Вмешательство в модифицируемые факторы риска образа жизни для профилактики деменции
20 августа 2026 г. обновлено: LuciLab
Адаптированное, многодоменное интерактивное мобильное приложение с поддержкой тренера для принятия и поддержания здорового образа жизни у людей среднего и пожилого возраста с изменяемыми факторами риска деменции: исследование, подтверждающее концепцию
Основная цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить мультидоменное вмешательство, реализованное в мобильном приложении, чтобы помочь пожилым людям снизить риск развития деменции за счет улучшения набора поддающихся изменению факторов риска образа жизни, связанных со снижением когнитивных функций/деменцией.
Целевыми областями являются физическая активность, диета и когнитивно-стимулирующая деятельность.
Эта регистрация касается исследования Proof-of-concept, в ходе которого будет изучено, достигают ли отдельные части программы вмешательства клинически значимой степени изменения целевых результатов поведенческого риска.
Ожидается, что после завершения программы не менее 50% участников продемонстрируют клинически значимую степень изменения исхода поведенческого риска, на который нацелено вмешательство, по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Имеются обнадеживающие данные обсервационных и проспективных исследований о том, что мультидоменные вмешательства в образ жизни в пожилом возрасте могут снизить риск снижения когнитивных функций и деменции, а также улучшить когнитивные функции. Однако эти исследования поднимают серьезные проблемы, связанные с масштабируемостью и соблюдением режима лечения, которые можно решить, полагаясь на технологии. В этих исследованиях в основном использовались интенсивные и дорогостоящие очные вмешательства, которые нелегко реализовать в больших масштабах. Кроме того, существуют проблемы с соблюдением всех компонентов многокомпонентной программы образа жизни.
Вмешательства с использованием технологий могут преодолеть некоторые ограничения традиционных вмешательств лицом к лицу. Они дают многочисленные преимущества, включая масштабируемость использования в реальных условиях, ограничивая географические ограничения и другие логистические проблемы, такие как требования к посещению клиники. Такие способы доставки также обеспечивают удобство для пользователя (например, проведение на дому и гибкий график) и снижение затрат, связанных с крупномасштабным развертыванием исследований и программ.
Помимо внедрения технологий, успех мероприятий по укреплению здоровья можно также повысить за счет интеграции моделей моделей образа жизни и детерминант изменения поведения. Вмешательство на основе тренера будет включать методы изменения поведения, основанные на колесе изменения поведения, разработанном Мичи. Подход коуч-интервенции также будет руководствоваться транстеоретической моделью принципов изменения поведения, предложенной Прочаской и ДиКлементе, и методами мотивационного интервьюирования, описанными Роллником и Миллером.
Исследование Proof-of-Concept представляет собой 10-недельное исследование в параллельных группах, проводимое до и после лечения, в рамках которого проводится только лечение. Будет три однодоменных группы (диета, физическая активность или когнитивная деятельность) и одна многодоменная группа. Участники получат до 9 еженедельных консультационных сессий с тренером. Цель состоит в том, чтобы набрать до 55 участников с хотя бы одним из целевых факторов риска (нездоровое питание, низкий уровень когнитивно-стимулирующей активности или физической активности). Участникам с одним фактором риска будет предложено однодоменное условие, для которого у них есть риск. Участники с несколькими факторами риска будут приглашены на многодоменное условие. Уровень риска для каждой области будет проверяться до и после вмешательства, чтобы оценить, вызвало ли вмешательство клинически значимое изменение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Владение французским языком или его родной язык;
- Компьютерная грамотность;
- Обязуется не участвовать в другой программе, связанной с любой из трех областей вмешательства, на время испытания;
Хотя бы одно из следующего:
- Низкая когнитивная вовлеченность в когнитивно-стимулирующие действия, определяемая как оценка ≤ 15 баллов по CAQ.
- Низкий уровень физической активности, определяемый как менее 600 MET-мин в неделю (~ 150 минут в неделю) MVPA, измеренный с использованием IPAQ-SF
- Низкая приверженность диете средиземноморского типа определяется как оценка ≤ 8 по адаптированному канадскому MDS.
Критерий исключения
- Наличие когнитивных нарушений, измеренных с помощью Cogstate Brief BatteryTM;
- Общая анестезия в течение последних 6 месяцев;
- Участие в любых предыдущих валидационных исследованиях, связанных с программой;
- Участие в настоящее время или в течение последних 6 месяцев в программе, в рамках которой они получили любое из трех вмешательств;
- Невозможно зафиксировать участие в течение периода исследования.
- Участники стадии предварительного обдумывания изменений.
- Участники с высоким уровнем воспринимаемого стресса.
Получив диагноз:
- Деменция или нейродегенеративное заболевание;
- Прошлое или настоящее неврологическое расстройство;
- тяжелое психическое расстройство;
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые или метаболические заболевания;
- Алкоголизм или наркомания;
- Любые другие условия, которые могут ограничить участие.
Критерии исключения для конкретных доменов
- Участники будут исключены из вмешательства в области физической активности, но не из исследования, если у них есть медицинские противопоказания к физической активности на основании Опросника готовности к физической активности.
- Лица с диетическими ограничениями по медицинским показаниям, аллергией или тяжелой непереносимостью или расстройствами пищевого поведения в анамнезе будут исключены из участия в программе здорового питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная группа взаимодействия
Участники, имеющие право войти в эту группу, должны демонстрировать низкую когнитивную активность в когнитивно-стимулирующих действиях, определяемую как оценка < 22 в опроснике когнитивной активности (CAQ).
|
Участникам этой группы будет предложено вести образ жизни, стимулирующий когнитивные функции, как средство снижения риска снижения когнитивных функций/деменции.
Это будет достигнуто путем предоставления учебных материалов, практических советов и стратегий, а также предложений о различных вариантах увеличения когнитивно-стимулирующей деятельности, а также путем оказания помощи участникам в определении целей для постепенного перехода к более когнитивно-активному образу жизни.
|
|
Экспериментальный: Группа физической активности
Участники, имеющие право войти в эту группу, должны иметь низкий уровень физической активности, определяемый как менее 600 MET-мин в неделю (~ 150 минут в неделю) физической активности от умеренной до высокой (MVPA), измеренной с использованием Международного опросника физической активности - краткое форма (IPAQ-SF)
|
Участникам этой группы будет рекомендовано вести физически активный образ жизни в качестве средства снижения когнитивных функций/снижения риска развития деменции.
Это будет достигнуто путем предоставления учебных материалов, практических советов и стратегий, а также предложений о различных вариантах увеличения физической активности, а также помощи участникам в определении целей постепенного перехода к более физически активному образу жизни.
|
|
Экспериментальный: Диетическая группа
Участники, имеющие право войти в эту группу, должны иметь низкую приверженность диете средиземноморского типа, определяемую как балл ≤ 8 по адаптированной канадской шкале средиземноморской диеты (MDS).
|
Участникам этой группы будет предложено перейти на здоровую диету в качестве средства снижения риска снижения когнитивных функций/деменции.
Это будет достигнуто путем предоставления учебных материалов, практических советов и стратегий, а также предложений о различных вариантах изменения своего рациона, а также помощи участникам в определении целей постепенного перехода на средиземноморскую диету.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальная группа
Участники, имеющие право войти в эту группу, должны соответствовать как минимум двум из трех условий одной группы.
|
Участники, назначенные в эту группу, выберут, какую область они хотят изучить в первую очередь.
Вмешательства аналогичны однодоменным вмешательствам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной вовлеченности в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Когнитивное взаимодействие измеряется с помощью опросника когнитивной активности (CAQ).
Участников просят указать частоту, с которой они занимаются 10 видами познавательного досуга.
Оценки варьируются от 0 до 70.
Более высокий балл представляет собой более высокий уровень когнитивной вовлеченности.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Приверженность средиземноморской диете измеряется с помощью адаптации Канадской шкалы средиземноморской диеты (MDS).
Шкала состоит из 13 вопросов о частоте потребления пищи и пищевых привычках.
Баллы варьируются от 0 до 13, где более высокий балл представляет более высокий уровень приверженности.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Уровень физической активности измеряется с использованием краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF).
IPAQ-SF состоит из 7 пунктов для оценки физической активности от умеренной до высокой (MVPA), а также времени ходьбы и сидения за последние 7 дней.
Общий общий показатель физической активности рассчитывается в метаболических эквивалентных задачах (MET) — минуты в неделю, где более высокое значение MET представляет более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя когнитивной вовлеченности Люси по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
В Анкету когнитивной деятельности добавлено шесть вопросов, чтобы включить стимулирующие когнитивные действия, не охваченные в исходной анкете.
По всей анкете вычисляется общий балл в диапазоне от 0 до 112, где более высокий балл представляет более высокий уровень когнитивной вовлеченности.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Изменение показателя приверженности к средиземноморской диете Luci в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
В анкету канадской средиземноморской диеты добавлено восемь вопросов, чтобы включить группы продуктов питания и привычки приема пищи, не охваченные в исходной анкете.
По всему вопроснику подсчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 36, где более высокий балл представляет более высокий уровень приверженности лечению.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Изменение показателя физической активности Luci по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Три вопроса оценивают частоту и интенсивность определенных физических нагрузок, связанных с аэробными тренировками, тренировками с отягощениями и гибкостью за последние 7 дней.
Вычисляются три дополнительных балла и общий балл в диапазоне от 0 до 30, где более высокие баллы представляют более высокие уровни физической активности.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Достижения цели
Временное ограничение: Еженедельно (в течение 1 недели после первой коуч-сессии) до окончания обучения (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Для каждой цели уровень достижения и предполагаемые усилия для достижения цели оцениваются еженедельно с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, где 10 представляет «завершенное» и «максимальное усилие» соответственно.
|
Еженедельно (в течение 1 недели после первой коуч-сессии) до окончания обучения (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Воспринимаемый прогресс в изменении образа жизни
Временное ограничение: Окончание обучения (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Воспринимаемый прогресс в принятии изменений в образе жизни будет исследоваться с помощью одного вопроса: «В какой степени, по вашему мнению, вы изменили свой (указанный домен) образ жизни с начала программы?», используя 10-балльную шкалу Лайкерта, где 10 представляет собой серьезное изменение.
|
Окончание обучения (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Изменение готовности к изменениям по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Готовность к изменению будет определяться с помощью анкеты из 6 пунктов на исходном уровне и анкеты из 3 пунктов в конце исследования.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) и конец исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Удобство использования программы
Временное ограничение: Окончание исследования (± 1 неделя после последней коуч-сессии)
|
Удобство использования программы оценивается с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
SUS представляет собой анкету из 10 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 5, где более высокая оценка соответствует более высокому удобству использования.
|
Окончание исследования (± 1 неделя после последней коуч-сессии)
|
|
Общий пользовательский опыт
Временное ограничение: Окончание обучения (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Отзывы об общем опыте пользователей с платформой будут собираться с помощью полуструктурированного интервью, проводимого по телефону.
|
Окончание обучения (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Использование платформы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) до окончания исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
Непрерывные измерения различных параметров, связанных с использованием платформы в течение периода исследования, будут регистрироваться и анализироваться, включая характер использования (например, время суток), частоту (например, количество доступов к платформе), продолжительность использования (например, продолжительность использования платформы). коуч-сессии) и используемые функции (например, просмотренный контент).
|
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой коуч-сессии) до окончания исследования (в течение 1 недели после последней коуч-сессии)
|
|
Satisfaction with the Program
Временное ограничение: Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
|
Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .