Intervention sur les facteurs de risque modifiables liés au mode de vie pour la prévention de la démence
20 août 2026 mis à jour par: LuciLab
Application mobile interactive sur mesure, multidomaine et assistée par un coach pour l'adoption et le maintien d'un mode de vie sain chez les adultes d'âge moyen et plus âgés présentant des facteurs de risque modifiables de démence : une étude de preuve de concept
L'objectif principal est de développer et de déployer une intervention multidomaine fournie sur une application mobile pour aider les personnes âgées à réduire leur risque de démence en améliorant un ensemble de facteurs de risque modifiables liés au mode de vie associés au déclin cognitif/à la démence.
Les domaines ciblés sont l'activité physique, l'alimentation et les activités de stimulation cognitive.
Cet enregistrement concerne l'étude de preuve de concept qui examinera si des parties individuelles du programme d'intervention atteignent un degré de changement cliniquement significatif dans les résultats de risque comportemental ciblés.
On s'attend à ce qu'à la suite du programme, au moins 50 % des participants montrent des preuves d'un degré cliniquement significatif de changement dans le résultat du risque comportemental ciblé par l'intervention, par rapport au niveau de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe des indications encourageantes provenant d'études observationnelles et prospectives selon lesquelles les interventions multidomaines sur le mode de vie en fin de vie peuvent réduire le risque de déclin cognitif et de démence, ainsi qu'améliorer la cognition. Cependant, ces études soulèvent des problèmes majeurs liés à l'évolutivité et à l'adhésion qui peuvent être résolus en s'appuyant sur la technologie. Ces études ont principalement utilisé des interventions en face à face intensives et coûteuses qui ne sont pas facilement mises en œuvre à grande échelle. De plus, le respect de toutes les composantes d'un programme de style de vie multi-domaine pose des défis.
Les interventions technologiques ont le potentiel de surmonter certaines des limites des interventions traditionnelles en face à face. Ils confèrent de nombreux avantages, notamment l'évolutivité de l'utilisation dans un environnement réel tout en limitant les contraintes géographiques et d'autres défis logistiques tels que les exigences de fréquentation des cliniques. Ces modes de prestation offrent également une commodité à l'utilisateur (par exemple, entreprise à domicile et horaire flexible) et des coûts réduits associés au déploiement à grande échelle d'études et de programmes.
En plus de l'inclusion de la technologie, le succès des interventions de promotion de la santé peut également être amélioré en intégrant des modèles d'habitudes de vie et des déterminants du changement de comportement. L'intervention basée sur le coach intégrera des techniques de changement de comportement basées sur la roue du changement de comportement développée par Michie. L'approche d'intervention de l'entraîneur sera également guidée par le modèle transthéorique des principes de changement de comportement proposé par Prochaska et DiClemente, et les techniques d'entrevue motivationnelle décrites par Rollnick et Miller.
L'étude Proof-of-Concept est une étude de 10 semaines pré-post intra-sujet en groupe parallèle portant uniquement sur le traitement. Il y aura trois groupes à domaine unique (alimentation ; activité physique ou engagement cognitif) et un groupe multidomaine. Les participants recevront jusqu'à 9 séances hebdomadaires de conseil assistées par un coach. L'objectif est de recruter jusqu'à 55 participants présentant au moins un des facteurs de risque ciblés : mauvaise alimentation, faible niveau d'activité cognitivement stimulante ou d'activité physique). Les participants présentant un seul facteur de risque seront invités à la condition à domaine unique pour laquelle ils présentent un risque. Les participants présentant plusieurs facteurs de risque seront invités à la condition multidomaine. Le niveau de risque pour chaque domaine sera examiné avant et après l'intervention pour évaluer si l'intervention a induit un changement cliniquement significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Locuteurs compétents ou natifs du français ;
- Maîtrise de l'informatique ;
- S'engager à ne pas participer à un autre programme lié à l'un des trois domaines d'intervention pendant la durée de l'essai ;
Au moins un des éléments suivants :
- Faible engagement cognitif dans des activités cognitivement stimulantes, défini comme un score ≤ 15 au CAQ
- Faible niveau d'activité physique défini comme moins de 600 MET-min/semaine (~150 minutes/semaine) d'APMV mesuré à l'aide de l'IPAQ-SF
- Faible adhésion au régime de type méditerranéen défini comme un score ≤ 8 sur le MDS canadien adapté
Critère d'exclusion
- Présence d'un trouble cognitif tel que mesuré par le Cogstate Brief BatteryTM ;
- Anesthésie générale au cours des 6 derniers mois ;
- Participation à toute étude de validation antérieure liée au programme ;
- Participation, actuellement ou au cours des 6 derniers mois, à un programme où ils ont reçu l'une des trois interventions ;
- Impossible de s'engager à participer sur la période de l'étude.
- Participants à l'étape de précontemplation du changement.
- Participants avec un niveau élevé de stress perçu.
Ayant reçu un diagnostic de :
- Démence ou maladie neurodégénérative ;
- Trouble neurologique passé ou présent ;
- Trouble psychiatrique grave ;
- Maladies cardiovasculaires ou métaboliques non contrôlées ;
- Alcoolisme ou toxicomanie;
- Toute autre condition susceptible de limiter la participation.
Critères d'exclusion spécifiques au domaine
- Les participants seront exclus de l'intervention d'activité physique, mais pas de l'essai, s'ils ont une contre-indication médicale à l'activité physique basée sur le questionnaire de préparation à l'activité physique
- Les personnes ayant des restrictions alimentaires pour des raisons médicales, des allergies ou une intolérance grave ou des antécédents de troubles de l'alimentation seront exclues de la participation à l'intervention sur l'alimentation saine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'engagement cognitif
Les participants éligibles pour entrer dans ce groupe doivent montrer un faible engagement cognitif dans des activités cognitivement stimulantes, défini comme un score <22 sur le Cognitive Activity Questionnaire (CAQ)
|
Les participants de ce groupe seront encouragés à mener une vie stimulante sur le plan cognitif, comme moyen de réduire le déclin cognitif/le risque de démence.
Cet objectif sera atteint en fournissant du matériel éducatif, des conseils et des stratégies pratiques, et des suggestions sur les différentes options pour augmenter les activités cognitivement stimulantes et en aidant les participants à définir des objectifs pour adopter progressivement un mode de vie plus actif sur le plan cognitif.
|
|
Expérimental: Groupe d'activité physique
Les participants éligibles pour entrer dans ce groupe doivent avoir un faible niveau d'activité physique défini comme moins de 600 MET-min/semaine (~150 minutes/semaine) d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA), mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - court formulaire (IPAQ-SF)
|
Les participants de ce groupe seront encouragés à mener une vie physiquement active, comme moyen de déclin cognitif/réduction du risque de démence.
Cet objectif sera atteint en fournissant du matériel éducatif, des conseils pratiques et des stratégies, et des suggestions sur les différentes options pour augmenter les activités physiques et en aidant les participants à définir des objectifs pour adopter progressivement un mode de vie plus actif physiquement.
|
|
Expérimental: Groupe de régime
Les participants éligibles pour entrer dans ce groupe doivent avoir une faible adhérence au régime de type méditerranéen défini comme un score ≤ 8 sur l'échelle canadienne du régime méditerranéen (MDS).
|
Les participants de ce groupe seront encouragés à adopter une alimentation saine, comme moyen de réduction du déclin cognitif/du risque de démence.
Cet objectif sera atteint en fournissant du matériel pédagogique, des conseils pratiques et des stratégies, ainsi que des suggestions sur les différentes options pour modifier leur régime alimentaire et en aidant les participants à définir des objectifs pour adopter progressivement un régime de type méditerranéen.
|
|
Expérimental: Groupe multimodal
Les participants éligibles pour entrer dans ce groupe doivent être éligibles pour au moins deux des trois conditions à un seul bras.
|
Les participants affectés à ce groupe sélectionneront le domaine qu'ils souhaitent aborder en premier.
Les interventions sont telles que décrites pour les interventions à domaine unique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'engagement cognitif à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
L'engagement cognitif est mesuré à l'aide du Cognitive Activity Questionnaire (CAQ).
Les participants sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils s'adonnent à 10 activités de loisirs cognitifs.
Les scores vont de 0 à 70.
Un score plus élevé représente un niveau d'engagement cognitif plus élevé.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Changement par rapport au départ dans l'adhésion au régime méditerranéen à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
L'adhésion au régime méditerranéen est mesurée à l'aide d'une adaptation de l'échelle canadienne du régime méditerranéen (MDS).
L'échelle se compose de 13 questions sur la fréquence de consommation alimentaire et les habitudes de consommation.
Les scores vont de 0 à 13, où un score plus élevé représente un niveau d'adhésion plus élevé.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Changement par rapport au niveau de base de l'activité physique à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
Le niveau d'activité physique est mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF se compose de 7 éléments pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) ainsi que le temps de marche et d'assise au cours des 7 derniers jours.
Un score global d'activité physique totale est calculé en tâches métaboliques équivalentes (MET)-minutes/semaine, où une valeur MET plus élevée représente un niveau d'activité physique plus élevé.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'engagement cognitif de Luci à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
Six questions sont ajoutées au questionnaire sur l'activité cognitive pour inclure des activités cognitives stimulantes non couvertes par le questionnaire original.
À partir de l'ensemble du questionnaire, un score total est calculé allant de 0 à 112, où un score plus élevé représente un niveau d'engagement cognitif plus élevé.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'adhésion au régime méditerranéen Luci à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
Huit questions sont ajoutées au questionnaire sur le régime méditerranéen canadien pour inclure des groupes d'aliments et des habitudes alimentaires non couverts dans le questionnaire original.
À partir de l'ensemble du questionnaire, un score total est calculé allant de 0 à 36, où un score plus élevé représente un niveau d'adhésion plus élevé.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité physique Luci à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
Trois questions évaluent la fréquence et l'intensité d'activités physiques spécifiques liées à l'entraînement aérobique, de résistance et de flexibilité au cours des 7 derniers jours.
Trois sous-scores et un score total allant de 0 à 30 sont calculés, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'activité physique plus élevés.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Atteinte du but
Délai: Hebdomadaire (dans la semaine qui suit la première séance de coaching) jusqu'à la fin des études (dans la semaine qui suit la dernière séance de coaching)
|
Pour chaque objectif, le niveau de réalisation et l'effort perçu pour atteindre l'objectif sont évalués chaque semaine à l'aide d'une échelle de type Likert à 10 points, où 10 représente respectivement "l'effort réalisé" et "l'effort maximal".
|
Hebdomadaire (dans la semaine qui suit la première séance de coaching) jusqu'à la fin des études (dans la semaine qui suit la dernière séance de coaching)
|
|
Progrès perçus dans l'adoption de changements de mode de vie
Délai: Fin de l'étude (dans la semaine qui suit la dernière séance de coaching)
|
Les progrès perçus dans l'adoption de changements de style de vie seront étudiés avec une seule question, "Dans quelle mesure pensez-vous que vous avez changé votre style de vie (spécifié dans le domaine) depuis le début du programme ?", en utilisant une échelle de type Likert en 10 points, où 10 représente un changement majeur.
|
Fin de l'étude (dans la semaine qui suit la dernière séance de coaching)
|
|
Changement de la ligne de base en état de préparation au changement à la fin de l'étude
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
L'état de préparation au changement sera déterminé à l'aide d'un questionnaire en 6 points au départ et d'un questionnaire en 3 points à la fin de l'étude.
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) et fin de l'étude (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Convivialité du programme
Délai: Fin de l'étude (± 1 semaine après la dernière séance de coaching)
|
L'utilisabilité du programme est évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est un questionnaire en 10 points.
Les scores vont de 0 à 5, où un score plus élevé représente une plus grande convivialité.
|
Fin de l'étude (± 1 semaine après la dernière séance de coaching)
|
|
Expérience utilisateur globale
Délai: Fin de l'étude (dans la semaine qui suit la dernière séance de coaching)
|
Les commentaires sur l'expérience globale de l'utilisateur avec la plateforme seront recueillis à l'aide d'un entretien semi-structuré mené par téléphone.
|
Fin de l'étude (dans la semaine qui suit la dernière séance de coaching)
|
|
Utilisation de la plateforme
Délai: Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) pour étudier la fin (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
Des mesures continues de différents paramètres liés à l'utilisation de la plateforme pendant la période d'étude seront enregistrées et analysées, y compris le mode d'utilisation (par exemple, l'heure de la journée), la fréquence (par exemple, le nombre d'accès à la plateforme), la durée d'utilisation (par exemple, la durée de sessions de coaching) et les fonctionnalités utilisées (par exemple, le contenu consulté).
|
Baseline (dans la semaine 1 avant la première session de coaching) pour étudier la fin (dans la semaine 1 après la dernière session de coaching)
|
|
Satisfaction with the Program
Délai: Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
|
Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUCI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .