- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04616794
Interwencja dotycząca modyfikowalnych czynników ryzyka stylu życia w celu zapobiegania demencji
Dostosowana, wielodomenowa i wspomagana przez trenera interaktywna aplikacja mobilna do przyjęcia i utrzymania zdrowego stylu życia osób dorosłych w średnim i starszym wieku z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka demencji: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją zachęcające wskazówki z badań obserwacyjnych i prospektywnych, że wielodomenowe interwencje dotyczące stylu życia w późnym wieku mogą zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i demencji, a także poprawić funkcje poznawcze. Jednak badania te poruszają poważne problemy związane ze skalowalnością i przestrzeganiem zaleceń, które można rozwiązać, polegając na technologii. W badaniach tych wykorzystano głównie intensywne i kosztowne interwencje bezpośrednie, które niełatwo wdrożyć na dużą skalę. Ponadto istnieją wyzwania związane z przestrzeganiem wszystkich elementów wielodomenowego programu stylu życia.
Interwencje dostarczane przez technologię mogą przezwyciężyć niektóre ograniczenia tradycyjnych interwencji bezpośrednich. Zapewniają liczne korzyści, w tym skalowalność użytkowania w rzeczywistych warunkach, przy jednoczesnym ograniczeniu ograniczeń geograficznych i innych wyzwań logistycznych, takich jak wymagania dotyczące obecności w klinice. Takie tryby dostarczania oferują również wygodę użytkownika (np. podejmowanie w domu i elastyczny harmonogram) oraz obniżone koszty związane z wdrażaniem badań i programów na dużą skalę.
Oprócz włączenia technologii sukces interwencji w zakresie promocji zdrowia można również poprawić poprzez integrację modeli wzorców nawyków stylu życia i uwarunkowań zmiany zachowania. Interwencja oparta na trenerze połączy techniki zmiany zachowania w oparciu o Koło Zmiany Zachowania opracowane przez Michie. Podejście do interwencji coacha będzie również kierowane przez transteoretyczny model zasad zmiany zachowania zaproponowany przez Prochaskę i DiClemente oraz techniki wywiadu motywującego opisane przez Rollnicka i Millera.
Badanie Proof-of-Concept to 10-tygodniowe badanie przed i po leczeniu grupami równoległymi, obejmujące wyłącznie leczenie. Będą trzy grupy jednodomenowe (dieta, aktywność fizyczna lub zaangażowanie poznawcze) i jedna grupa wielodomenowa. Uczestnicy otrzymają do 9 tygodniowych sesji doradczych wspieranych przez trenera. Celem jest rekrutacja do 55 uczestników z co najmniej jednym z docelowych czynników ryzyka: niezdrowa dieta, niski poziom aktywności stymulującej poznawczo lub aktywność fizyczna). Uczestnicy z pojedynczym czynnikiem ryzyka zostaną zaproszeni do stanu z jedną domeną, dla którego są narażeni na ryzyko. Uczestnicy z wieloma czynnikami ryzyka zostaną zaproszeni do warunku wielodomenowego. Poziom ryzyka dla każdej domeny zostanie zbadany przed i po interwencji, aby ocenić, czy interwencja wywołała klinicznie istotną zmianę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła lub native speakerzy języka francuskiego;
- Znajomość obsługi komputera;
- Zobowiązał się nie uczestniczyć w innym programie związanym z żadną z trzech dziedzin interwencji w czasie trwania badania;
Co najmniej jedno z poniższych:
- Niskie zaangażowanie poznawcze w czynności stymulujące poznawczo, definiowane jako wynik ≤ 15 w CAQ
- Niski poziom aktywności fizycznej definiowany jako mniej niż 600 MET-min/tydzień (~150 minut/tydzień) MVPA mierzony za pomocą IPAQ-SF
- Niskie przestrzeganie diety typu śródziemnomorskiego zdefiniowane jako wynik ≤ 8 w adaptowanej kanadyjskiej MDS
Kryteria wyłączenia
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych mierzona za pomocą Cogstate Brief BatteryTM;
- Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Udział we wszelkich wcześniejszych badaniach walidacyjnych związanych z programem;
- Uczestnictwo, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w programie, w którym otrzymali którąkolwiek z trzech interwencji;
- Nie można zobowiązać się do udziału w okresie badania.
- Uczestnicy na etapie prekontemplacji zmiany.
- Uczestnicy z wysokim poziomem odczuwanego stresu.
Po otrzymaniu diagnozy:
- Demencja lub choroba neurodegeneracyjna;
- Przeszłe lub obecne zaburzenie neurologiczne;
- Ciężkie zaburzenie psychiczne;
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne;
- Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
- Wszelkie inne warunki, które mogą ograniczyć uczestnictwo.
Kryteria wykluczania specyficzne dla domeny
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z interwencji fizycznej, ale nie z badania, jeśli na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej wystąpią u nich przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej
- Osoby z ograniczeniami dietetycznymi z powodów medycznych, alergii lub ciężkiej nietolerancji lub z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie zostaną wykluczone z udziału w interwencji zdrowej diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa zaangażowania poznawczego
Uczestnicy kwalifikujący się do tej grupy muszą wykazywać niskie zaangażowanie poznawcze w czynności stymulujące poznawczo, definiowane jako wynik < 22 w Kwestionariuszu Aktywności Poznawczej (CAQ)
|
Uczestnicy z tej grupy będą zachęcani do prowadzenia stymulującego poznawczo stylu życia, jako środka zmniejszającego ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych/demencji.
Zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych, praktycznych wskazówek i strategii oraz sugestii dotyczących różnych opcji zwiększania aktywności stymulujących poznawczo oraz poprzez pomoc uczestnikom w określaniu celów, aby stopniowo przyjmować bardziej aktywny poznawczo styl życia.
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
Uczestnicy kwalifikujący się do tej grupy muszą mieć niski poziom aktywności fizycznej zdefiniowany jako mniej niż 600 MET-min/tydzień (~150 minut/tydzień) umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - krótki formularz (IPAQ-SF)
|
Uczestnicy z tej grupy będą zachęcani do prowadzenia aktywnego fizycznie trybu życia, jako środka zmniejszającego ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych/demencji.
Zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych, praktycznych wskazówek i strategii oraz sugestii dotyczących różnych opcji zwiększania aktywności fizycznej oraz poprzez pomoc uczestnikom w określaniu celów stopniowego przyjmowania bardziej aktywnego stylu życia.
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tej grupy muszą wykazywać niskie przestrzeganie diety typu śródziemnomorskiego zdefiniowane jako wynik ≤ 8 w dostosowanej Kanadyjskiej Skali Diety Śródziemnomorskiej (MDS).
|
Uczestnicy z tej grupy będą zachęcani do przyjęcia zdrowej diety jako środka zmniejszającego ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych/demencji.
Zostanie to osiągnięte poprzez dostarczenie materiałów edukacyjnych, praktycznych wskazówek i strategii oraz sugestii dotyczących różnych opcji zmiany diety oraz poprzez pomoc uczestnikom w określeniu celów stopniowego przejścia na dietę zbliżoną do śródziemnomorskiej.
|
Eksperymentalny: Grupa multimodalna
Uczestnicy kwalifikujący się do wejścia do tej grupy muszą kwalifikować się do co najmniej dwóch z trzech warunków pojedynczej ręki.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wybiorą, którą dziedziną chcą zająć się w pierwszej kolejności.
Interwencje są takie, jak opisano dla interwencji jednodomenowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaangażowania poznawczego na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Zaangażowanie poznawcze mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Aktywności Poznawczej (CAQ).
Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką angażują się w 10 kognitywnych zajęć rekreacyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 70.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania poznawczego.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej jest mierzone za pomocą adaptacji Kanadyjskiej Skali Diety Śródziemnomorskiej (MDS).
Skala składa się z 13 pytań dotyczących częstotliwości spożywania żywności i zwyczajów żywieniowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności fizycznej na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony jest za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki (IPAQ-SF).
IPAQ-SF składa się z 7 elementów służących do oceny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) oraz czasu chodzenia i siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Ogólny całkowity wynik aktywności fizycznej jest obliczany w równoważnych zadaniach metabolicznych (MET) -minuty/tydzień, gdzie wyższa wartość MET oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w Luci Cognitive Engagement Score na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Do Kwestionariusza Aktywności Poznawczej dodano sześć pytań, aby uwzględnić stymulujące czynności poznawcze nieujęte w oryginalnym kwestionariuszu.
Z całego kwestionariusza obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 112, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania poznawczego.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Zmiana od punktu początkowego w skali Luci Mediterranean Diet Adherence Score na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Do kwestionariusza kanadyjskiej diety śródziemnomorskiej dodano osiem pytań, aby uwzględnić grupy żywności i nawyki żywieniowe nieuwzględnione w oryginalnym kwestionariuszu.
Z całego kwestionariusza obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Zmiana w skali aktywności fizycznej Luci w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Trzy pytania oceniają częstotliwość i intensywność określonej aktywności fizycznej związanej z treningiem aerobowym, oporowym i elastycznym w ciągu ostatnich 7 dni.
Obliczane są trzy wyniki cząstkowe i wynik całkowity w zakresie od 0-30, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Co tydzień (w ciągu 1 tygodnia po pierwszej sesji coachingowej) do końca nauki (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Dla każdego celu poziom realizacji i postrzegany wysiłek w kierunku osiągnięcia celu są oceniane co tydzień przy użyciu 10-punktowej skali podobnej do Likerta, gdzie 10 oznacza odpowiednio „ukończony” i „maksymalny wysiłek”.
|
Co tydzień (w ciągu 1 tygodnia po pierwszej sesji coachingowej) do końca nauki (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Postrzegany postęp w przyjmowaniu zmian stylu życia
Ramy czasowe: Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Postrzegany postęp w przyjmowaniu zmian stylu życia zostanie zbadany za pomocą jednego pytania: „Jak myślisz, w jakim stopniu zmieniłeś swój (określony w domenie) styl życia od początku programu?”, używając 10-punktowej skali podobnej do Likerta, gdzie 10 oznacza istotną zmianę.
|
Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Zmiana od linii bazowej w gotowości do zmiany na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Gotowość do zmiany zostanie określona za pomocą 6-punktowego kwestionariusza na początku badania i 3-punktowego kwestionariusza na koniec badania.
|
Punkt początkowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) i koniec badania (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Jakość programu
Ramy czasowe: Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Jakość programu jest oceniana za pomocą wersji Mobile App Rating Scale (uMARS) dla użytkowników końcowych.
UMARS to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który obejmuje 4 obiektywne podskale jakości (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji) oraz 1 subiektywną podskalę jakości.
Wynik podsumowujący jest obliczany jako średni wynik w ramach 4 obiektywnych kryteriów.
Kolejna podskala, składająca się z 6 pozycji, mierzy postrzegany przez użytkowników wpływ ocenianej aplikacji.
Zakres punktacji od 0 do 5, gdzie 5 oznacza odpowiednio wyższą jakość i wpływ.
|
Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Użyteczność programu
Ramy czasowe: Koniec badania (± 1 tydzień po ostatniej sesji coachingowej)
|
Użyteczność programu oceniana jest za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność.
|
Koniec badania (± 1 tydzień po ostatniej sesji coachingowej)
|
Zadowolenie i kontynuacja zamiaru użytkowania
Ramy czasowe: Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Zamiar kontynuacji korzystania przez użytkownika jest oceniany za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia i Kontynuacji Zamiaru Użytkowania.
Kwestionariusz składa się z 28 pytań oceniających 9 konstruktów (Intencja kontynuacji, Potwierdzenie oczekiwań, Satysfakcja, Postrzegana użyteczność, Postrzegana łatwość użytkowania, Zaufanie/Wiarygodność, Postrzegane bezpieczeństwo i poufność, Postrzegana jakość usług, Postrzegana jakość systemu).
Zakres punktacji od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza odpowiednio wyższą zgodność.
|
Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Ogólne wrażenia użytkownika
Ramy czasowe: Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Informacje zwrotne na temat ogólnego doświadczenia użytkownika z platformą zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez telefon.
|
Zakończenie badania (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji coachingowej)
|
Wykorzystanie platformy
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) do końca nauki (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Ciągłe pomiary różnych parametrów związanych z korzystaniem z platformy w okresie badania będą rejestrowane i analizowane, w tym schemat użytkowania (np. pora dnia), częstotliwość (np. liczba dostępu do platformy), czas użytkowania (np. czas trwania sesje trenerskie) oraz wykorzystywane funkcjonalności (np. przeglądane treści).
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją coachingową) do końca nauki (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji coachingowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUCI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa zaangażowania poznawczego
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical... i inni współpracownicyZakończonyZmiana poznawczaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone