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Intervention zu modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktoren zur Demenzprävention

31. Oktober 2022 aktualisiert von: LuciLab

Maßgeschneiderte, Multidomänen- und Coach-unterstützte interaktive mobile Anwendung für die Annahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Menschen mit modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz: Eine Proof-of-Concept-Studie

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Bereitstellung einer Multidomänen-Intervention, die auf einer mobilen Anwendung bereitgestellt wird, um älteren Erwachsenen zu helfen, ihr Risiko für Demenz zu reduzieren, indem eine Reihe von modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktoren im Zusammenhang mit kognitivem Verfall/Demenz verbessert werden. Die Zieldomänen sind körperliche Aktivität, Ernährung und kognitiv stimulierende Aktivität. Diese Registrierung betrifft die Proof-of-Concept-Studie, in der untersucht wird, ob einzelne Teile des Interventionsprogramms einen klinisch signifikanten Grad an Veränderung der angestrebten Verhaltensrisiko-Outcomes erreichen. Es wird erwartet, dass nach dem Programm mindestens 50 % der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert eine klinisch signifikante Veränderung des von der Intervention angestrebten Verhaltensrisikoergebnisses zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt ermutigende Hinweise aus Beobachtungs- und prospektiven Studien, dass Multidomänen-Lebensstilinterventionen im späten Leben das Risiko von kognitivem Verfall und Demenz reduzieren sowie die Kognition verbessern können. Diese Studien werfen jedoch wichtige Probleme in Bezug auf Skalierbarkeit und Einhaltung auf, die durch den Einsatz von Technologie angegangen werden können. Diese Studien verwendeten hauptsächlich intensive und kostspielige Face-to-Face-Interventionen, die in großem Maßstab nicht einfach umzusetzen sind. Darüber hinaus gibt es Herausforderungen bei der Einhaltung aller Komponenten eines Multi-Domain-Lifestyle-Programms.

Technologiegestützte Interventionen haben das Potenzial, einige der Einschränkungen traditioneller Face-to-Face-Interventionen zu überwinden. Sie bieten zahlreiche Vorteile, einschließlich der Skalierbarkeit der Verwendung in einer realen Umgebung, während sie gleichzeitig geografische Beschränkungen und andere logistische Herausforderungen, wie z. Solche Bereitstellungsmodi bieten auch Benutzerkomfort (z. B. Durchführung zu Hause und flexibler Zeitplan) und reduzierte Kosten, die mit dem groß angelegten Einsatz von Studien und Programmen verbunden sind.

Neben der Einbeziehung von Technologie kann der Erfolg von Interventionen zur Gesundheitsförderung auch durch die Integration von Modellen von Lebensstilmustern und Determinanten von Verhaltensänderungen verbessert werden. Die Coach-basierte Intervention wird Techniken zur Verhaltensänderung integrieren, die auf dem von Michie entwickelten Behavior Change Wheel basieren. Der Coach-Interventionsansatz wird sich auch an dem von Prochaska und DiClemente vorgeschlagenen transtheoretischen Modell der Verhaltensänderungsprinzipien und den von Rollnick und Miller beschriebenen Techniken der motivierenden Gesprächsführung orientieren.

Die Proof-of-Concept-Studie ist eine 10-wöchige Pre-Post-Internal-Subject-Parallelgruppen-Behandlungs-only-Studie. Es wird drei Single-Domain-Gruppen (Ernährung, körperliche Aktivität oder kognitives Engagement) und eine Multi-Domain-Gruppe geben. Die Teilnehmer erhalten bis zu 9 wöchentliche coach-unterstützte Beratungssitzungen. Ziel ist es, bis zu 55 Teilnehmer mit mindestens einem der angestrebten Risikofaktoren zu rekrutieren: ungesunde Ernährung, geringes Maß an kognitiv stimulierender Aktivität oder körperliche Aktivität). Teilnehmer mit einem einzigen Risikofaktor werden zu der Einzeldomänenbedingung eingeladen, für die sie ein Risiko haben. Teilnehmer mit mehreren Risikofaktoren werden zur Multidomain-Bedingung eingeladen. Das Risikoniveau für jeden Bereich wird vor und nach der Intervention untersucht, um zu beurteilen, ob die Intervention eine klinisch signifikante Veränderung bewirkt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Sylvie Belleville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente oder Muttersprachler in Französisch;
  • Computerkenntnisse;
  • Verpflichtung, für die Dauer der Studie nicht an einem anderen Programm teilzunehmen, das sich auf einen der drei Interventionsbereiche bezieht;
  • Mindestens eines der folgenden:

    • Geringes kognitives Engagement bei kognitiv stimulierenden Aktivitäten, definiert als Punktzahl ≤ 15 auf dem CAQ
    • Geringes Maß an körperlicher Aktivität, definiert als weniger als 600 MET-min/Woche (~150 Minuten/Woche) MVPA, gemessen mit dem IPAQ-SF
    • Geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung, definiert als ein Wert von ≤ 8 auf dem angepassten kanadischen MDS

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit der Cogstate Brief BatteryTM;
  • Vollnarkose innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Teilnahme an früheren Validierungsstudien im Zusammenhang mit dem Programm;
  • Teilnahme, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate, an einem Programm, bei dem sie eine der drei Interventionen erhalten haben;
  • Teilnahme über den Zeitraum der Studie nicht möglich.
  • Teilnehmer in der Vorkontemplationsphase der Veränderung.
  • Teilnehmer mit einem hohen Stressempfinden.
  • Nach Erhalt einer Diagnose von:

    • Demenz oder neurodegenerative Erkrankung;
    • Frühere oder gegenwärtige neurologische Störung;
    • Schwere psychiatrische Störung;
    • Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen;
    • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
    • Alle anderen Bedingungen, von denen erwartet wird, dass sie die Teilnahme einschränken.

Domänenspezifische Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer werden von der Intervention zur körperlichen Aktivität, aber nicht von der Studie ausgeschlossen, wenn sie basierend auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität eine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität haben
  • Personen mit Ernährungseinschränkungen aus medizinischen Gründen, Allergien oder schweren Unverträglichkeiten oder Essstörungen in der Vorgeschichte werden von der Teilnahme an der gesunden Ernährungsintervention ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Engagement-Gruppe
Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Gruppe berechtigt sind, müssen ein geringes kognitives Engagement bei kognitiv stimulierenden Aktivitäten zeigen, definiert als eine Punktzahl < 22 im Fragebogen zur kognitiven Aktivität (CAQ).
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, einen kognitiv stimulierenden Lebensstil zu führen, um den kognitiven Verfall/das Demenzrisiko zu reduzieren. Dies wird durch die Bereitstellung von Lehrmaterialien, praktischen Tipps und Strategien sowie Vorschlägen zu den verschiedenen Optionen zur Steigerung kognitiv stimulierender Aktivitäten und durch die Unterstützung der Teilnehmer bei der Formulierung von Zielen zur schrittweisen Annahme eines kognitiv aktiveren Lebensstils erreicht.
Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
Teilnehmer, die zur Aufnahme in diese Gruppe berechtigt sind, müssen ein geringes Maß an körperlicher Aktivität aufweisen, definiert als weniger als 600 MET-min/Woche (~150 Minuten/Woche) an moderater bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire – kurz Formular (IPAQ-SF)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, einen körperlich aktiven Lebensstil zu führen, um den kognitiven Verfall/das Demenzrisiko zu verringern. Dies wird durch die Bereitstellung von Lehrmaterialien, praktischen Tipps und Strategien sowie Vorschlägen zu den verschiedenen Optionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und durch die Unterstützung der Teilnehmer bei der Formulierung von Zielen zur schrittweisen Einführung eines körperlich aktiveren Lebensstils erreicht.
Experimental: Diät-Gruppe
Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Gruppe berechtigt sind, müssen eine geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung aufweisen, definiert als eine Punktzahl von ≤ 8 auf der angepassten Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS).
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, sich gesund zu ernähren, um den kognitiven Verfall/das Demenzrisiko zu verringern. Dies wird erreicht, indem Schulungsmaterialien, praktische Tipps und Strategien sowie Vorschläge zu den verschiedenen Optionen zur Ernährungsumstellung bereitgestellt und die Teilnehmer dabei unterstützt werden, Ziele für eine schrittweise Einführung einer mediterranen Ernährung zu skizzieren.
Experimental: Multimodale Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe beitreten können, müssen mindestens zwei der drei einarmigen Bedingungen erfüllen.
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer wählen aus, welchen Bereich sie zuerst bearbeiten möchten. Die Interventionen sind wie für die Einzeldomänen-Interventionen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline in Cognitive Engagement am Studienende
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Das kognitive Engagement wird mit dem Cognitive Activity Questionnaire (CAQ) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie sich an 10 kognitiven Freizeitaktivitäten beteiligen. Die Werte reichen von 0 bis 70. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres kognitives Engagement.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der Mittelmeerdiät am Studienende
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit einer Adaption der Canadian Mediterranean Diet Scale (MDS) gemessen. Die Skala besteht aus 13 Fragen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs und zu den Essgewohnheiten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 13, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Adhärenz darstellt.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert am Studienende
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen. Der IPAQ-SF besteht aus 7 Items zur Beurteilung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA) sowie der Geh- und Sitzzeit in den letzten 7 Tagen. Ein Gesamtwert für körperliche Aktivität wird in Metabolic Equivalent Tasks (MET)-Minuten/Woche berechnet, wobei ein höherer MET-Wert ein höheres Maß an körperlicher Aktivität darstellt.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Luci Cognitive Engagement Score am Studienende
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Dem Fragebogen zur kognitiven Aktivität wurden sechs Fragen hinzugefügt, um stimulierende kognitive Aktivitäten einzubeziehen, die nicht im ursprünglichen Fragebogen enthalten waren. Aus dem gesamten Fragebogen wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 112 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres kognitives Engagement darstellt.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Änderung des Luci-Scores für die Einhaltung der Mittelmeerdiät am Studienende gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Dem Fragebogen zur kanadischen Mittelmeerdiät wurden acht Fragen hinzugefügt, um Lebensmittelgruppen und Ernährungsgewohnheiten einzubeziehen, die nicht im ursprünglichen Fragebogen enthalten waren. Aus dem gesamten Fragebogen wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Einhaltung darstellt.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Luci Physical Activity Score am Studienende
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Drei Fragen bewerten die Häufigkeit und Intensität spezifischer körperlicher Aktivitäten im Zusammenhang mit Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätstraining in den letzten 7 Tagen. Es werden drei Subscores und ein Gesamtscore im Bereich von 0–30 berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an körperlicher Aktivität darstellen.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Zielerreichung
Zeitfenster: Wöchentlich (innerhalb 1 Woche nach dem ersten Coaching) bis Studienende (innerhalb 1 Woche nach dem letzten Coaching)
Für jedes Ziel werden der Erreichungsgrad und die wahrgenommene Anstrengung zur Zielerreichung wöchentlich anhand einer 10-Punkte-Likert-ähnlichen Skala bewertet, wobei 10 für „abgeschlossen“ bzw. „maximale Anstrengung“ steht.
Wöchentlich (innerhalb 1 Woche nach dem ersten Coaching) bis Studienende (innerhalb 1 Woche nach dem letzten Coaching)
Wahrgenommener Fortschritt bei der Annahme von Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Der wahrgenommene Fortschritt bei der Übernahme von Änderungen des Lebensstils wird mit einer einzigen Frage untersucht: „Inwieweit haben Sie Ihrer Meinung nach Ihren (bereichsspezifischen) Lebensstil seit Beginn des Programms geändert? stellt eine große Veränderung dar.
Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Änderung von Baseline in Bereitschaft zur Änderung am Studienende
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Die Veränderungsbereitschaft wird anhand eines 6-Punkte-Fragebogens zu Studienbeginn und eines 3-Punkte-Fragebogens am Studienende bestimmt.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) und Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Programmqualität
Zeitfenster: Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Die Qualität des Programms wird anhand der Endbenutzerversion der Mobile App Rating Scale (uMARS) bewertet. Der uMARS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der 4 objektive Qualitäts-Subskalen (Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität) und 1 subjektive Qualitäts-Subskala umfasst. Eine Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der 4 objektiven Kriterien berechnet. Eine weitere Subskala, bestehend aus 6 Items, misst die wahrgenommene Wirkung der bewerteten App durch die Nutzer. Die Punktzahl reicht von 0-5, wobei 5 eine höhere Qualität bzw. Wirkung darstellt.
Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Benutzerfreundlichkeit des Programms
Zeitfenster: Studienende (± 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Die Benutzbarkeit des Programms wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen. Die Punktzahlen reichen von 0-5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Benutzerfreundlichkeit darstellt.
Studienende (± 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Zufriedenheit und Kontinuität Nutzungsabsicht
Zeitfenster: Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Die Fortsetzungsabsicht des Benutzers wird mithilfe des Zufriedenheits- und Fortsetzungs-Nutzungsabsichts-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen umfasst 28 Fragen zu 9 Konstrukten (Fortführungsabsicht, Erwartungsbestätigung, Zufriedenheit, empfundener Nutzen, empfundene Benutzerfreundlichkeit, Vertrauen/Glaubwürdigkeit, empfundene Sicherheit und Vertraulichkeit, empfundene Servicequalität, empfundene Systemqualität). Die Punktzahl reicht von 0-5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zustimmung bedeutet.
Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Allgemeine Benutzererfahrung
Zeitfenster: Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Feedback über die allgemeine Benutzererfahrung mit der Plattform wird mithilfe eines halbstrukturierten Telefoninterviews gesammelt.
Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Plattformnutzung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) bis Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)
Kontinuierliche Messungen verschiedener Parameter im Zusammenhang mit der Plattformnutzung während des Studienzeitraums werden aufgezeichnet und analysiert, einschließlich Nutzungsmuster (z. B. Tageszeit), Häufigkeit (z. B. Anzahl der Plattformzugriffe), Nutzungsdauer (z. B. Dauer der Coach-Sitzungen) und die genutzten Funktionalitäten (z. B. angesehene Inhalte).
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten Coaching-Sitzung) bis Studienende (innerhalb 1 Woche nach der letzten Coaching-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Engagement-Gruppe

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