干预可改变的生活方式风险因素以预防痴呆症
2026年8月20日 更新者：LuciLab
量身定制、多领域和教练辅助的交互式移动应用程序，用于在具有可改变的痴呆症风险因素的中年和老年人中采用和维持健康的生活方式：概念验证研究
总体目标是开发和部署在移动应用程序上提供的多领域干预措施，以通过改善与认知能力下降/痴呆症相关的一组可改变的生活方式风险因素来帮助老年人降低患痴呆症的风险。
目标领域是身体活动、饮食和认知刺激活动。
该注册涉及概念验证研究，该研究将检查干预计划的各个部分是否在目标行为风险结果方面实现了临床显着程度的变化。
预计在该计划之后，与基线相比，至少 50% 的参与者将显示干预措施所针对的行为风险结果发生临床显着程度变化的证据。
研究概览
详细说明
观察性和前瞻性研究令人鼓舞的迹象表明，晚年多领域生活方式干预可以降低认知能力下降和痴呆症的风险，并改善认知能力。 然而，这些研究提出了与可扩展性和依从性相关的主要问题，这些问题可以通过依赖技术来解决。 这些研究主要使用密集且昂贵的面对面干预，不易大规模实施。 此外，坚持多领域生活方式计划的所有组成部分也存在挑战。
技术提供的干预有可能克服传统面对面干预的一些局限性。 它们具有许多优势，包括在现实环境中使用的可扩展性，同时限制地理限制和其他后勤挑战，例如门诊就诊要求。 这种交付模式还为用户提供便利（例如，在家进行和灵活的时间表）并降低与大规模部署研究和计划相关的成本。
除了包含技术之外，还可以通过整合生活方式习惯模式和行为改变决定因素的模型来提高健康促进干预措施的成功率。 基于教练的干预将整合基于 Michie 开发的行为改变轮的行为改变技术。 教练干预方法还将以 Prochaska 和 DiClemente 提出的行为改变原则的跨理论模型以及 Rollnick 和 Miller 描述的动机访谈技术为指导。
概念验证研究是一项为期 10 周的事前事后平行组内仅治疗研究。 将有三个单领域组（饮食；身体活动或认知参与）和一个多领域组。 参与者每周将接受多达 9 次教练协助的咨询课程。 目标是招募多达 55 名至少具有以下目标风险因素之一的参与者：不健康的饮食、低水平的认知刺激活动或身体活动）。 具有单一风险因素的参与者将被邀请到他们有风险的单一领域条件。 具有多种风险因素的参与者将被邀请到多域条件。 将在干预前后检查每个领域的风险水平，以评估干预是否引起了临床上显着的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3W 1W5
- Sylvie Belleville
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 精通法语或以法语为母语的人；
- 计算机知识;
- 承诺在试验期间不参加与三个干预领域中任何一个领域相关的另一个项目；
至少满足以下一项：
- 认知刺激活动中的低认知参与度，定义为 CAQ 得分≤ 15
- 低水平体力活动定义为使用 IPAQ-SF 测量的 MVPA 低于 600 MET-分钟/周（~150 分钟/周）
- 对地中海式饮食的依从性低定义为适应加拿大 MDS 得分≤ 8
排除标准
- 通过 Cogstate Brief BatteryTM 测量存在认知障碍；
- 最近 6 个月内全身麻醉；
- 参与与该计划相关的任何先前验证研究；
- 当前或过去 6 个月内参与过他们接受过三种干预措施中的任何一种的计划；
- 在研究期间无法承诺参与。
- 参与者处于变革的预先考虑阶段。
- 具有高水平感知压力的参与者。
收到以下诊断：
- 痴呆症或神经退行性疾病；
- 过去或现在的神经系统疾病；
- 严重的精神障碍；
- 不受控制的心血管或代谢疾病；
- 酗酒或吸毒；
- 预计会限制参与的任何其他条件。
特定领域的排除标准
- 如果参与者根据身体活动准备问卷调查有身体活动的医学禁忌症，则他们将被排除在身体活动干预之外，但不会被排除在试验之外
- 由于医疗原因、过敏或严重不耐受或饮食失调史而有饮食限制的个人将被排除在健康饮食干预之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知参与组
有资格进入该组的参与者必须在认知刺激活动中表现出低认知参与度，定义为认知活动问卷 (CAQ) 得分 < 22
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将鼓励该小组的参与者过一种认知刺激的生活方式，以此作为降低认知能力下降/痴呆症风险的一种方式。
这将通过提供教育材料、实用技巧和策略以及关于增加认知刺激活动的不同选择的建议，以及帮助参与者概述逐步采用更积极的认知生活方式的目标来实现。
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实验性的：身体活动组
有资格进入该组的参与者必须具有低水平的身体活动，定义为使用国际身体活动问卷 - 简短测量的中度至剧烈身体活动 (MVPA) 低于 600 MET-分钟/周（~150 分钟/周）表格 (IPAQ-SF)
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将鼓励该小组的参与者过一种积极锻炼身体的生活方式，以此作为降低认知能力下降/痴呆症风险的一种方式。
这将通过提供教育材料、实用技巧和策略，以及关于增加体育活动的不同选择的建议，以及通过帮助参与者概述逐步采用更积极的生活方式的目标来实现。
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实验性的：饮食组
有资格进入该组的参与者必须对地中海式饮食的依从性较低，该饮食被定义为在适应的加拿大地中海饮食量表 (MDS) 上得分≤ 8。
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将鼓励该组的参与者采用健康饮食，以此作为降低认知能力下降/痴呆症风险的一种方式。
这将通过提供教育材料、实用技巧和策略，以及关于改变饮食的不同选择的建议，以及帮助参与者概述逐步采用地中海式饮食的目标来实现。
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实验性的：多式联运集团
有资格进入该组的参与者必须符合三个单臂条件中的至少两个条件。
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分配到该组的参与者将选择他们希望首先解决的领域。
干预如单域干预所述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时认知参与基线的变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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认知参与度是使用认知活动问卷 (CAQ) 衡量的。
参与者被要求指出他们参与 10 项认知休闲活动的频率。
分数范围从 0 到 70。
较高的分数表示较高的认知参与水平。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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研究结束时地中海饮食依从性的基线变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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坚持地中海饮食是通过改编加拿大地中海饮食量表 (MDS) 来衡量的。
该量表包括 13 个关于食物消费频率和摄入习惯的问题。
分数范围从 0 到 13，其中较高的分数表示较高的依从性水平。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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研究结束时体力活动基线的变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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身体活动水平是使用国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 测量的。
IPAQ-SF 由 7 个项目组成，用于评估过去 7 天内的中度至剧烈身体活动 (MVPA) 以及步行和坐着的时间。
总体身体活动总分以代谢等效任务 (MET)-分钟/周计算，其中较高的 MET 值表示较高水平的身体活动。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时 Luci 认知参与分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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认知活动问卷中增加了六个问题，以包括原始问卷中未涵盖的刺激性认知活动。
从整个问卷中，计算出一个总分，范围从 0 到 112，其中较高的分数表示较高的认知参与水平。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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研究结束时 Luci 地中海饮食依从性评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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加拿大地中海饮食问卷中增加了八个问题，以包括原始问卷中未涵盖的食物组和食物摄入习惯。
从整个问卷中，计算出一个总分，范围从 0 到 36，其中较高的分数表示较高的依从性水平。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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研究结束时 Luci 身体活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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三个问题评估过去 7 天内与有氧、阻力和灵活性训练相关的特定身体活动的频率和强度。
计算三个子分数和范围为 0-30 的总分，其中较高的分数表示较高的身体活动水平。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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目标达成
大体时间：每周一次（第一次辅导课后 1 周内）直至研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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对于每个目标，每周都会使用 10 分李克特量表对每个目标的实现水平和实现目标的感知努力进行评级，其中 10 分别代表“完成”和“最大努力”。
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每周一次（第一次辅导课后 1 周内）直至研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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在采取生活方式改变方面取得的进展
大体时间：研究结束（最后一次辅导课程后 1 周内）
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在采用生活方式改变方面的感知进步将通过一个问题进行调查，“自计划开始以来，您认为您在多大程度上改变了您的（指定领域的）生活方式？”，使用 10 分李克特式量表，其中 10代表着重大的改变。
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研究结束（最后一次辅导课程后 1 周内）
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从准备基线到研究结束时的变化
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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将使用基线时的 6 项问卷和研究结束时的 3 项问卷来确定是否准备好进行更改。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）和研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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程序可用性
大体时间：研究结束（最后一次辅导课程后 ± 1 周）
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使用系统可用性量表 (SUS) 评估程序的可用性。
SUS 是一个包含 10 个项目的问卷。
分数范围为 0-5，分数越高表示可用性越高。
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研究结束（最后一次辅导课程后 ± 1 周）
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整体用户体验
大体时间：研究结束（最后一次辅导课程后 1 周内）
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将通过电话进行的半结构化访谈收集有关该平台整体用户体验的反馈。
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研究结束（最后一次辅导课程后 1 周内）
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平台使用
大体时间：基线（第一次辅导课前 1 周内）到研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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研究期间与平台使用相关的不同参数的连续测量将被记录和分析，包括使用模式（例如，一天中的时间）、频率（例如，平台访问次数）、使用持续时间（例如，持续时间）辅导课程）和使用的功能（例如，查看的内容）。
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基线（第一次辅导课前 1 周内）到研究结束（最后一次辅导课后 1 周内）
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Satisfaction with the Program
大体时间：Study end (within 1 week after the last coaching session)
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Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
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Study end (within 1 week after the last coaching session)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Belleville, PhD、Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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