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치매 예방을 위한 수정 가능한 생활 습관 위험 요인에 대한 개입

2022년 10월 31일 업데이트: LuciLab

수정 가능한 치매 위험 요소가 있는 중년 및 고령자의 건강한 라이프스타일 채택 및 유지를 위한 맞춤형, 다중 도메인 및 코치 지원 대화형 모바일 애플리케이션: 개념 증명 연구

가장 중요한 목표는 인지 저하/치매와 관련된 일련의 수정 가능한 생활 방식 위험 요소를 개선하여 노인이 치매 위험을 줄일 수 있도록 모바일 애플리케이션에서 제공되는 다중 도메인 개입을 개발 및 배포하는 것입니다. 대상 영역은 신체 활동, 식이요법 및 인지 자극 활동입니다. 이 등록은 개입 프로그램의 개별 부분이 목표 행동 위험 결과에서 임상적으로 유의미한 변화를 달성하는지 여부를 조사하는 개념 증명 연구와 관련이 있습니다. 프로그램 이후 참가자의 최소 50%가 기준선과 비교했을 때 중재가 목표로 하는 행동 위험 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 증거를 보여줄 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

관찰 및 전향적 연구에서 노년의 다중 영역 생활 방식 개입이 인지 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 인지 기능 저하 및 치매의 위험을 줄일 수 있다는 고무적인 징후가 있습니다. 그러나 이러한 연구는 기술에 의존하여 해결할 수 있는 확장성 및 준수와 관련된 주요 문제를 제기합니다. 이러한 연구는 주로 대규모로 쉽게 구현되지 않는 집중적이고 비용이 많이 드는 대면 개입을 사용했습니다. 또한 다중 도메인 라이프스타일 프로그램의 모든 구성 요소를 준수하는 데 어려움이 있습니다.

기술 제공 개입은 전통적인 대면 개입의 한계를 일부 극복할 수 있는 잠재력이 있습니다. 지리적 제약 및 진료소 출석 요구 사항과 같은 기타 물류 문제를 제한하면서 실제 환경에서 사용의 확장성을 포함하여 많은 이점을 제공합니다. 이러한 전달 모드는 또한 사용자 편의성(예: 집에서 수행되고 유연한 일정)과 연구 및 프로그램의 대규모 배포와 관련된 비용 절감을 제공합니다.

기술을 포함하는 것 외에도 건강 증진 중재의 성공은 라이프 스타일 습관 패턴 및 행동 변화 결정 요인의 통합 모델을 통해 향상될 수 있습니다. 코치 기반 중재는 Michie가 개발한 행동 변화 휠을 기반으로 행동 변화 기술을 통합합니다. 코치 개입 접근법은 또한 Prochaska와 DiClemente가 제안한 행동 변화 원칙의 초이론적 모델과 Rollnick과 Miller가 설명한 동기 부여 인터뷰 기술에 의해 안내될 것입니다.

개념 증명 연구는 피험자 내 병렬 그룹 치료 전용 연구로 사전 사후 10주 동안 진행됩니다. 3개의 단일 영역 그룹(다이어트, 신체 활동 또는 인지 참여)과 1개의 다중 영역 그룹이 있습니다. 참가자는 매주 최대 9회의 코치 지원 상담 세션을 받게 됩니다. 목표는 건강에 해로운 식단, 낮은 수준의 인지 자극 활동 또는 신체 활동과 같은 목표 위험 요소 중 하나 이상을 가진 최대 55명의 참가자를 모집하는 것입니다. 단일 위험 요소가 있는 참가자는 위험이 있는 단일 도메인 조건에 초대됩니다. 여러 위험 요소가 있는 참가자는 다중 도메인 조건에 초대됩니다. 개입이 임상적으로 유의미한 변화를 유도했는지 여부를 평가하기 위해 개입 전후에 각 영역의 위험 수준을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프랑스어에 능통하거나 원어민;
  • 컴퓨터 사용 가능;
  • 시험 기간 동안 세 가지 개입 영역 중 어느 것과도 관련된 다른 프로그램에 참여하지 않기로 약속했습니다.
  • 다음 중 하나 이상:

    • CAQ에서 점수 ≤ 15로 정의되는 인지 자극 활동에 대한 낮은 인지 참여
    • IPAQ-SF를 사용하여 측정한 MVPA의 600 MET-min/주(~150분/주) 미만으로 정의되는 낮은 수준의 신체 활동
    • 적응된 캐나다 MDS에서 8점 이하로 정의된 지중해식 식단에 대한 낮은 순응도

제외 기준

  • Cogstate Brief BatteryTM에 의해 측정된 인지 장애의 존재;
  • 지난 6개월 이내의 전신 마취;
  • 프로그램과 관련된 이전 검증 연구에 참여
  • 세 가지 개입 중 하나를 받은 프로그램에 현재 또는 지난 6개월 이내에 참여
  • 연구 기간 동안 참여를 약속할 수 없습니다.
  • 변화의 사전 숙고 단계에 있는 참여자.
  • 인지된 스트레스 수준이 높은 참가자.
  • 다음과 같은 진단을 받았습니다.

    • 치매 또는 신경퇴행성 질환;
    • 과거 또는 현재의 신경학적 장애;
    • 중증 정신 장애;
    • 조절되지 않는 심혈관 또는 대사 질환;
    • 알코올 중독 또는 약물 중독;
    • 참여를 제한할 것으로 예상되는 기타 조건.

도메인별 제외 기준

  • 참가자는 신체 활동 준비 설문지를 기반으로 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우 신체 활동 개입에서 제외되지만 시험에서는 제외됩니다.
  • 의학적 이유, 알레르기 또는 심한 과민증 또는 섭식 장애 병력으로 인해 식이 제한이 있는 개인은 건강한 식이 개입 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 참여 그룹
이 그룹에 들어갈 자격이 있는 참가자는 인지 활동 설문지(CAQ)에서 점수 < 22로 정의되는 인지 자극 활동에서 낮은 인지 참여를 보여야 합니다.
이 그룹의 참가자는 인지 저하/치매 위험 감소를 위한 수단으로 인지 자극 라이프스타일을 이끌도록 권장됩니다. 이는 교육 자료, 실용적인 팁 및 전략, 인지 자극 활동을 증가시키기 위한 다양한 옵션에 대한 제안을 제공하고 참가자가 보다 인지적으로 활동적인 라이프스타일을 점진적으로 채택하기 위한 목표를 설명하도록 지원함으로써 달성될 것입니다.
실험적: 신체 활동 그룹
이 그룹에 들어갈 자격이 있는 참가자는 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)의 600 MET-min/week(~150분/주) 미만으로 정의된 신체 활동 수준이 낮아야 합니다. 양식(IPAQ-SF)
이 그룹의 참가자는 인지 저하/치매 위험 감소를 위한 수단으로 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 이끌도록 권장됩니다. 이는 교육 자료, 실용적인 팁 및 전략, 신체 활동을 늘리기 위한 다양한 옵션에 대한 제안을 제공하고 참가자들이 보다 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 점진적으로 채택하기 위한 목표를 설명하도록 지원함으로써 달성될 것입니다.
실험적: 다이어트 그룹
이 그룹에 들어갈 자격이 있는 참가자는 적응된 캐나다 지중해식 식단 척도(MDS)에서 8점 이하로 정의된 지중해식 식단에 대한 순응도가 낮아야 합니다.
이 그룹의 참가자는 인지 저하/치매 위험 감소를 위한 수단으로 건강한 식단을 채택하도록 권장됩니다. 이는 교육 자료, 실용적인 요령 및 전략, 식단을 변경하는 다양한 옵션에 대한 제안을 제공하고 참여자들이 지중해식 식단을 점진적으로 채택하기 위한 목표를 개략적으로 설명하도록 지원함으로써 달성될 것입니다.
실험적: 다중 모달 그룹
이 그룹에 참가할 자격이 있는 참가자는 세 가지 단일 팔 조건 중 적어도 두 가지에 대한 자격이 있어야 합니다.
이 그룹에 할당된 참가자는 먼저 다룰 도메인을 선택합니다. 개입은 단일 도메인 개입에 대해 설명된 대로입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 인지 참여의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
인지 참여는 인지 활동 설문지(CAQ)를 사용하여 측정됩니다. 참여자들은 10가지 인지적 여가 활동에 참여하는 빈도를 표시하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0에서 70까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 인지 참여 수준을 나타냅니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
연구가 끝날 때 지중해 식단 준수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
지중해 식단 준수 여부는 캐나다 지중해 식단 척도(MDS)를 적용하여 측정합니다. 척도는 음식 섭취 빈도와 섭취 습관에 대한 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 준수 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
연구가 끝날 때 신체 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
신체 활동 수준은 International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ-SF)을 사용하여 측정됩니다. IPAQ-SF는 지난 7일 동안 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)과 걷기 및 앉아 있는 시간을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 총 신체 활동 점수는 대사 등가 작업(MET)-분/주 단위로 계산되며, MET 값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 Luci 인지 참여 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
원래 설문지에서 다루지 않은 자극적인 인지 활동을 포함하기 위해 인지 활동 설문지에 6개의 질문이 추가되었습니다. 전체 설문지에서 총점은 0에서 112까지 계산되며 점수가 높을수록 인지 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
연구가 끝날 때 Luci Mediterranean Diet Adherence Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
원래 설문지에서 다루지 않은 식품군과 음식 섭취 습관을 포함하기 위해 캐나다 지중해 식단 설문지에 8개의 질문이 추가되었습니다. 전체 설문지에서 총점은 0에서 36까지 계산되며 점수가 높을수록 높은 준수 수준을 나타냅니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
연구가 끝날 때 Luci 신체 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
세 가지 질문은 지난 7일 동안 유산소, 저항 및 유연성 훈련과 관련된 특정 신체 활동의 빈도와 강도를 평가합니다. 3개의 하위 점수와 0-30 범위의 총 점수가 계산되며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
목표 달성
기간: 주간(첫 코칭 후 1주일 이내) ~ 학업 종료 시까지(마지막 코칭 후 1주일 이내)
각 목표에 대해 달성 수준과 목표 달성을 위한 인식된 노력은 10점 리커트 척도를 사용하여 매주 평가되며, 여기서 10은 각각 "완료" 및 "최대 노력"을 나타냅니다.
주간(첫 코칭 후 1주일 이내) ~ 학업 종료 시까지(마지막 코칭 후 1주일 이내)
라이프스타일 변화 채택에 대한 인지된 진전
기간: 학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
라이프스타일 변화 채택에 대한 인식된 진행 상황은 "프로그램 시작 이후 귀하의 (특정 도메인) 라이프스타일을 어느 정도 변경했다고 생각하십니까?"라는 단일 질문으로 10점 리커트와 같은 척도를 사용하여 조사됩니다. 여기서 10 큰 변화를 나타냅니다.
학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
준비 기준에서 연구 종료 시 변경으로 변경
기간: 기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
변화에 대한 준비는 베이스라인에서 6개 항목 설문지를 사용하고 연구 종료 시 3개 항목 설문지를 사용하여 결정됩니다.
기준선(첫 코칭 전 1주 이내) 및 학습 종료(마지막 코칭 후 1주 이내)
프로그램 품질
기간: 학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
프로그램의 품질은 모바일 앱 등급 척도(uMARS)의 최종 사용자 버전을 사용하여 평가됩니다. uMARS는 4개의 객관적 품질 하위 척도(참여, 기능, 미학 및 정보 품질)와 1개의 주관적 품질 하위 척도를 포함하는 20개 항목 설문지입니다. 요약 점수는 4가지 객관적 기준에 걸친 평균 점수로 계산됩니다. 6개 항목으로 구성된 또 다른 하위 척도는 평가된 앱에 대해 사용자가 인지한 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0-5이며, 여기서 5는 각각 더 높은 품질과 영향을 나타냅니다.
학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
프로그램 사용성
기간: 연구 종료(마지막 코칭 세션 후 ± 1주)
프로그램의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. SUS는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 유용성이 높음을 나타냅니다.
연구 종료(마지막 코칭 세션 후 ± 1주)
만족 및 지속 이용의도
기간: 학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
사용자의 지속 의도는 만족 및 지속 사용 의도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 9개의 구성(지속 의도, 기대 확인, 만족, 인지된 유용성, 인지된 사용 용이성, 신뢰/신뢰성, 인지된 보안 및 기밀성, 인지된 서비스 품질, 인지된 시스템 품질)을 평가하는 28개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 각각 더 높은 동의를 나타냅니다.
학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
전반적인 사용자 경험
기간: 학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
플랫폼에 대한 전반적인 사용자 경험에 대한 피드백은 전화로 진행되는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
학습 종료(마지막 코칭 종료 후 1주일 이내)
플랫폼 사용
기간: 학습종료(마지막 코칭 후 1주일 이내) 기준선(첫 코칭 전 1주일 이내)
연구 기간 동안 사용 패턴(예: 하루 중 시간), 빈도(예: 플랫폼 액세스 횟수), 사용 기간(예: 코치 세션) 및 사용된 기능(예: 본 콘텐츠).
학습종료(마지막 코칭 후 1주일 이내) 기준선(첫 코칭 전 1주일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 참여 그룹에 대한 임상 시험

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