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Intervento sui fattori di rischio modificabili dello stile di vita per la prevenzione della demenza

31 ottobre 2022 aggiornato da: LuciLab

Applicazione mobile interattiva su misura, multidominio e assistita da coach per l'adozione e il mantenimento di uno stile di vita sano negli adulti di mezza età e anziani con fattori di rischio modificabili per la demenza: uno studio dimostrativo

L'obiettivo generale è quello di sviluppare e implementare un intervento multidominio fornito su un'applicazione mobile per aiutare gli anziani a ridurre il rischio di demenza migliorando una serie di fattori di rischio dello stile di vita modificabili associati al declino cognitivo/demenza. I domini mirati sono l'attività fisica, la dieta e l'attività cognitivamente stimolante. Questa registrazione riguarda lo studio Proof of Concept che esaminerà se le singole parti del programma di intervento raggiungono un grado clinicamente significativo di cambiamento nei risultati del rischio comportamentale mirato. Si prevede che dopo il programma, almeno il 50% dei partecipanti mostrerà evidenza di un grado clinicamente significativo di cambiamento nell'esito del rischio comportamentale mirato dall'intervento, rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono indicazioni incoraggianti da studi osservazionali e prospettici che gli interventi sullo stile di vita multidominio in tarda età possono ridurre il rischio di declino cognitivo e demenza, oltre a migliorare la cognizione. Tuttavia, questi studi sollevano importanti questioni relative alla scalabilità e all'aderenza che possono essere affrontate affidandosi alla tecnologia. Questi studi hanno utilizzato principalmente interventi faccia a faccia intensivi e costosi che non sono facilmente implementabili su larga scala. Inoltre, ci sono sfide con l'adesione a tutti i componenti di un programma di stile di vita multi-dominio.

Gli interventi forniti dalla tecnologia hanno il potenziale per superare alcuni dei limiti dei tradizionali interventi faccia a faccia. Conferiscono numerosi vantaggi, tra cui la scalabilità dell'uso in un ambiente reale, limitando i vincoli geografici e altre sfide logistiche come i requisiti di frequenza clinica. Tali modalità di consegna offrono anche comodità per l'utente (ad esempio, intrapresa a casa e orari flessibili) e costi ridotti associati all'implementazione su larga scala di studi e programmi.

Oltre all'inclusione della tecnologia, il successo degli interventi di promozione della salute può essere migliorato anche integrando modelli di abitudini di vita e determinanti del cambiamento di comportamento. L'intervento basato sul coach integrerà tecniche di cambiamento comportamentale basate sulla Behavior Change Wheel sviluppata da Michie. L'approccio dell'intervento del coach sarà guidato anche dal modello transteoretico dei principi del cambiamento comportamentale proposto da Prochaska e DiClemente e dalle tecniche di colloquio motivazionale descritte da Rollnick e Miller.

Lo studio Proof-of-Concept è uno studio di 10 settimane pre-post all'interno del soggetto di solo trattamento a gruppi paralleli. Ci saranno tre gruppi a dominio singolo (dieta, attività fisica o impegno cognitivo) e un gruppo multidominio. I partecipanti riceveranno fino a 9 sessioni settimanali di consulenza assistita da coach. L'obiettivo è reclutare fino a 55 partecipanti con almeno uno dei fattori di rischio target: dieta malsana, basso livello di attività cognitivamente stimolante o attività fisica). I partecipanti con un singolo fattore di rischio saranno invitati alla condizione a dominio singolo per la quale hanno un rischio. I partecipanti con più fattori di rischio saranno invitati alla condizione multidominio. Il livello di rischio per ogni dominio sarà esaminato prima e dopo l'intervento per valutare se l'intervento ha indotto un cambiamento clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlanti competenti o madrelingua in francese;
  • Abile al computer;
  • Impegnato a non partecipare a un altro programma relativo a nessuno dei tre ambiti di intervento per la durata della sperimentazione;

  • Almeno uno dei seguenti:

    • Basso impegno cognitivo in attività cognitivamente stimolanti, definito come punteggio ≤ 15 sul CAQ
    • Basso livello di attività fisica definito come meno di 600 MET-min/settimana (~150 minuti/settimana) di MVPA misurato utilizzando l'IPAQ-SF
    • Bassa aderenza alla dieta di tipo mediterraneo definita come un punteggio di ≤ 8 sulla MDS canadese adattata

Criteri di esclusione

  • Presenza di un deterioramento cognitivo misurato dalla Cogstate Brief BatteryTM;
  • Anestesia generale negli ultimi 6 mesi;
  • Partecipazione a eventuali precedenti studi di convalida relativi al programma;
  • Partecipazione, attualmente o negli ultimi 6 mesi, a un programma in cui hanno ricevuto uno dei tre interventi;
  • Impossibile impegnare la partecipazione durante il periodo dello studio.
  • Partecipanti alla fase di precontemplazione del cambiamento.
  • Partecipanti con un alto livello di stress percepito.

  • Avendo ricevuto una diagnosi di:

    • Demenza o malattia neurodegenerativa;
    • Disturbo neurologico passato o presente;
    • Disturbo psichiatrico grave;
    • malattie cardiovascolari o metaboliche non controllate;
    • Alcolismo o tossicodipendenza;
    • Eventuali altre condizioni previste per limitare la partecipazione.

Criteri di esclusione specifici del dominio

  • I partecipanti saranno esclusi dall'intervento sull'attività fisica, ma non dalla sperimentazione, se hanno una controindicazione medica all'attività fisica basata sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Gli individui con restrizioni dietetiche dovute a motivi medici, allergie o grave intolleranza o una storia di disturbi alimentari saranno esclusi dalla partecipazione all'intervento dietetico sano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di coinvolgimento cognitivo
I partecipanti idonei a entrare in questo gruppo devono mostrare un basso coinvolgimento cognitivo in attività cognitivamente stimolanti, definito come un punteggio <22 sul questionario sull'attività cognitiva (CAQ)
Comportamentale: Gruppo di coinvolgimento cognitivo
I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a condurre uno stile di vita cognitivamente stimolante, come mezzo per il declino cognitivo/riduzione del rischio di demenza. Ciò sarà ottenuto fornendo materiali educativi, consigli e strategie pratiche e suggerimenti sulle diverse opzioni per aumentare le attività cognitivamente stimolanti e assistendo i partecipanti nel delineare gli obiettivi per adottare progressivamente uno stile di vita più attivo dal punto di vista cognitivo.
Sperimentale: Gruppo di attività fisica
I partecipanti idonei a entrare in questo gruppo devono avere un basso livello di attività fisica definito come meno di 600 MET-min/settimana (~150 minuti/settimana) di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - breve modulo (IPAQ-SF)
Comportamentale: Gruppo di attività fisica
I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a condurre uno stile di vita fisicamente attivo, come mezzo per il declino cognitivo/riduzione del rischio di demenza. Ciò sarà ottenuto fornendo materiali educativi, consigli e strategie pratiche e suggerimenti sulle diverse opzioni per aumentare le attività fisiche e assistendo i partecipanti nel delineare gli obiettivi per adottare progressivamente uno stile di vita più fisicamente attivo.
Sperimentale: Gruppo Dieta
I partecipanti idonei a entrare in questo gruppo devono avere una bassa aderenza alla dieta di tipo mediterraneo definita come un punteggio di ≤ 8 sulla scala adattata della dieta mediterranea canadese (MDS).
Comportamentale: Gruppo Dieta
I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati ad adottare una dieta sana, come mezzo per il declino cognitivo/riduzione del rischio di demenza. Ciò sarà ottenuto fornendo materiali educativi, consigli e strategie pratiche e suggerimenti sulle diverse opzioni per cambiare la propria dieta e assistendo i partecipanti nel delineare gli obiettivi per adottare progressivamente una dieta di tipo mediterraneo.
Sperimentale: Gruppo multimodale
I partecipanti idonei a entrare in questo gruppo devono essere idonei per almeno due delle tre condizioni a braccio singolo.
Comportamentale: Gruppo multimodale
I partecipanti assegnati a questo gruppo selezioneranno quale dominio desiderano affrontare per primo. Gli interventi sono come descritti per gli interventi a dominio singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento cognitivo alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
L'impegno cognitivo viene misurato utilizzando il questionario sull'attività cognitiva (CAQ). Ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza con cui si impegnano in 10 attività ricreative cognitive. I punteggi vanno da 0 a 70. Un punteggio più alto rappresenta un livello di coinvolgimento cognitivo più elevato.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Cambiamento rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
L'aderenza alla dieta mediterranea è misurata con un adattamento della Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS). La scala è composta da 13 domande sulla frequenza del consumo di cibo e sulle abitudini di assunzione. I punteggi vanno da 0 a 13, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di aderenza più elevato.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Il livello di attività fisica viene misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF è composto da 7 elementi per valutare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), nonché il tempo trascorso a piedi e seduti negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale complessivo dell'attività fisica viene calcolato in attività metaboliche equivalenti (MET) minuti/settimana, dove un valore MET più elevato rappresenta un livello più elevato di attività fisica.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di coinvolgimento cognitivo di Luci alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Sei domande vengono aggiunte al questionario sull'attività cognitiva per includere attività cognitive stimolanti non coperte nel questionario originale. Dall'intero questionario, viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 112, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di coinvolgimento cognitivo più elevato.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di aderenza alla dieta mediterranea Luci alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Otto domande vengono aggiunte al questionario sulla dieta mediterranea canadese per includere gruppi di alimenti e abitudini di assunzione di cibo non coperti nel questionario originale. Dall'intero questionario, viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 36, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di aderenza più elevato.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività fisica di Luci alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Tre domande valutano la frequenza e l'intensità di attività fisiche specifiche relative all'allenamento aerobico, di resistenza e di flessibilità negli ultimi 7 giorni. Vengono calcolati tre punteggi parziali e un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti rappresentano livelli di attività fisica più elevati.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Settimanalmente (entro 1 settimana dopo la prima sessione di coaching) fino alla fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Per ogni obiettivo, il livello di raggiungimento e lo sforzo percepito per il raggiungimento dell'obiettivo sono valutati settimanalmente utilizzando una scala simile a Likert a 10 punti, dove 10 rappresenta rispettivamente "completato" e "sforzo massimo".
Settimanalmente (entro 1 settimana dopo la prima sessione di coaching) fino alla fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Progresso percepito nell'adozione di cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
I progressi percepiti nell'adozione dei cambiamenti dello stile di vita saranno esaminati con una singola domanda: "In che misura pensi di aver cambiato il tuo stile di vita (dominio specificato) dall'inizio del programma?", utilizzando una scala simile a Likert a 10 punti, dove 10 rappresenta un cambiamento importante.
Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
Passaggio dal basale in prontezza al cambiamento alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
La prontezza al cambiamento sarà determinata utilizzando un questionario di 6 voci al basale e un questionario di 3 voci alla fine dello studio.
Basale (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) e fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Qualità del programma
Lasso di tempo: Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
La qualità del programma viene valutata utilizzando la versione per l'utente finale della Mobile App Rating Scale (uMARS). L'uMARS è un questionario di 20 voci che include 4 sottoscale di qualità oggettiva (coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni) e 1 sottoscala di qualità soggettiva. Un punteggio riassuntivo viene calcolato come punteggio medio tra i 4 criteri oggettivi. Un'ulteriore sottoscala, composta da 6 elementi, misura l'impatto percepito dagli utenti dell'app valutata. Intervallo di punteggio da 0 a 5, dove 5 rappresenta rispettivamente una qualità e un impatto superiori.
Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
Usabilità del programma
Lasso di tempo: Fine dello studio (± 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
L'usabilità del programma viene valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario di 10 voci. I punteggi vanno da 0 a 5, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore usabilità.
Fine dello studio (± 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Soddisfazione e continuazione dell'uso dell'intenzione
Lasso di tempo: Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
L'intenzione di continuazione dell'utente viene valutata utilizzando il questionario sull'intenzione di utilizzo della soddisfazione e della continuazione. Il questionario comprende 28 domande che valutano 9 costrutti (intenzione di continuità, conferma delle aspettative, soddisfazione, utilità percepita, facilità d'uso percepita, fiducia/credibilità, sicurezza e riservatezza percepite, qualità del servizio percepita, qualità del sistema percepita). Intervallo di punteggio da 0 a 5, dove un punteggio più alto rappresenta rispettivamente un accordo più alto.
Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
Esperienza utente complessiva
Lasso di tempo: Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
Il feedback sull'esperienza complessiva dell'utente con la piattaforma verrà raccolto utilizzando un'intervista semi-strutturata condotta telefonicamente.
Fine dello studio (entro 1 settimana dall'ultima sessione di coaching)
Utilizzo della piattaforma
Lasso di tempo: Dalla linea di base (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) alla fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)
Saranno registrate e analizzate misurazioni continue di diversi parametri legati all'utilizzo della piattaforma durante il periodo di studio, inclusi il modello di utilizzo (ad esempio, l'ora del giorno), la frequenza (ad esempio, il numero di accessi alla piattaforma), la durata dell'uso (ad esempio, la durata del sessioni di coach) e le funzionalità utilizzate (ad esempio, i contenuti visualizzati).
Dalla linea di base (entro 1 settimana prima della prima sessione di coaching) alla fine dello studio (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione di coaching)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LuciLab

Collaboratori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Sojecci II Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUCI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

Prove cliniche su Gruppo di coinvolgimento cognitivo

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