Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention om modificerbare livsstilsrisikofaktorer til forebyggelse af demens

31. oktober 2022 opdateret af: LuciLab

Skræddersyet, multidomæne- og coach-assisteret interaktiv mobilapplikation til adoption og vedligeholdelse af en sund livsstil hos midaldrende og ældre voksne med modificerbare risikofaktorer for demens: et bevis-of-concept-studie

Det overordnede mål er at udvikle og implementere en multidomæne-intervention leveret på en mobilapplikation for at hjælpe ældre voksne med at reducere deres risiko for demens ved at forbedre et sæt af modificerbare livsstilsrisikofaktorer forbundet med kognitiv tilbagegang/demens. De målrettede domæner er fysisk aktivitet, kost og kognitivt stimulerende aktivitet. Denne registrering vedrører Proof-of-concept-studiet, som vil undersøge, om enkelte dele af interventionsprogrammet opnår en klinisk signifikant grad af ændring i de målrettede adfærdsmæssige risikoudfald. Det forventes, at efter programmet vil mindst 50 % af deltagerne vise tegn på en klinisk signifikant grad af ændring i det adfærdsmæssige risikoresultat, som interventionen er målrettet mod, sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er opmuntrende indikationer fra observationelle og prospektive undersøgelser om, at multidomæne livsstilsinterventioner i det sene liv kan reducere risikoen for kognitiv tilbagegang og demens, samt forbedre kognition. Disse undersøgelser rejser imidlertid store problemer relateret til skalerbarhed og overholdelse, som kan løses ved at stole på teknologi. Disse undersøgelser brugte hovedsageligt intensive og omkostningskrævende ansigt-til-ansigt-interventioner, som ikke let kan implementeres i stor skala. Desuden er der udfordringer med overholdelse af alle komponenterne i et multidomæne livsstilsprogram.

Teknologileverede interventioner har potentialet til at overvinde nogle af begrænsningerne ved traditionelle ansigt-til-ansigt-interventioner. De giver adskillige fordele, herunder skalerbarhed af brug i en virkelig verden, mens de begrænser geografiske begrænsninger og andre logistiske udfordringer såsom krav til klinikdeltagelse. Sådanne leveringsmetoder tilbyder også brugervenlighed (f.eks. udføres derhjemme og fleksibel tidsplan) og reducerede omkostninger forbundet med storstilet udrulning af undersøgelser og programmer.

Ud over inddragelsen af ​​teknologi kan succesen med sundhedsfremmende interventioner også forbedres ved at integrere modeller for livsstilsvanemønstre og adfærdsændringsdeterminanter. Den coach-baserede intervention vil integrere adfærdsændringsteknikker baseret på Behaviour Change Wheel udviklet af Michie. Coachinterventionstilgangen vil også blive styret af den transteoretiske model for adfærdsændringsprincipper foreslået af Prochaska og DiClemente, og Motivational Interviewing-teknikker beskrevet af Rollnick og Miller.

Proof-of-Concept-studiet er et 10-ugers præ-post-studie inden for en parallel gruppe, der kun behandler et emne. Der vil være tre enkeltdomænegrupper (kost, fysisk aktivitet eller kognitivt engagement) og en multidomænegruppe. Deltagerne vil modtage op til 9 ugentlige coach-assisteret rådgivningssessioner. Målet er at rekruttere op til 55 deltagere med mindst én af målrisikofaktorerne: usund kost, lavt niveau af kognitivt stimulerende aktivitet eller fysisk aktivitet). Deltagere med en enkelt risikofaktor vil blive inviteret til den enkelt-domæne tilstand, som de har en risiko for. Deltagere med flere risikofaktorer vil blive inviteret til multidomænetilstanden. Risikoniveauet for hvert domæne vil blive undersøgt før og efter interventionen for at vurdere, om interventionen har induceret en klinisk signifikant ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dygtige eller modersmål i fransk;
  • Computerkyndige;
  • Forpligtet sig til ikke at deltage i et andet program relateret til nogen af ​​de tre interventionsdomæner i hele forsøgets varighed;

  • Mindst én af følgende:

    • Lavt kognitivt engagement i kognitivt stimulerende aktiviteter, defineret som en score ≤ 15 på CAQ
    • Lavt niveau af fysisk aktivitet defineret som mindre end 600 MET-min/uge (~150 minutter/uge) MVPA målt ved hjælp af IPAQ-SF
    • Lav overholdelse af middelhavsdiæten defineret som en score på ≤ 8 på den tilpassede canadiske MDS

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en kognitiv svækkelse målt ved Cogstate Brief BatteryTM;
  • Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder;
  • Deltagelse i tidligere valideringsundersøgelser relateret til programmet;
  • Deltagelse, i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder, i et program, hvor de modtog en af ​​de tre interventioner;
  • Ude af stand til at forpligte sig til deltagelse i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagere i forandringens prækontemplationsfase.
  • Deltagere med et højt niveau af oplevet stress.

  • Efter at have fået diagnosen:

    • Demens eller neurodegenerativ sygdom;
    • Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse;
    • Alvorlig psykiatrisk lidelse;
    • Ukontrollerede kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme;
    • Alkoholisme eller stofmisbrug;
    • Eventuelle andre forhold forventes at begrænse deltagelsen.

Domænespecifikke ekskluderingskriterier

  • Deltagerne vil blive udelukket fra den fysiske aktivitetsintervention, men ikke forsøget, hvis de har en medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire
  • Personer med diætrestriktioner på grund af medicinske årsager, allergier eller svær intolerance eller en historie med spiseforstyrrelser vil blive udelukket fra deltagelse i den sunde kostintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv Engagementgruppe
Deltagere, der er kvalificerede til at deltage i denne gruppe, skal vise lavt kognitivt engagement i kognitivt stimulerende aktiviteter, defineret som en score < 22 på Cognitive Activity Questionnaire (CAQ)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Engagementgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at føre en kognitivt stimulerende livsstil, som et middel til kognitiv tilbagegang/reduktion af demensrisiko. Dette vil blive opnået ved at levere undervisningsmateriale, praktiske tips og strategier og forslag til de forskellige muligheder for at øge kognitivt stimulerende aktiviteter og ved at hjælpe deltagerne med at skitsere mål for gradvist at adoptere en mere kognitiv aktiv livsstil.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltagere, der er berettiget til at deltage i denne gruppe, skal have et lavt niveau af fysisk aktivitet defineret som mindre end 600 MET-min/uge (~150 minutter/uge) moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - kort formular (IPAQ-SF)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at føre en fysisk aktiv livsstil, som et middel til kognitiv tilbagegang/reduktion af demensrisiko. Dette vil blive opnået ved at give undervisningsmateriale, praktiske tips og strategier og forslag til de forskellige muligheder for at øge fysiske aktiviteter og ved at hjælpe deltagerne med at skitsere mål for gradvist at adoptere en mere fysisk aktiv livsstil.
Eksperimentel: Diætgruppe
Deltagere, der er berettiget til at deltage i denne gruppe, skal have en lav overholdelse af middelhavsdiæten defineret som en score på ≤ 8 på den tilpassede Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS).
Adfærdsmæssigt: Diætgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at vedtage en sund kost som et middel til kognitiv tilbagegang/reduktion af demensrisiko. Dette vil blive opnået ved at give undervisningsmateriale, praktiske tips og strategier og forslag til de forskellige muligheder for at ændre deres kost og ved at hjælpe deltagerne med at skitsere mål for gradvist at vedtage en middelhavslignende diæt.
Eksperimentel: Multimodal gruppe
Deltagere, der er berettiget til at deltage i denne gruppe, skal være berettiget til mindst to af de tre enarmede betingelser.
Adfærdsmæssigt: Multimodal gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil vælge hvilket domæne de ønsker at tackle først. Interventioner er som beskrevet for enkelt-domæne interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitivt engagement ved studiets afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Kognitivt engagement måles ved hjælp af Cognitive Activity Questionnaire (CAQ). Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de deltager i 10 kognitive fritidsaktiviteter. Score varierer fra 0 til 70. En højere score repræsenterer et højere kognitivt engagementsniveau.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Ændring fra baseline i overholdelse af middelhavskost ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Overholdelse af middelhavsdiæten måles med en tilpasning af den canadiske middelhavsdiætskala (MDS). Skalaen består af 13 spørgsmål om madforbrugshyppighed og indtagelsesvaner. Score varierer fra 0 til 13, hvor en højere score repræsenterer et højere overholdelsesniveau.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved studiets afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Fysisk aktivitetsniveau måles ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF består af 7 punkter til vurdering af Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) samt gang- og siddetid i de sidste 7 dage. En samlet samlet fysisk aktivitetsscore beregnes i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uge, hvor en højere MET-værdi repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Luci Cognitive Engagement Score ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Seks spørgsmål er føjet til det kognitive aktivitetsspørgeskema for at inkludere stimulerende kognitive aktiviteter, der ikke er dækket af det originale spørgeskema. Fra hele spørgeskemaet beregnes en samlet score fra 0 til 112, hvor en højere score repræsenterer et højere kognitivt engagementsniveau.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Ændring fra baseline i Luci Mediterranean Diet Adherence Score ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Otte spørgsmål føjes til spørgeskemaet Canadian Mediterranean Diet for at inkludere fødevaregrupper og madindtagsvaner, der ikke er dækket af det originale spørgeskema. Ud fra hele spørgeskemaet beregnes en samlet score fra 0 til 36, hvor en højere score repræsenterer et højere overholdelsesniveau.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Ændring fra baseline i Luci fysisk aktivitetsscore ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Tre spørgsmål vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​specifikke fysiske aktiviteter relateret til aerob træning, modstands- og fleksibilitetstræning over de seneste 7 dage. Der beregnes tre subscores og en samlet score fra 0-30, hvor højere score repræsenterer højere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Målopfyldelse
Tidsramme: Ugentlig (inden for 1 uge efter den første coaching session) indtil studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
For hvert mål vurderes opnåelsesniveau og oplevet indsats hen imod målopnåelse ugentligt ved hjælp af en 10-punkts Likert-lignende skala, hvor 10 repræsenterer henholdsvis "gennemført" og "maksimal indsats".
Ugentlig (inden for 1 uge efter den første coaching session) indtil studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Opfattet fremskridt med at vedtage livsstilsændringer
Tidsramme: Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Opfattede fremskridt med at vedtage livsstilsændringer vil blive undersøgt med et enkelt spørgsmål, "I hvilket omfang tror du, du har ændret din (domænespecificerede) livsstil siden starten af ​​programmet?", ved hjælp af en 10-punkts Likert-lignende skala, hvor 10 repræsenterer en stor ændring.
Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Ændring fra baseline i parathed til ændring ved studiets afslutning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Ændringsparathed vil blive fastlagt ved hjælp af et 6-elements spørgeskema ved baseline og et 3-element spørgeskema ved undersøgelsens afslutning.
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) og studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Programkvalitet
Tidsramme: Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Kvaliteten af ​​programmet vurderes ved hjælp af slutbrugerversionen af ​​Mobile App Rating Scale (uMARS). uMARS er et spørgeskema med 20 punkter, der omfatter 4 objektive kvalitetsunderskalaer (engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet) og 1 subjektiv kvalitetsunderskala. En summarisk score beregnes som den gennemsnitlige score på tværs af de 4 objektive kriterier. En yderligere underskala, bestående af 6 elementer, måler brugernes opfattede effekt af den evaluerede app. Score spænder fra 0-5, hvor 5 repræsenterer henholdsvis en højere kvalitet og effekt.
Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Programbrugerbarhed
Tidsramme: Studieafslutning (± 1 uge efter sidste coaching session)
Brugbarheden af ​​programmet vurderes ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS er et spørgeskema med 10 punkter. Score spænder fra 0-5, hvor en højere score repræsenterer en højere brugervenlighed.
Studieafslutning (± 1 uge efter sidste coaching session)
Intention om tilfredshed og fortsat brug
Tidsramme: Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Brugerens fortsættelsesintention vurderes ved hjælp af Intentionsspørgeskemaet om tilfredshed og fortsat brug. Spørgeskemaet omfatter 28 spørgsmål, der vurderer 9 konstruktioner, (Fortsættelsesintention, Forventningsbekræftelse, Tilfredshed, Oplevet anvendelighed, Oplevet brugervenlighed, Tillid/Troværdighed, Oplevet sikkerhed og fortrolighed, Oplevet servicekvalitet, Oplevet systemkvalitet). Score spænder fra 0-5, hvor en højere score repræsenterer en højere overensstemmelse hhv.
Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Samlet brugeroplevelse
Tidsramme: Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Feedback om den overordnede brugeroplevelse med platformen vil blive indsamlet ved hjælp af et semistruktureret interview foretaget via telefon.
Studieafslutning (inden for 1 uge efter sidste coachingsession)
Brug af platforme
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) til studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)
Kontinuerlige målinger af forskellige parametre knyttet til platformbrug i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret og analyseret, herunder brugsmønster (f.eks. tidspunkt på dagen), hyppighed (f.eks. antal platformadgange), brugsvarighed (f.eks. varigheden af coachsessioner) og de anvendte funktioner (f.eks. vist indhold).
Baseline (inden for 1 uge før den første coaching session) til studieafslutning (inden for 1 uge efter den sidste coaching session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LuciLab

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Sojecci II Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUCI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Kognitiv Engagementgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner