Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a demencia megelőzésének módosítható életmódbeli kockázati tényezőibe

2022. október 31. frissítette: LuciLab

Testre szabott, több tartományban és edző által támogatott interaktív mobilalkalmazás az egészséges életmód elfogadásához és fenntartásához középkorú és idősebb felnőttek körében, módosítható kockázati tényezőkkel a demencia miatt: Elméleti tanulmány

Az átfogó cél egy mobilalkalmazáson keresztül elérhető többtartományú beavatkozás kifejlesztése és bevezetése, amely segít az idősebb felnőtteknek csökkenteni a demencia kockázatát azáltal, hogy javítja a kognitív hanyatlással/demenciával kapcsolatos módosítható életmódbeli kockázati tényezőket. A célterületek a fizikai aktivitás, az étrend és a kognitív stimuláló tevékenység. Ez a regisztráció a Proof-of-concept tanulmányra vonatkozik, amely azt vizsgálja, hogy a beavatkozási program egyes részei elérik-e klinikailag jelentős mértékű változást a megcélzott viselkedési kockázati eredményekben. A program után várhatóan a résztvevők legalább 50%-a klinikailag jelentős mértékű változást mutat a beavatkozás által megcélzott viselkedési kockázati kimenetelben az alapállapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyeléses és prospektív tanulmányok biztató jelei szerint a késői életvitelű, több területet érintő életmódbeli beavatkozások csökkenthetik a kognitív hanyatlás és a demencia kockázatát, valamint javíthatják a megismerést. Ezek a tanulmányok azonban jelentős problémákat vetnek fel a skálázhatósággal és az adherenciával kapcsolatban, amelyek a technológiára támaszkodva megoldhatók. Ezek a tanulmányok főként intenzív és költséges személyes beavatkozásokat alkalmaztak, amelyeket nem könnyű nagy léptékben megvalósítani. Ezenkívül kihívásokat jelent a több tartományra kiterjedő életmódprogram minden összetevőjének betartása.

A technológia által biztosított beavatkozások képesek leküzdeni a hagyományos szemtől szembeni beavatkozások korlátait. Számos előnnyel járnak, beleértve a valós környezetben való használat méretezhetőségét, miközben korlátozzák a földrajzi korlátokat és egyéb logisztikai kihívásokat, például a klinikai látogatási követelményeket. Az ilyen kézbesítési módok a felhasználók kényelmét (például otthon végzett és rugalmas ütemezést) és a tanulmányok és programok nagyszabású telepítésével kapcsolatos költségek csökkentését is kínálják.

Az egészségfejlesztési beavatkozások sikerét a technológia bevonása mellett az életmódbeli szokásminták és a viselkedésváltozást meghatározó tényezők integrálása is javíthatja. A coach-alapú beavatkozás a Michie által kifejlesztett Behavior Change Wheel-en alapuló viselkedésmódosító technikákat integrál. A coach intervenciós megközelítést a Prochaska és DiClemente által javasolt viselkedésváltoztatási elvek transzteoretikus modellje, valamint a Rollnick és Miller által leírt motivációs interjú technikák is vezérlik.

A Proof-of-Concept vizsgálat egy 10 hetes, a poszt előtti vizsgálat alanyon belüli párhuzamos csoportos, csak kezelést folytató vizsgálat. Három egydoménes csoport (diéta; fizikai aktivitás vagy kognitív elköteleződés) és egy több tartományból álló csoport lesz. A résztvevők heti 9 coach által támogatott tanácsadásban részesülnek. A cél az, hogy legfeljebb 55 résztvevőt toborozzanak, akiknek legalább egy megcélzott kockázati tényezője van: egészségtelen táplálkozás, alacsony szintű kognitív stimuláló tevékenység vagy fizikai aktivitás). Az egyetlen kockázati tényezővel rendelkező résztvevők meghívást kapnak arra az egydomain feltételre, amelyre kockázatot jelentenek. A több kockázati tényezővel rendelkező résztvevők meghívást kapnak a többdomain feltételre. Az egyes területek kockázati szintjét a beavatkozás előtt és után megvizsgálják, hogy felmérjék, a beavatkozás okozott-e klinikailag jelentős változást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járatos vagy anyanyelvi beszélő franciául;
  • Számítástechnikában jártas;
  • kötelezettséget vállalt arra, hogy a próba időtartama alatt nem vesz részt a három beavatkozási terület egyikéhez kapcsolódó másik programban;

  • Az alábbiak közül legalább egy:

    • Alacsony kognitív elkötelezettség a kognitívan stimuláló tevékenységekben, a CAQ ≤ 15-ös pontszámaként definiálva
    • Alacsony fizikai aktivitás, amely kevesebb, mint 600 MET-perc/hét (~150 perc/hét) MVPA, IPAQ-SF segítségével mérve.
    • Alacsony ragaszkodás a mediterrán típusú étrendhez, amelyet ≤ 8-as pontszámként határoztak meg az adaptált kanadai MDS-en

Kizárási kritériumok

  • Kognitív károsodás jelenléte a Cogstate Brief BatteryTM mérése szerint;
  • általános érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban;
  • Részvétel a programmal kapcsolatos bármely korábbi validációs tanulmányban;
  • Részvétel jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban egy olyan programban, ahol a három beavatkozás bármelyikét megkapta;
  • Nem tud részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
  • A változás előtti kontemplációs szakasz résztvevői.
  • Azok a résztvevők, akiknél magas az észlelt stressz.

  • Miután megkapta a következő diagnózist:

    • demencia vagy neurodegeneratív betegség;
    • Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség;
    • Súlyos pszichiátriai rendellenesség;
    • Nem kontrollált szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségek;
    • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség;
    • Minden egyéb feltétel, amely várhatóan korlátozza a részvételt.

Domainspecifikus kizárási feltételek

  • A résztvevőket kizárják a fizikai aktivitási beavatkozásból, de a vizsgálatból nem, ha a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív alapján orvosi ellenjavallatuk van a fizikai aktivitásra
  • Azok a személyek, akiknek orvosi okokból, allergiás vagy súlyos intoleranciából, illetve evészavar kórtörténetükből adódóan étkezési korlátozások vannak, kizárásra kerülnek az egészséges táplálkozási beavatkozásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív elköteleződési csoport
Az ebbe a csoportba való belépésre jogosult résztvevőknek alacsony kognitív elkötelezettséget kell mutatniuk a kognitív stimuláló tevékenységekben, amelyet a Kognitív Tevékenység Kérdőíven (CAQ) < 22 pontszámmal kell meghatározni.
Viselkedési: Kognitív elköteleződési csoport
A csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy kognitívan serkentő életmódot folytassanak a kognitív hanyatlás/demencia kockázatának csökkentése érdekében. Ezt oktatási anyagokkal, gyakorlati tippekkel és stratégiákkal, valamint a kognitívan serkentő tevékenységek növelésének különböző lehetőségeivel kapcsolatos javaslatokkal érik el, valamint a résztvevők segítésével a kognitívan aktívabb életmód fokozatos elsajátításának céljainak felvázolásában.
Kísérleti: Fizikai aktivitás csoport
Az ebbe a csoportba belépésre jogosult résztvevőknek alacsony szintű fizikai aktivitással kell rendelkezniük, amely kevesebb, mint 600 MET-perc/hét (~150 perc/hét) mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA), a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével mérve – rövid. űrlap (IPAQ-SF)
Viselkedési: Fizikai aktivitás csoport
A csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy fizikailag aktív életmódot folytassanak a kognitív hanyatlás/demencia kockázatának csökkentése érdekében. Ezt oktatási anyagokkal, gyakorlati tippekkel és stratégiákkal, valamint a fizikai aktivitás növelésének különböző lehetőségeivel kapcsolatos javaslatokkal érik el, valamint segítik a résztvevőket abban, hogy felvázolják a fizikailag aktívabb életmód fokozatos elfogadását célzó célokat.
Kísérleti: Diétás csoport
Az ebbe a csoportba belépésre jogosult résztvevőknek alacsony szinten kell tartaniuk a mediterrán típusú étrendet, amelyet az adaptált kanadai mediterrán diéta skála (MDS) ≤ 8-as pontszámaként határoztak meg.
Viselkedési: Diétás csoport
A csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy alkalmazzanak egy egészséges étrendet a kognitív hanyatlás/demencia kockázatának csökkentése érdekében. Ezt oktatási anyagokkal, gyakorlati tippekkel és stratégiákkal, valamint étrendváltoztatási lehetőségekkel kapcsolatos javaslatokkal érik el, és segítik a résztvevőket abban, hogy felvázolják a mediterrán-szerű étrend fokozatos elfogadását célzó célokat.
Kísérleti: Multimodális csoport
Az ebbe a csoportba belépésre jogosult résztvevőknek a három egykarú feltétel közül legalább kettőre jogosultaknak kell lenniük.
Viselkedési: Multimodális csoport
Az ehhez a csoporthoz rendelt résztvevők kiválasztják, hogy melyik domainnel kívánnak először foglalkozni. A beavatkozások megegyeznek az egydomaines beavatkozásoknál leírtakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív elkötelezettségben a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
A kognitív elkötelezettséget a Kognitív Tevékenység Kérdőív (CAQ) segítségével mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakorisággal vesznek részt 10 kognitív szabadidős tevékenységben. A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek. A magasabb pontszám magasabb kognitív elkötelezettséget jelent.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Változás az alapvonalhoz képest a mediterrán étrend betartásában a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
A mediterrán étrendhez való ragaszkodást a kanadai mediterrán diéta skála (MDS) adaptációjával mérik. A skála 13 kérdésből áll az élelmiszer-fogyasztás gyakoriságára és a beviteli szokásokra vonatkozóan. A pontszámok 0-tól 13-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb adherencia szintet jelent.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitásban a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) segítségével mérik. Az IPAQ-SF 7 elemből áll a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA), valamint az elmúlt 7 nap járási és ülési idejének értékelésére. A teljes fizikai aktivitás pontszámát metabolikus egyenértékű feladatok (MET) perc/hét egységben számítják ki, ahol a magasabb MET érték magasabb fizikai aktivitást jelent.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Luci kognitív elkötelezettségi pontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
A Kognitív Tevékenység Kérdőív hat kérdéssel egészül ki, hogy olyan stimuláló kognitív tevékenységeket is tartalmazzon, amelyekre az eredeti kérdőív nem vonatkozik. A teljes kérdőívből egy 0 és 112 közötti összpontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb kognitív elkötelezettségi szintet jelent.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Változás az alapértékhez képest a Luci mediterrán diéta betartásának pontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
A kanadai mediterrán étrend kérdőíve nyolc kérdéssel egészül ki, hogy az eredeti kérdőívben nem szereplő élelmiszercsoportokat és étkezési szokásokat is tartalmazza. A teljes kérdőívből 0 és 36 közötti összpontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb adherencia szintet jelent.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Változás az alapértékhez képest a Luci fizikai aktivitási pontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Három kérdés az aerob, ellenállási és rugalmassági edzéshez kapcsolódó speciális fizikai tevékenységek gyakoriságát és intenzitását méri fel az elmúlt 7 napban. Három részpontszámot és egy 0-30 közötti összpontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitási szintet jelentenek.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Cél elérése
Időkeret: Hetente (az első edzés után 1 héten belül) a tanulás végéig (az utolsó edzés utáni 1 héten belül)
Az egyes célok elérési szintjét és a cél elérésére irányuló vélt erőfeszítést hetente értékelik egy 10 pontos Likert-féle skálán, ahol a 10 a „teljesített”, illetve a „maximális erőfeszítést” jelenti.
Hetente (az első edzés után 1 héten belül) a tanulás végéig (az utolsó edzés utáni 1 héten belül)
Érzékelt előrelépés az életmódbeli változások elfogadása terén
Időkeret: Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
Az életmódbeli változtatások átvételének észlelt előrehaladását egyetlen kérdéssel vizsgáljuk: „Ön szerint milyen mértékben változtatta meg a (domain meghatározott) életmódját a program kezdete óta?”, egy 10-es Likert-szerű skála segítségével, ahol 10 jelentős változást jelent.
Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
Változás az alaphelyzetről a Készenlétben a vizsgálat végén történő változtatásra
Időkeret: Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
A változtatásra való készséget egy 6 pontból álló kérdőív segítségével határozzák meg az alaphelyzetben, és egy 3 elemes kérdőívet a vizsgálat végén.
Alapállapot (az első coaching ülés előtt 1 héten belül) és a tanulmány vége (az utolsó coaching ülés után 1 héten belül)
Program minősége
Időkeret: Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
A program minőségét a Mobile App Rating Scale (uMARS) végfelhasználói verziójával értékelik. Az uMARS egy 20 elemből álló kérdőív, amely 4 objektív minőségi alskálát (elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika és információminőség) és 1 szubjektív minőségi alskálát tartalmaz. Az összesített pontszám a 4 objektív kritérium átlagpontszámaként kerül kiszámításra. Egy további, 6 elemből álló alskála méri a felhasználók által az értékelt alkalmazásra gyakorolt ​​​​hatást. A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol az 5 magasabb minőséget és hatást jelent.
Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
Program használhatóság
Időkeret: Tanulmány vége (± 1 héttel az utolsó edzés után)
A program használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével értékeljük. A SUS egy 10 elemből álló kérdőív. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb használhatóságot jelent.
Tanulmány vége (± 1 héttel az utolsó edzés után)
Elégedettség és folyamatos használati szándék
Időkeret: Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
A felhasználó folytatási szándékát az Elégedettségi és Folytatási Használati Szándék kérdőív segítségével értékeljük. A kérdőív 28 kérdésből áll, amelyek 9 konstrukciót értékelnek (folytatási szándék, elvárás megerősítése, elégedettség, észlelt hasznosság, észlelt egyszerű használat, bizalom/hitelesség, észlelt biztonság és bizalmasság, észlelt szolgáltatásminőség, észlelt rendszerminőség). A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb megegyezést jelent.
Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
Általános felhasználói élmény
Időkeret: Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
A platformmal kapcsolatos általános felhasználói élményről egy félig strukturált telefonos interjú segítségével gyűjtjük össze a visszajelzéseket.
Tanulmány vége (az utolsó edzés után 1 héten belül)
Platformhasználat
Időkeret: Alapállapot (1 héten belül az első coaching ülés előtt) a tanulás befejezéséig (az utolsó edzés után 1 héten belül)
A platform használatához kapcsolódó különböző paraméterek folyamatos mérését rögzítik és elemzik a vizsgálati időszak alatt, beleértve a használati mintát (például a napszakot), a gyakoriságot (például a platform hozzáférések számát), a használat időtartamát (pl. edzői ülések) és a használt funkciók (pl. megtekintett tartalom).
Alapállapot (1 héten belül az első coaching ülés előtt) a tanulás befejezéséig (az utolsó edzés után 1 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LuciLab

Együttműködők

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Sojecci II Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUCI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás

Klinikai vizsgálatok a Kognitív elköteleződési csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel