Intervención sobre factores de riesgo de estilo de vida modificables para la prevención de la demencia
20 de agosto de 2026 actualizado por: LuciLab
Aplicación móvil interactiva personalizada, multidominio y asistida por un entrenador para la adopción y el mantenimiento de un estilo de vida saludable en adultos de mediana edad y mayores con factores de riesgo modificables para la demencia: un estudio de prueba de concepto
El objetivo general es desarrollar e implementar una intervención multidominio entregada en una aplicación móvil para ayudar a los adultos mayores a reducir su riesgo de demencia al mejorar un conjunto de factores de riesgo de estilo de vida modificables asociados con el deterioro cognitivo/demencia.
Los dominios objetivo son la actividad física, la dieta y la actividad cognitivamente estimulante.
Este registro se refiere al estudio de prueba de concepto que examinará si las partes individuales del programa de intervención logran un grado de cambio clínicamente significativo en los resultados de riesgo conductual objetivo.
Se espera que después del programa, al menos el 50 % de los participantes muestre evidencia de un grado de cambio clínicamente significativo en el resultado de riesgo conductual objetivo de la intervención, en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay indicaciones alentadoras de estudios observacionales y prospectivos de que las intervenciones de estilo de vida multidominio en la vejez pueden reducir el riesgo de deterioro cognitivo y demencia, así como mejorar la cognición. Sin embargo, estos estudios plantean problemas importantes relacionados con la escalabilidad y la adherencia que pueden abordarse confiando en la tecnología. Estos estudios utilizaron principalmente intervenciones cara a cara intensivas y costosas que no se implementan fácilmente a gran escala. Además, existen desafíos con la adherencia a todos los componentes de un programa de estilo de vida de múltiples dominios.
Las intervenciones proporcionadas por la tecnología tienen el potencial de superar algunas de las limitaciones de las intervenciones tradicionales cara a cara. Confieren numerosas ventajas, incluida la escalabilidad de uso en un entorno del mundo real, al tiempo que limitan las restricciones geográficas y otros desafíos logísticos, como los requisitos de asistencia a la clínica. Dichos modos de entrega también ofrecen comodidad para el usuario (p. ej., se realizan en casa y tienen un horario flexible) y costos reducidos asociados con la implementación a gran escala de estudios y programas.
Además de la inclusión de la tecnología, el éxito de las intervenciones de promoción de la salud también puede mejorarse mediante la integración de modelos de patrones de hábitos de estilo de vida y determinantes del cambio de comportamiento. La intervención basada en entrenadores integrará técnicas de cambio de comportamiento basadas en la rueda de cambio de comportamiento desarrollada por Michie. El enfoque de intervención del entrenador también se guiará por el modelo transteórico de principios de cambio de comportamiento propuesto por Prochaska y DiClemente, y las técnicas de entrevista motivacional descritas por Rollnick y Miller.
El estudio de prueba de concepto es un estudio de 10 semanas antes y después del tratamiento de grupo paralelo dentro del sujeto. Habrá tres grupos de un solo dominio (dieta, actividad física o compromiso cognitivo) y un grupo multidominio. Los participantes recibirán hasta 9 sesiones semanales de asesoramiento asistido por un entrenador. El objetivo es reclutar hasta 55 participantes con al menos uno de los factores de riesgo objetivo: dieta poco saludable, bajo nivel de actividad estimulante cognitiva o actividad física). Los participantes con un solo factor de riesgo serán invitados a la condición de un solo dominio para la que tienen un riesgo. Los participantes con múltiples factores de riesgo serán invitados a la condición multidominio. El nivel de riesgo de cada dominio se examinará antes y después de la intervención para evaluar si la intervención ha inducido un cambio clínicamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes competentes o nativos de francés;
- Alfabetización informática;
- Comprometerse a no participar en otro programa relacionado con cualquiera de los tres dominios de intervención durante la duración del ensayo;
Al menos uno de los siguientes:
- Baja participación cognitiva en actividades cognitivamente estimulantes, definida como una puntuación ≤ 15 en el CAQ
- Bajo nivel de actividad física definido como menos de 600 MET-min/semana (~150 minutos/semana) de MVPA medido con el IPAQ-SF
- Baja adherencia a la dieta de tipo mediterráneo definida como una puntuación ≤ 8 en el MDS canadiense adaptado
Criterio de exclusión
- Presencia de un deterioro cognitivo medido por Cogstate Brief BatteryTM;
- Anestesia general en los últimos 6 meses;
- Participación en cualquier estudio de validación anterior relacionado con el programa;
- Participación, actualmente o en los últimos 6 meses, en un programa donde recibieron cualquiera de las tres intervenciones;
- No se puede comprometer la participación durante el período del estudio.
- Participantes en la etapa de precontemplación del cambio.
- Participantes con alto nivel de estrés percibido.
Haber recibido un diagnóstico de:
- demencia o enfermedad neurodegenerativa;
- Trastorno neurológico pasado o presente;
- Trastorno psiquiátrico grave;
- Enfermedades cardiovasculares o metabólicas no controladas;
- Alcoholismo o adicción a las drogas;
- Cualquier otra condición que se espera que limite la participación.
Criterios de exclusión específicos del dominio
- Los participantes serán excluidos de la intervención de actividad física, pero no del ensayo, si tienen una contraindicación médica para la actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física.
- Las personas con restricciones dietéticas debido a razones médicas, alergias o intolerancia severa o antecedentes de trastornos alimentarios serán excluidas de la participación en la intervención de dieta saludable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de compromiso cognitivo
Los participantes elegibles para ingresar a este grupo deben mostrar un compromiso cognitivo bajo en actividades cognitivamente estimulantes, definidas como una puntuación < 22 en el Cuestionario de Actividad Cognitiva (CAQ)
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Se animará a los participantes de este grupo a llevar un estilo de vida cognitivamente estimulante, como un medio para reducir el riesgo de deterioro cognitivo/demencia.
Esto se logrará proporcionando materiales educativos, consejos prácticos y estrategias, y sugerencias sobre las diferentes opciones para aumentar las actividades cognitivamente estimulantes y ayudando a los participantes a delinear metas para adoptar progresivamente un estilo de vida cognitivamente más activo.
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Experimental: Grupo de Actividad Física
Los participantes elegibles para ingresar a este grupo deben tener un nivel bajo de actividad física definido como menos de 600 MET-min/semana (~150 minutos/semana) de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA), medida usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - breve formulario (IPAQ-SF)
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Se animará a los participantes de este grupo a llevar un estilo de vida físicamente activo, como medio para reducir el riesgo de deterioro cognitivo/demencia.
Esto se logrará proporcionando materiales educativos, consejos prácticos y estrategias, y sugerencias sobre las diferentes opciones para aumentar la actividad física y ayudando a los participantes a delinear objetivos para adoptar progresivamente un estilo de vida más activo físicamente.
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Experimental: Grupo de dieta
Los participantes elegibles para ingresar a este grupo deben tener una baja adherencia a la dieta de tipo mediterráneo definida como una puntuación de ≤ 8 en la Escala de Dieta Mediterránea Canadiense (MDS) adaptada.
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Se alentará a los participantes de este grupo a adoptar una dieta saludable, como un medio para reducir el riesgo de deterioro cognitivo/demencia.
Esto se logrará proporcionando materiales educativos, consejos prácticos y estrategias, y sugerencias sobre las diferentes opciones para cambiar su dieta y ayudando a los participantes a delinear objetivos para adoptar progresivamente una dieta similar a la mediterránea.
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Experimental: Grupo Multimodal
Los participantes elegibles para ingresar a este grupo deben ser elegibles para al menos dos de las tres condiciones de un solo brazo.
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Los participantes asignados a este grupo seleccionarán qué dominio desean abordar primero.
Las intervenciones son como se describen para las intervenciones de dominio único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el compromiso cognitivo al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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El compromiso cognitivo se mide mediante el Cuestionario de actividad cognitiva (CAQ).
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que realizan 10 actividades cognitivas de ocio.
Las puntuaciones van de 0 a 70.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de compromiso cognitivo.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la dieta mediterránea al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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La adherencia a la Dieta Mediterránea se mide con una adaptación de la Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS).
La escala consta de 13 preguntas sobre frecuencia de consumo de alimentos y hábitos de ingesta.
Las puntuaciones van de 0 a 13, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de adherencia.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Cambio desde el inicio en la actividad física al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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El nivel de actividad física se mide utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
El IPAQ-SF consta de 7 ítems para evaluar la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA), así como el tiempo para caminar y sentarse en los últimos 7 días.
Se calcula una puntuación de actividad física total general en tareas equivalentes metabólicas (MET)-minutos/semana, donde un valor MET más alto representa un nivel más alto de actividad física.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de participación cognitiva de Luci al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Se agregan seis preguntas al Cuestionario de actividad cognitiva para incluir actividades cognitivas estimulantes que no se cubren en el cuestionario original.
A partir de todo el cuestionario, se calcula una puntuación total que va de 0 a 112, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de participación cognitiva.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea de Luci al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Se agregan ocho preguntas al cuestionario de la Dieta Mediterránea Canadiense para incluir grupos de alimentos y hábitos de consumo de alimentos que no se cubren en el cuestionario original.
De todo el cuestionario, se calcula una puntuación total que va de 0 a 36, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de adherencia.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad física de Luci al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Tres preguntas evalúan la frecuencia y la intensidad de actividades físicas específicas relacionadas con el entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad durante los últimos 7 días.
Se calculan tres subpuntuaciones y una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de actividad física.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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El logro de metas
Periodo de tiempo: Semanalmente (dentro de 1 semana después de la primera sesión de entrenamiento) hasta el final del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Para cada objetivo, el nivel de logro y el esfuerzo percibido hacia el logro del objetivo se califican semanalmente utilizando una escala similar a Likert de 10 puntos, donde 10 representa "completado" y "esfuerzo máximo", respectivamente.
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Semanalmente (dentro de 1 semana después de la primera sesión de entrenamiento) hasta el final del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Progreso percibido en la adopción de cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Fin del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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El progreso percibido en la adopción de cambios en el estilo de vida se investigará con una sola pregunta, "¿En qué medida cree que cambió su estilo de vida (especificado por dominio) desde el comienzo del programa?", usando una escala tipo Likert de 10 puntos, donde 10 representa un cambio importante.
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Fin del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Cambio desde el inicio en la preparación para el cambio al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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La preparación para el cambio se determinará utilizando un cuestionario de 6 elementos al inicio y un cuestionario de 3 elementos al final del estudio.
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) y finalización del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Usabilidad del programa
Periodo de tiempo: Fin del estudio (± 1 semana después de la última sesión de coaching)
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La usabilidad del programa se evalúa mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde una puntuación más alta representa una mayor facilidad de uso.
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Fin del estudio (± 1 semana después de la última sesión de coaching)
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Experiencia general del usuario
Periodo de tiempo: Fin del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Los comentarios sobre la experiencia general del usuario con la plataforma se recopilarán mediante una entrevista semiestructurada realizada por teléfono.
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Fin del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Uso de la plataforma
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) hasta el final del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Se registrarán y analizarán medidas continuas de diferentes parámetros relacionados con el uso de la plataforma durante el período de estudio, incluido el patrón de uso (p. ej., la hora del día), la frecuencia (p. ej., el número de accesos a la plataforma), la duración del uso (p. ej., la duración del sesiones de coaching) y las funcionalidades utilizadas (p. ej., contenido visto).
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Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de entrenamiento) hasta el final del estudio (dentro de 1 semana después de la última sesión de entrenamiento)
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Satisfaction with the Program
Periodo de tiempo: Study end (within 1 week after the last coaching session)
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Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
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Study end (within 1 week after the last coaching session)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUCI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .