo selecionarão qual domínio desejam abordar primeiro.
As intervenções são descritas para as intervenções de domínio único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no envolvimento cognitivo no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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O engajamento cognitivo é medido usando o Questionário de Atividade Cognitiva (CAQ).
Os participantes são solicitados a indicar a frequência com que se envolvem em 10 atividades cognitivas de lazer.
As pontuações variam de 0 a 70.
Uma pontuação mais alta representa um nível de engajamento cognitivo mais alto.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Mudança da linha de base na adesão à dieta mediterrânea no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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A adesão à Dieta Mediterrânea é medida com uma adaptação da Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS).
A escala é composta por 13 questões sobre frequência de consumo alimentar e hábitos de consumo.
As pontuações variam de 0 a 13, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de adesão.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Mudança da linha de base na atividade física no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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O nível de atividade física é medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Reduzida (IPAQ-SF).
O IPAQ-SF é composto por 7 itens para avaliar a atividade física moderada a vigorosa (AFMV), bem como o tempo de caminhada e sentado nos últimos 7 dias.
Uma pontuação geral de atividade física total é calculada em tarefas equivalentes metabólicas (MET)-minutos/semana, em que um valor MET mais alto representa um nível mais alto de atividade física.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Pontuação de envolvimento cognitivo de Luci no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Seis perguntas são adicionadas ao Questionário de Atividade Cognitiva para incluir atividades cognitivas estimulantes não cobertas no questionário original.
De todo o questionário, uma pontuação total é calculada variando de 0 a 112, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de engajamento cognitivo.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de adesão à dieta mediterrânea Luci no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
|
Oito perguntas são adicionadas ao questionário da Dieta Mediterrânea Canadense para incluir grupos de alimentos e hábitos de ingestão de alimentos não cobertos no questionário original.
De todo o questionário é computado um escore total que varia de 0 a 36, onde maior pontuação representa maior nível de adesão.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade física de Luci no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Três questões avaliam a frequência e intensidade de atividades físicas específicas relacionadas ao treinamento aeróbico, resistido e de flexibilidade nos últimos 7 dias.
Três subpontuações e uma pontuação total variando de 0 a 30 são computadas, onde pontuações mais altas representam maiores níveis de atividade física.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Alcançe de objetivo
Prazo: Semanalmente (dentro de 1 semana após a primeira sessão de treinamento) até o final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Para cada meta, o nível de realização e o esforço percebido para atingi-la são avaliados semanalmente usando uma escala tipo Likert de 10 pontos, onde 10 representa "concluído" e "esforço máximo", respectivamente.
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Semanalmente (dentro de 1 semana após a primeira sessão de treinamento) até o final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Progresso percebido na adoção de mudanças no estilo de vida
Prazo: Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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O progresso percebido na adoção de mudanças no estilo de vida será investigado com uma única pergunta: "Até que ponto você acha que mudou seu estilo de vida (especificado no domínio) desde o início do programa?", usando uma escala tipo Likert de 10 pontos, onde 10 representa uma grande mudança.
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Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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|
Mudança da linha de base em prontidão para mudança no final do estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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A prontidão para mudança será determinada usando um questionário de 6 itens na linha de base e um questionário de 3 itens no final do estudo.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) e final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Qualidade do programa
Prazo: Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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A qualidade do programa é avaliada usando a versão do usuário final da Mobile App Rating Scale (uMARS).
O uMARS é um questionário de 20 itens que inclui 4 subescalas objetivas de qualidade (engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação) e 1 subescala subjetiva de qualidade.
Uma pontuação resumida é calculada como a pontuação média entre os 4 critérios objetivos.
Uma outra subescala, composta por 6 itens, mede o impacto percebido pelos usuários do aplicativo avaliado.
A pontuação varia de 0 a 5, onde 5 representa maior qualidade e impacto, respectivamente.
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Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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Usabilidade do programa
Prazo: Fim do estudo (± 1 semana após a última sessão de coaching)
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A usabilidade do programa é avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é um questionário de 10 itens.
As pontuações variam de 0 a 5, onde uma pontuação mais alta representa uma usabilidade mais alta.
|
Fim do estudo (± 1 semana após a última sessão de coaching)
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Intenção de Uso de Satisfação e Continuidade
Prazo: Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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A intenção de permanência do usuário é avaliada por meio do Questionário de Intenção de Uso de Satisfação e Continuação.
O questionário é composto por 28 questões que avaliam 9 construtos, (Intenção de continuidade, Confirmação de expectativa, Satisfação, Utilidade percebida, Facilidade de uso percebida, Confiança/Credibilidade, Segurança e confidencialidade percebidas, Qualidade de serviço percebida, Qualidade de sistema percebida).
A pontuação varia de 0 a 5, onde uma pontuação mais alta representa uma concordância mais alta, respectivamente.
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Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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Experiência geral do usuário
Prazo: Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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O feedback sobre a experiência geral do usuário com a plataforma será coletado por meio de uma entrevista semiestruturada realizada por telefone.
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Fim do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de coaching)
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Uso da plataforma
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) até o final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Medições contínuas de diferentes parâmetros ligados ao uso da plataforma durante o período do estudo serão registradas e analisadas, incluindo padrão de uso (por exemplo, hora do dia), frequência (por exemplo, número de acessos à plataforma), duração do uso (por exemplo, duração do sessões de coaching) e as funcionalidades utilizadas (por exemplo, conteúdo visualizado).
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de treinamento) até o final do estudo (dentro de 1 semana após a última sessão de treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUCI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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