Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon på modifiserbare livsstilsrisikofaktorer for demensforebygging

31. oktober 2022 oppdatert av: LuciLab

Skreddersydd, multidomene og coach-assistert interaktiv mobilapplikasjon for adopsjon og vedlikehold av en sunn livsstil hos middelaldrende og eldre voksne med modifiserbare risikofaktorer for demens: en bevis-på-konsept-studie

Det overordnede målet er å utvikle og distribuere en multidomeneintervensjon levert på en mobilapplikasjon for å hjelpe eldre voksne med å redusere risikoen for demens ved å forbedre et sett med modifiserbare livsstilsrisikofaktorer assosiert med kognitiv nedgang/demens. De målrettede domenene er fysisk aktivitet, kosthold og kognitivt stimulerende aktivitet. Denne registreringen gjelder Proof-of-concept-studien som skal undersøke om enkeltdeler av intervensjonsprogrammet oppnår en klinisk signifikant grad av endring i de målrettede adferdsrisikoutfallene. Det forventes at etter programmet vil minst 50 % av deltakerne vise bevis på en klinisk signifikant grad av endring i det atferdsmessige risikoresultatet målrettet av intervensjonen, sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er oppmuntrende indikasjoner fra observasjons- og prospektive studier på at multidomene livsstilsintervensjoner sent i livet kan redusere risikoen for kognitiv svikt og demens, samt forbedre kognisjon. Imidlertid reiser disse studiene store problemer knyttet til skalerbarhet og overholdelse som kan løses ved å stole på teknologi. Disse studiene brukte hovedsakelig intensive og kostbare ansikt-til-ansikt intervensjoner som ikke er lett å implementere i stor skala. Videre er det utfordringer med etterlevelsen av alle komponentene i et multi-domene livsstilsprogram.

Teknologileverte intervensjoner har potensial til å overvinne noen av begrensningene ved tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjoner. De gir en rekke fordeler, inkludert skalerbarhet for bruk i en virkelig verden, samtidig som de begrenser geografiske begrensninger og andre logistiske utfordringer som krav til klinikkoppmøte. Slike leveringsmoduser tilbyr også brukervennlighet (f.eks. utført hjemme og fleksibel tidsplan) og reduserte kostnader forbundet med storskala distribusjon av studier og programmer.

I tillegg til inkludering av teknologi, kan suksessen til helsefremmende intervensjoner også forbedres ved å integrere modeller for livsstilsvanemønstre og determinanter for atferdsendring. Den coach-baserte intervensjonen vil integrere atferdsendringsteknikker basert på atferdsendringshjulet utviklet av Michie. Trenerintervensjonstilnærmingen vil også bli styrt av den transteoretiske modellen for atferdsendringsprinsipper foreslått av Prochaska og DiClemente, og motiverende intervjuteknikker beskrevet av Rollnick og Miller.

Proof-of-Concept-studien er en 10-ukers pre-post-studie innen en parallell gruppe-behandling. Det vil være tre enkeltdomenegrupper (kosthold, fysisk aktivitet eller kognitivt engasjement), og en flerdomenegruppe. Deltakerne vil motta opptil 9 ukentlige veiledningsassisterte samtaler. Målet er å rekruttere opptil 55 deltakere med minst én av målrisikofaktorene: usunt kosthold, lavt nivå av kognitivt stimulerende aktivitet eller fysisk aktivitet). Deltakere med én enkelt risikofaktor vil bli invitert til den enkeltdomenetilstanden de har en risiko for. Deltakere med flere risikofaktorer vil bli invitert til multidomenetilstanden. Risikonivået for hvert domene vil bli undersøkt før og etter intervensjonen for å vurdere om intervensjonen har indusert en klinisk signifikant endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dyktige eller morsmål i fransk;
  • Datakyndige;
  • Forpliktet seg til ikke å delta i et annet program relatert til noen av de tre intervensjonsdomenene i løpet av prøveperioden;

  • Minst ett av følgende:

    • Lavt kognitivt engasjement i kognitivt stimulerende aktiviteter, definert som en skåre ≤ 15 på CAQ
    • Lavt fysisk aktivitetsnivå definert som mindre enn 600 MET-min/uke (~150 minutter/uke) MVPA målt ved bruk av IPAQ-SF
    • Lav overholdelse av middelhavsdietten definert som en poengsum på ≤ 8 på den tilpassede kanadiske MDS

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av en kognitiv svikt målt ved Cogstate Brief BatteryTM;
  • Generell anestesi i løpet av de siste 6 månedene;
  • Deltakelse i tidligere valideringsstudier relatert til programmet;
  • Deltakelse, for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene, i et program der de mottok noen av de tre intervensjonene;
  • Kan ikke forplikte seg til deltakelse i løpet av studieperioden.
  • Deltakere i endringsstadiet før kontemplasjon.
  • Deltakere med høyt nivå av opplevd stress.

  • Etter å ha fått diagnosen:

    • Demens eller nevrodegenerativ sykdom;
    • Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse;
    • Alvorlig psykiatrisk lidelse;
    • Ukontrollerte kardiovaskulære eller metabolske sykdommer;
    • alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
    • Eventuelle andre forhold forventes å begrense deltakelsen.

Domenespesifikke eksklusjonskriterier

  • Deltakerne vil bli ekskludert fra fysisk aktivitetsintervensjon, men ikke studien, hvis de har en medisinsk kontraindikasjon mot fysisk aktivitet basert på Physical Activity Readiness Questionnaire
  • Personer med kostholdsrestriksjoner på grunn av medisinske årsaker, allergier eller alvorlig intoleranse eller en historie med spiseforstyrrelser vil bli ekskludert fra deltakelse i den sunne diettintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv engasjementgruppe
Deltakere som er kvalifisert til å delta i denne gruppen må vise lavt kognitivt engasjement i kognitivt stimulerende aktiviteter, definert som en skåre < 22 på Cognitive Activity Questionnaire (CAQ)
Atferdsmessig: Kognitiv engasjementgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli oppmuntret til å lede en kognitivt stimulerende livsstil, som et middel for kognitiv nedgang/demensrisikoreduksjon. Dette vil oppnås ved å gi undervisningsmateriell, praktiske tips og strategier, og forslag om de ulike alternativene for å øke kognitivt stimulerende aktiviteter og ved å hjelpe deltakerne med å skissere mål for gradvis å adoptere en mer kognitivt aktiv livsstil.
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltakere som er kvalifisert til å delta i denne gruppen må ha et lavt nivå av fysisk aktivitet definert som mindre enn 600 MET-min/uke (~150 minutter/uke) moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire – kort skjema (IPAQ-SF)
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli oppmuntret til å føre en fysisk aktiv livsstil, som et middel for kognitiv nedgang/demensrisikoreduksjon. Dette vil bli oppnådd ved å gi undervisningsmateriell, praktiske tips og strategier, og forslag om de ulike alternativene for å øke fysiske aktiviteter og ved å hjelpe deltakerne med å skissere mål for gradvis å adoptere en mer fysisk aktiv livsstil.
Eksperimentell: Diett gruppe
Deltakere som er kvalifisert til å delta i denne gruppen, må ha lav overholdelse av dietten av middelhavstypen definert som en poengsum på ≤ 8 på den tilpassede kanadiske middelhavsdietskalaen (MDS).
Atferdsmessig: Diett gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å ta et sunt kosthold, som et middel for kognitiv nedgang/demensrisikoreduksjon. Dette vil oppnås ved å gi undervisningsmateriell, praktiske tips og strategier, og forslag om de forskjellige alternativene for å endre kostholdet og ved å hjelpe deltakerne med å skissere mål for å gradvis ta i bruk en middelhavslignende diett.
Eksperimentell: Multimodal gruppe
Deltakere som er kvalifisert til å delta i denne gruppen må være kvalifisert for minst to av de tre enarmstilstandene.
Atferdsmessig: Multimodal gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil velge hvilket domene de ønsker å takle først. Intervensjoner er som beskrevet for enkeltdomene-intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitivt engasjement ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Kognitivt engasjement måles ved hjelp av Cognitive Activity Questionnaire (CAQ). Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de deltar i 10 kognitive fritidsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 70. En høyere poengsum representerer et høyere kognitivt engasjementnivå.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Endring fra baseline i Mediterranean Diet Adherence ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Overholdelse av middelhavsdietten måles med en tilpasning av den kanadiske middelhavsdietten (MDS). Skalaen består av 13 spørsmål om matforbruksfrekvens og inntaksvaner. Poeng varierer fra 0 til 13, der en høyere poengsum representerer et høyere etterlevelsesnivå.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Fysisk aktivitetsnivå måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF består av 7 elementer for å vurdere moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) samt gang- og sittetid de siste 7 dagene. En samlet total poengsum for fysisk aktivitet beregnes i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uke, der en høyere MET-verdi representerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Luci Cognitive Engagement Score ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Seks spørsmål er lagt til Kognitiv aktivitetsspørreskjemaet for å inkludere stimulerende kognitive aktiviteter som ikke dekkes i det originale spørreskjemaet. Fra hele spørreskjemaet beregnes en total poengsum fra 0 til 112, hvor en høyere poengsum representerer et høyere kognitivt engasjementsnivå.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Endring fra baseline i Luci Mediterranean Diet Adherence Score ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Åtte spørsmål legges til spørreskjemaet Canadian Mediterranean Diet for å inkludere matvaregrupper og matinntaksvaner som ikke dekkes i det originale spørreskjemaet. Fra hele spørreskjemaet beregnes en total poengsum fra 0 til 36, hvor en høyere poengsum representerer et høyere etterlevelsesnivå.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Endring fra baseline i Luci fysisk aktivitetspoeng ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Tre spørsmål vurderer hyppigheten og intensiteten av spesifikke fysiske aktiviteter relatert til aerobic-, motstands- og fleksibilitetstrening de siste 7 dagene. Tre delskårer og en totalskåre fra 0-30 beregnes, der høyere skårer representerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Måloppnåelse
Tidsramme: Ukentlig (innen 1 uke etter første coachingøkt) frem til studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
For hvert mål, nivå av oppnåelse og opplevd innsats mot måloppnåelse vurderes ukentlig ved å bruke en 10-punkts Likert-lignende skala, der 10 representerer henholdsvis "fullført" og "maksimal innsats".
Ukentlig (innen 1 uke etter første coachingøkt) frem til studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Opplevd fremgang i å ta i bruk livsstilsendringer
Tidsramme: Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Opplevd fremgang i å ta i bruk livsstilsendringer vil bli undersøkt med et enkelt spørsmål, "I hvilken grad tror du du har endret din (domenespesifiserte) livsstil siden starten av programmet?", ved å bruke en 10-punkts Likert-lignende skala, der 10 representerer en stor endring.
Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Endring fra Baseline in Readiness til endring ved studieslutt
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Beredskap til endring vil bli bestemt ved å bruke et 6-elements spørreskjema ved baseline og et 3-element spørreskjema ved studieslutt.
Baseline (innen 1 uke før den første coachingøkten) og studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Programkvalitet
Tidsramme: Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Kvaliteten på programmet vurderes ved hjelp av sluttbrukerversjonen av Mobile App Rating Scale (uMARS). uMARS er et 20-elements spørreskjema som inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer (engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet), og 1 subjektiv kvalitetsunderskala. En oppsummerende poengsum beregnes som gjennomsnittlig poengsum på tvers av de 4 objektive kriteriene. En ytterligere underskala, bestående av 6 elementer, måler brukernes opplevde effekt av den evaluerte appen. Poengsummen varierer fra 0-5, hvor 5 representerer henholdsvis høyere kvalitet og effekt.
Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Programbrukbarhet
Tidsramme: Studieslutt (± 1 uke etter siste coachingøkt)
Brukervennligheten til programmet vurderes ved hjelp av System Usability Scale (SUS). SUS er et spørreskjema med 10 elementer. Poeng varierer fra 0-5, hvor en høyere poengsum representerer en høyere brukervennlighet.
Studieslutt (± 1 uke etter siste coachingøkt)
Tilfredshet og fortsettelse Bruksintensjon
Tidsramme: Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Brukerens fortsettelsesintensjon vurderes ved hjelp av Intensjonsspørreskjemaet om tilfredshet og kontinuerlig bruk. Spørreskjemaet består av 28 spørsmål som vurderer 9 konstruksjoner, (Fortsettelsesintensjon, Forventningsbekreftelse, Tilfredshet, Opplevd nytte, Opplevd brukervennlighet, Tillit/Troverdighet, Opplevd sikkerhet og konfidensialitet, Opplevd tjenestekvalitet, Opplevd systemkvalitet). Poengsummen varierer fra 0-5, hvor en høyere poengsum representerer en høyere enighet, henholdsvis.
Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Generell brukeropplevelse
Tidsramme: Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Tilbakemeldinger om den generelle brukeropplevelsen med plattformen vil bli samlet inn ved hjelp av et semistrukturert intervju utført på telefon.
Studieslutt (innen 1 uke etter siste coachingøkt)
Plattformbruk
Tidsramme: Grunnlinje (innen 1 uke før den første coachingøkten) til studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)
Kontinuerlige målinger av forskjellige parametere knyttet til plattformbruk i løpet av studieperioden vil bli registrert og analysert, inkludert bruksmønster (f.eks. tid på dagen), frekvens (f.eks. antall plattformtilgang), bruksvarighet (f.eks. varighet av plattformen). coach-økter) og funksjonene som brukes (f.eks. innhold som er sett).
Grunnlinje (innen 1 uke før den første coachingøkten) til studieslutt (innen 1 uke etter den siste coachingøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LuciLab

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Sojecci II Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUCI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Kognitiv engasjementgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere