Intervention på modifierbara livsstilsriskfaktorer för förebyggande av demens
20 augusti 2026 uppdaterad av: LuciLab
Skräddarsydd, multidomän och coachassisterad interaktiv mobilapplikation för adoption och upprätthållande av en hälsosam livsstil hos medelålders och äldre vuxna med modifierbara riskfaktorer för demens: en studie med bevis för konceptet
Det övergripande målet är att utveckla och distribuera en multidomänintervention som levereras på en mobilapplikation för att hjälpa äldre vuxna att minska sin risk för demens genom att förbättra en uppsättning modifierbara livsstilsriskfaktorer associerade med kognitiv nedgång/demens.
De riktade domänerna är fysisk aktivitet, kost och kognitivt stimulerande aktivitet.
Denna registrering avser Proof-of-concept-studien som ska undersöka om enskilda delar av interventionsprogrammet uppnår en kliniskt signifikant grad av förändring av de riktade beteenderiskutfallen.
Det förväntas att efter programmet kommer minst 50 % av deltagarna att visa bevis på en kliniskt signifikant grad av förändring i det beteendemässiga riskresultatet som interventionen riktar mot, jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns uppmuntrande indikationer från observationella och prospektiva studier på att multidomän livsstilsinterventioner i sena livet kan minska risken för kognitiv försämring och demens, samt förbättra kognitionen. Dessa studier väcker dock stora frågor relaterade till skalbarhet och följsamhet som kan lösas genom att förlita sig på teknik. Dessa studier använde huvudsakligen intensiva och kostsamma insatser ansikte mot ansikte som inte är lätt att implementera i stor skala. Dessutom finns det utmaningar med att följa alla komponenter i ett livsstilsprogram med flera domäner.
Tekniklevererade interventioner har potential att övervinna några av begränsningarna med traditionella ansikte mot ansikte-interventioner. De ger många fördelar, inklusive skalbarhet för användning i en verklig miljö samtidigt som de begränsar geografiska begränsningar och andra logistiska utmaningar såsom krav på kliniknärvaro. Sådana leveranslägen erbjuder också användarbekvämlighet (t.ex. utförda hemma och flexibelt schema) och minskade kostnader förknippade med storskalig implementering av studier och program.
Förutom att inkludera teknik kan framgången för hälsofrämjande insatser också förbättras genom att integrera modeller för livsstilsvanemönster och bestämningsfaktorer för beteendeförändringar. Den coachbaserade interventionen kommer att integrera beteendeförändringstekniker baserade på Behaviour Change Wheel utvecklat av Michie. Coachinterventionens tillvägagångssätt kommer också att styras av den transteoretiska modellen för beteendeförändringsprinciper som föreslås av Prochaska och DiClemente, och Motivational Interviewing-tekniker som beskrivs av Rollnick och Miller.
Proof-of-Concept-studien är en 10-veckors studie före-post inom en parallell gruppbehandling av en patient. Det kommer att finnas tre endomängrupper (diet, fysisk aktivitet eller kognitivt engagemang) och en multidomängrupp. Deltagarna kommer att få upp till 9 coach-assisterade rådgivningssessioner i veckan. Målet är att rekrytera upp till 55 deltagare med minst en av målriskfaktorerna: ohälsosam kost, låg nivå av kognitivt stimulerande aktivitet eller fysisk aktivitet). Deltagare med en enda riskfaktor kommer att bjudas in till det endomäntillstånd som de har en risk för. Deltagare med flera riskfaktorer kommer att bjudas in till multidomäntillståndet. Risknivån för varje domän kommer att undersökas före och efter interventionen för att bedöma om interventionen har inducerat en kliniskt signifikant förändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Duktiga eller modersmålstalare i franska;
- Datorvana;
- Åtagit sig att inte delta i något annat program relaterat till någon av de tre interventionsdomänerna under hela försökets varaktighet;
Minst ett av följande:
- Lågt kognitivt engagemang i kognitivt stimulerande aktiviteter, definierat som en poäng ≤ 15 på CAQ
- Låg fysisk aktivitet definierad som mindre än 600 MET-min/vecka (~150 minuter/vecka) MVPA uppmätt med IPAQ-SF
- Låg följsamhet till dieten av medelhavstyp definierad som en poäng på ≤ 8 på den anpassade kanadensiska MDS
Exklusions kriterier
- Förekomst av en kognitiv funktionsnedsättning mätt med Cogstate Brief BatteryTM;
- Generell anestesi under de senaste 6 månaderna;
- Deltagande i tidigare valideringsstudier relaterade till programmet;
- Deltagande, för närvarande eller under de senaste 6 månaderna, i ett program där de fått någon av de tre interventionerna;
- Det går inte att förbinda sig att delta under studieperioden.
- Deltagare i förändringens prekontemplationsstadium.
- Deltagare med en hög nivå av upplevd stress.
Efter att ha fått diagnosen:
- Demens eller neurodegenerativ sjukdom;
- Tidigare eller nuvarande neurologisk störning;
- Allvarlig psykiatrisk störning;
- Okontrollerade kardiovaskulära eller metabola sjukdomar;
- Alkoholism eller drogberoende;
- Alla andra villkor som förväntas begränsa deltagandet.
Domänspecifika uteslutningskriterier
- Deltagare kommer att uteslutas från den fysiska aktivitetsinterventionen, men inte prövningen, om de har en medicinsk kontraindikation mot fysisk aktivitet baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire
- Individer med dietrestriktioner på grund av medicinska skäl, allergier eller allvarlig intolerans eller en historia av ätstörningar kommer att uteslutas från deltagande i den hälsosamma kostinterventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv Engagemangsgrupp
Deltagare som är kvalificerade att gå in i denna grupp måste visa lågt kognitivt engagemang i kognitivt stimulerande aktiviteter, definierat som ett poängvärde < 22 på Cognitive Activity Questionnaire (CAQ)
|
Deltagare i denna grupp kommer att uppmuntras att leda en kognitivt stimulerande livsstil, som ett sätt för kognitiv nedgång/demensriskminskning.
Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla utbildningsmaterial, praktiska tips och strategier och förslag om olika alternativ för att öka kognitivt stimulerande aktiviteter och genom att hjälpa deltagarna att sätta upp mål för att gradvis anta en mer kognitivt aktiv livsstil.
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
Deltagare som är berättigade att gå med i denna grupp måste ha en låg nivå av fysisk aktivitet definierad som mindre än 600 MET-min/vecka (~150 minuter/vecka) av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA), mätt med International Physical Activity Questionnaire - kort formulär (IPAQ-SF)
|
Deltagare i denna grupp kommer att uppmuntras att leda en fysiskt aktiv livsstil, som ett sätt för kognitiv nedgång/demensriskminskning.
Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla utbildningsmaterial, praktiska tips och strategier och förslag om de olika alternativen för att öka fysiska aktiviteter och genom att hjälpa deltagarna att sätta upp mål för att gradvis anta en mer fysiskt aktiv livsstil.
|
|
Experimentell: Dietgrupp
Deltagare som är berättigade att gå in i denna grupp måste ha en låg efterlevnad av medelhavsdieten definierad som en poäng på ≤ 8 på den anpassade kanadensiska Mediterranean Diet Scale (MDS).
|
Deltagare i denna grupp kommer att uppmuntras att anta en hälsosam kost, som ett sätt för kognitiv nedgång/demensriskminskning.
Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla utbildningsmaterial, praktiska tips och strategier och förslag om de olika alternativen för att ändra sin kost och genom att hjälpa deltagarna att sätta upp mål för att gradvis anta en medelhavsliknande diet.
|
|
Experimentell: Multimodal grupp
Deltagare som är berättigade till denna grupp måste vara berättigade till minst två av de tre enarmsvillkoren.
|
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att välja vilken domän de vill ta itu med först.
Interventionerna är enligt beskrivningen för insatserna med en domän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i kognitivt engagemang vid studieslut
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Kognitivt engagemang mäts med hjälp av Cognitive Activity Questionnaire (CAQ).
Deltagarna uppmanas att ange i vilken frekvens de ägnar sig åt 10 kognitiva fritidsaktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 70.
En högre poäng representerar en högre kognitiv engagemangsnivå.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Ändring från Baseline i Mediterranean Diet Adherence i slutet av studien
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Efterlevnaden av Medelhavsdieten mäts med en anpassning av den kanadensiska Mediterranean Diet Scale (MDS).
Skalan består av 13 frågor om matkonsumtionsfrekvens och intagsvanor.
Poäng varierar från 0 till 13, där en högre poäng representerar en högre följsamhetsnivå.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid studieslut
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Fysisk aktivitetsnivå mäts med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF består av 7 objekt för att bedöma Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) samt gång- och sittningstid under de senaste 7 dagarna.
En total poäng för fysisk aktivitet beräknas i Metabolic equivalent tasks (MET)-minuter/vecka, där ett högre MET-värde representerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Luci Cognitive Engagement Score vid studiens slut
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Sex frågor läggs till i frågeformuläret för kognitiva aktiviteter för att inkludera stimulerande kognitiva aktiviteter som inte täcks av det ursprungliga frågeformuläret.
Från hela frågeformuläret beräknas en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 112, där en högre poäng representerar en högre kognitiv engagemangsnivå.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Ändring från Baseline i Luci Mediterranean Diet Adherence Poäng vid studieslut
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Åtta frågor läggs till i frågeformuläret för kanadensisk medelhavsdiet för att inkludera livsmedelsgrupper och matvanor som inte täcks av det ursprungliga frågeformuläret.
Från hela frågeformuläret beräknas ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 36, där ett högre betyg representerar en högre följsamhetsnivå.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Ändring från baslinjen i Luci fysisk aktivitetspoäng vid studiens slut
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Tre frågor bedömer frekvens och intensitet av specifika fysiska aktiviteter relaterade till aerob träning, motstånds- och flexibilitetsträning under de senaste 7 dagarna.
Tre delpoäng och ett totalpoäng från 0-30 beräknas, där högre poäng representerar högre fysisk aktivitetsnivå.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Måluppfyllelse
Tidsram: Varje vecka (inom 1 vecka efter det första coachningspasset) fram till studieslutet (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
För varje mål, nivå av uppnående och upplevd ansträngning mot måluppfyllelse bedöms varje vecka med hjälp av en 10-punkts Likert-liknande skala, där 10 representerar "avslutad" respektive "maximal ansträngning".
|
Varje vecka (inom 1 vecka efter det första coachningspasset) fram till studieslutet (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Upplevda framsteg i att anta livsstilsförändringar
Tidsram: Studieslut (inom 1 vecka efter sista coachningspasset)
|
Upplevda framsteg i att anta livsstilsförändringar kommer att undersökas med en enda fråga, "I vilken utsträckning tror du att du har ändrat din (domänspecifika) livsstil sedan programmets början?", med hjälp av en 10-punkts Likert-liknande skala, där 10 representerar en stor förändring.
|
Studieslut (inom 1 vecka efter sista coachningspasset)
|
|
Ändring från Baseline in Readiness till förändring vid studieslut
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Beredskap för förändring kommer att bestämmas med hjälp av ett frågeformulär med 6 punkter vid baslinjen och ett frågeformulär med 3 ämnen vid studiens slut.
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) och studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Programanvändbarhet
Tidsram: Studieslut (± 1 vecka efter sista coachningspasset)
|
Användbarheten av programmet bedöms med hjälp av System Usability Scale (SUS).
SUS är ett frågeformulär med 10 artiklar.
Poäng varierar från 0-5, där en högre poäng representerar en högre användbarhet.
|
Studieslut (± 1 vecka efter sista coachningspasset)
|
|
Övergripande användarupplevelse
Tidsram: Studieslut (inom 1 vecka efter sista coachningspasset)
|
Feedback om den övergripande användarupplevelsen med plattformen kommer att samlas in med hjälp av en semistrukturerad intervju som genomförs per telefon.
|
Studieslut (inom 1 vecka efter sista coachningspasset)
|
|
Plattformsanvändning
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) till studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
Kontinuerliga mätningar av olika parametrar kopplade till plattformsanvändning under studieperioden kommer att registreras och analyseras, inklusive användningsmönster (t.ex. tid på dygnet), frekvens (t.ex. antal plattformsåtkomster), användningslängd (t.ex. coachsessioner) och de funktioner som används (t.ex. visat innehåll).
|
Baslinje (inom 1 vecka före det första coachningspasset) till studieslut (inom 1 vecka efter det sista coachningspasset)
|
|
Satisfaction with the Program
Tidsram: Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
|
Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUCI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .