Interventio muokattavien elämäntapojen riskitekijöihin dementian ehkäisyyn
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: LuciLab
Räätälöity, monitoimialue ja valmentaja-avusteinen interaktiivinen mobiilisovellus terveiden elämäntapojen omaksumiseen ja ylläpitämiseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on muunnettavissa olevia dementian riskitekijöitä: käsitteen todistava tutkimus
Yleisenä tavoitteena on kehittää ja ottaa käyttöön mobiilisovelluksella toimitettu monitoimialue, joka auttaa iäkkäitä aikuisia vähentämään dementiariskiään parantamalla joukkoa kognitiiviseen heikkenemiseen/dementiaan liittyviä muokattavia elämäntapariskitekijöitä.
Kohdealueita ovat fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja kognitiivisesti stimuloiva toiminta.
Tämä rekisteröinti koskee Proof-of-concept -tutkimusta, jossa tarkastellaan, saavuttavatko interventioohjelman yksittäiset osat kliinisesti merkittävän muutoksen kohdennetuissa käyttäytymisriskituloksissa.
On odotettavissa, että ohjelman jälkeen vähintään 50 % osallistujista osoittaa kliinisesti merkittävää muutosta toimenpiteen kohdennetussa käyttäytymisriskissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointi- ja tulevaisuudentutkimukset osoittavat rohkaisevia viitteitä siitä, että myöhään iän monimuotoiset elämäntapainterventiot voivat vähentää kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskiä sekä parantaa kognitiokykyä. Nämä tutkimukset herättävät kuitenkin suuria skaalautumiseen ja sitoutumiseen liittyviä kysymyksiä, jotka voidaan ratkaista teknologiaan luottamalla. Näissä tutkimuksissa käytettiin pääasiassa intensiivisiä ja kalliita kasvokkain tapahtuvia interventioita, joita ei ole helppo toteuttaa suuressa mittakaavassa. Lisäksi monitoimialueen elämäntapaohjelman kaikkien osien noudattamiseen liittyy haasteita.
Teknologian tuottamilla interventioilla on potentiaalia voittaa joitakin perinteisten kasvokkain tapahtuvien interventioiden rajoituksia. Ne tarjoavat lukuisia etuja, mukaan lukien käytön skaalautuvuuden todellisessa ympäristössä, samalla kun ne rajoittavat maantieteellisiä rajoituksia ja muita logistisia haasteita, kuten klinikan läsnäolovaatimuksia. Tällaiset toimitustavat tarjoavat myös käyttömukavuutta (esim. kotona suoritettu ja joustava aikataulu) ja alhaisemmat kustannukset, jotka liittyvät tutkimusten ja ohjelmien laajamittaiseen käyttöön.
Terveyttä edistävien interventioiden onnistumista voidaan teknologian sisällyttämisen lisäksi parantaa myös integroimalla elämäntottumuksia ja käyttäytymisen muutosta vaikuttavia tekijöitä. Valmentaja-pohjainen interventio yhdistää käyttäytymisen muutostekniikat, jotka perustuvat Michien kehittämään Behavior Change Wheeliin. Valmentajan interventiolähestymistapaa ohjaavat myös Prochaskan ja DiClementen ehdottama transteoreettinen malli käyttäytymisen muutoksen periaatteista sekä Rollnickin ja Millerin kuvaamat motivaatiohaastattelutekniikat.
Proof-of-Concept -tutkimus on 10 viikkoa ennen postin jälkeistä tutkimusta, jossa tutkitaan vain rinnakkaisryhmähoitoa. Mukana on kolme yhden toimialueen ryhmää (ruokavalio; fyysinen aktiivisuus tai kognitiivinen sitoutuminen) ja yksi monitoimialueryhmä. Osallistujat saavat jopa 9 viikoittaista valmentajan avustamaa neuvontaa. Tavoitteena on saada mukaan enintään 55 osallistujaa, joilla on vähintään yksi tavoiteriskitekijöistä: epäterveellinen ruokavalio, alhainen kognitiivisesti stimuloiva aktiivisuus tai fyysinen aktiivisuus). Osallistujat, joilla on yksi riskitekijä, kutsutaan siihen yhden verkkotunnuksen ehtoon, johon heillä on riski. Osallistujat, joilla on useita riskitekijöitä, kutsutaan multidomain-ehtoon. Kunkin alueen riskitasoa tutkitaan ennen interventiota ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, onko interventio aiheuttanut kliinisesti merkittävän muutoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Sylvie Belleville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranskan taitava tai äidinkielenään puhuva;
- Tietokonetaitoinen;
- sitoutunut olemaan osallistumatta toiseen ohjelmaan, joka liittyy mihinkään kolmesta interventioalueesta kokeen aikana;
Ainakin yksi seuraavista:
- Matala kognitiivinen sitoutuminen kognitiivisesti stimuloiviin toimiin, määritelty CAQ-pisteeksi ≤ 15
- Matala fyysinen aktiivisuus määritellään alle 600 MET-min/viikko (~150 minuuttia/viikko) MVPA:ta mitattuna IPAQ-SF:llä
- Alhainen sitoutuminen Välimeren tyyppiseen ruokavalioon, joka määritellään pisteeksi ≤ 8 mukautetussa kanadalaisessa MDS:ssä
Poissulkemiskriteerit
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen Cogstate Brief BatteryTM -mittarilla mitattuna;
- yleisanestesia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Osallistuminen ohjelmaan liittyviin aikaisempiin validointitutkimuksiin;
- Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana ohjelmaan, jossa he saivat jonkin kolmesta interventiosta;
- Ei voida sitoutua osallistumaan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat muutoksen esikäsitysvaiheeseen.
- Osallistujat, joilla on korkea koettu stressi.
Saatuaan diagnoosin:
- dementia tai neurodegeneratiivinen sairaus;
- Aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö;
- Vaikea psykiatrinen häiriö;
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit tai aineenvaihduntataudit;
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus;
- Muut osallistumista rajoittavat ehdot.
Verkkotunnuskohtaiset poissulkemisehdot
- Osallistujat suljetaan pois fyysisen aktiivisuuden interventiosta, mutta ei kokeesta, jos heillä on lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn perusteella
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisistä syistä, allergioista tai vakavasta intoleranssista tai syömishäiriöistä johtuvia ruokavaliorajoituksia, suljetaan pois terveellisen ruokavalion interventiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen sitoutumisryhmä
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän ryhmään, tulee osoittaa alhaista kognitiivista sitoutumista kognitiivisesti stimuloiviin aktiviteetteihin, mikä määritellään pistemääräksi < 22 kognitiivisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa (CAQ).
|
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan johtamaan kognitiivisesti stimuloivaa elämäntapaa kognitiivisen heikkenemisen/dementian riskin vähentämiseksi.
Tämä saavutetaan tarjoamalla opetusmateriaaleja, käytännön vinkkejä ja strategioita sekä ehdotuksia eri vaihtoehdoista kognitiivisesti stimuloivien toimintojen lisäämiseksi ja auttamalla osallistujia määrittelemään tavoitteita asteittain kognitiivisesti aktiivisemman elämäntavan omaksumiseksi.
|
|
Kokeellinen: Liikuntaryhmä
Osallistujilla, jotka voivat osallistua tähän ryhmään, tulee olla alhainen fyysinen aktiivisuus, joka määritellään alle 600 MET-min/viikko (~150 minuuttia/viikko) kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella - lyhyt lomake (IPAQ-SF)
|
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan viettämään fyysisesti aktiivista elämäntapaa keinona vähentää kognitiivista heikkenemistä/dementiariskiä.
Tämä saavutetaan tarjoamalla koulutusmateriaaleja, käytännön vinkkejä ja strategioita sekä ehdotuksia erilaisista vaihtoehdoista liikunnan lisäämiseksi ja auttamalla osallistujia määrittelemään tavoitteita asteittain omaksumaan fyysisesti aktiivisempi elämäntapa.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Osallistujilla, jotka voivat osallistua tähän ryhmään, tulee noudattaa vähän Välimeren tyyppistä ruokavaliota, joka on määritelty pisteeksi ≤ 8 mukautetussa Kanadan Välimeren ruokavalion asteikossa (MDS).
|
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan omaksumaan terveellinen ruokavalio keinona kognitiivisen heikkenemisen/dementian riskin vähentämiseksi.
Tämä saavutetaan tarjoamalla opetusmateriaaleja, käytännön vinkkejä ja strategioita sekä ehdotuksia eri vaihtoehdoista ruokavalion muuttamiseksi ja auttamalla osallistujia määrittelemään tavoitteita asteittain Välimeren kaltaisen ruokavalion omaksumiseksi.
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen ryhmä
Tähän ryhmään oikeutettujen osallistujien on täytettävä vähintään kaksi kolmesta yhden haaran ehdoista.
|
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat valitsevat, minkä verkkotunnuksen he haluavat käsitellä ensin.
Interventiot ovat kuvatut yhden verkkoalueen interventioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen sitoutumisen lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Kognitiivinen sitoutuminen mitataan kognitiivisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (CAQ).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he harjoittavat 10 kognitiivista vapaa-ajan toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kognitiivista sitoutumistasoa.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Välimeren ruokavalion noudattamisessa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Välimeren ruokavalion noudattamista mitataan Kanadan Välimeren ruokavalion asteikolla (MDS).
Asteikko koostuu 13 kysymyksestä ruoan kulutustiheydestä ja ruokailutottumuksista.
Pisteet vaihtelevat 0–13, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sitoutumistasoa.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ-SF).
IPAQ-SF koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat kohtalaista voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) sekä kävely- ja istuma-aikaa viimeisen 7 päivän aikana.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä lasketaan aineenvaihdunnan ekvivalenttien tehtävien (MET) minuutteina/viikko, jossa korkeampi MET-arvo edustaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Luci Cognitive Engagement Scoreissa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Kognitiivisen toiminnan kyselyyn on lisätty kuusi kysymystä, jotka sisältävät stimuloivia kognitiivisia toimintoja, joita alkuperäisessä kyselylomakkeessa ei ole käsitelty.
Koko kyselystä lasketaan kokonaispistemäärä 0–112, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kognitiivista sitoutumistasoa.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Muutos lähtötasosta Luci Mediterrane -ruokavalion noudattamisen pisteessä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Kanadalaisen Välimeren ruokavalion kyselyyn on lisätty kahdeksan kysymystä sisältämään ruokaryhmät ja ruokailutottumukset, joita ei käsitelty alkuperäisessä kyselyssä.
Koko kyselystä lasketaan kokonaispistemäärä 0-36, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sitoutumistasoa.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Muutos lähtötasosta Lucin fyysisen aktiivisuuden pistemäärässä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Kolme kysymystä arvioi aerobiseen, vastus- ja joustavuusharjoitteluun liittyvien tiettyjen fyysisten aktiviteettien tiheyttä ja intensiteettiä viimeisen 7 päivän aikana.
Lasketaan kolme alapistettä ja kokonaispistemäärä 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikoittain (1 viikon sisällä ensimmäisestä valmennuskerrasta) opintojen loppuun asti (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Kunkin tavoitteen saavuttamistaso ja havaittu pyrkimys tavoitteen saavuttamiseen arvioidaan viikoittain käyttämällä 10 pisteen Likertin kaltaista asteikkoa, jossa 10 edustaa "saavutettua" ja "maksimaalista työtä".
|
Viikoittain (1 viikon sisällä ensimmäisestä valmennuskerrasta) opintojen loppuun asti (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Todettu edistyminen elämäntapamuutosten omaksumisessa
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Havaittua edistystä elämäntapamuutosten omaksumisessa tutkitaan yhdellä kysymyksellä: "Missä määrin luulet muuttaneen (verkkotunnuksen määrittelemää) elämäntapaasi ohjelman alusta?" käyttäen 10 pisteen Likertin kaltaista asteikkoa, jossa 10 edustaa suurta muutosta.
|
Opiskelun päättyminen (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta valmiustilassa muutokseen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Muutosvalmius määritetään käyttämällä 6-kohtaista kyselyä lähtötilanteessa ja 3-kohtaista kyselyä tutkimuksen lopussa.
|
Perustilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennustilaisuutta) ja opiskelu päättyy (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (± 1 viikko viimeisen valmennuskerran jälkeen)
|
Ohjelman käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS on 10 kohdan kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-5, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käytettävyyttä.
|
Opintojen päättyminen (± 1 viikko viimeisen valmennuskerran jälkeen)
|
|
Yleinen käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Palaute alustan yleisestä käyttökokemuksesta kerätään puhelimitse tehtävällä puolistrukturoidulla haastattelulla.
|
Opiskelun päättyminen (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Alustan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennusta) opiskelun päättymiseen (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
Jatkuvat mittaukset alustan käyttöön liittyvistä eri parametreista tutkimusjakson aikana tallennetaan ja analysoidaan, mukaan lukien käyttötapa (esim. vuorokaudenaika), tiheys (esim. alustan käyttökertojen määrä), käytön kesto (esim. valmentajaistunnot) ja käytetyt toiminnot (esim. katseltu sisältö).
|
Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä valmennusta) opiskelun päättymiseen (1 viikon sisällä viimeisestä valmennustilaisuudesta)
|
|
Satisfaction with the Program
Aikaikkuna: Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Satisfaction with the program is assessed using a 34-item questionnaire.
This questionnaire includes questions derived from the end-user version of the Mobile App Rating Scale (uMARS), from the Satisfaction and Continuance Usage Intention Questionnaire, from the the Client Evaluation of Motivational Interviewing (CEMI), from the Behaviour Change Counselling Index (BECCI) as well as study-specific questions.
Scores range from 0-5, where a higher score represents a higher satisfaction.
|
Study end (within 1 week after the last coaching session)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .