HIV曝露前予防のためのトランスジェンダー個人のエムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドスイッチ研究 (TAF4TRANS)

これは、ツルバダ® (エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩) F/TDF PrEP に適格であり、デシコビ® (エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド) F/TAF への切り替えを希望する 60 人のトランスジェンダー個人を対象とした 2 段階の前向き切り替え試験です。週間。 現在の研究の目的は、トランスジェンダー/ノンバイナリーの個人における F/TAF の使用をサポートするために、安全性と有効性のデータを提供することです。 現在の研究は、トランス/非バイナリー集団における既存の研究を活用しています (例: CCTG 603; HRPP#161807) は、カリフォルニア HIV/AIDS 研究プログラム (CHRP) の資金提供を受けています。

フェーズ I の投与量は、FTC 200 mg / TDF 300 mg です。 フェーズ II の用量は、FTC 200 mg / TAF 25 mg です。 TDF/FTC は、HIV-1 のリスクがある成人および青年の PrEP としての使用が FDA に承認されています。 F/TAF は、2019 年 10 月 3 日に FDA から PrEP としての使用が承認されました。 FDA は、母集団に特化した臨床研究が不足しているため、受容性膣性交を行う人への F/TAF の使用をまだ承認していません。 参加者は、F/TAF の服用中に受容的な膣性交を行うことにした場合、コンドームなどの別の保護方法を使用する必要があることを通知されます。適格基準は、トランスジェンダーの人における PrEP の使用に関する CDC ガイダンスに基づきます。 すべての参加者は、HIV陰性であることが確認され（迅速検査またはAg / Ab検査のいずれかによって）、許容できる安全検査値を持っている必要があり、現在F / TDFを服用しているか、スクリーニング/ベースライン訪問までに開始する必要があります。 参加者には、F/TAF に切り替える前に 12 週間の導入期間があります。 Switch Visit では、参加者は F/TDF を F/TAF に置き換えて PrEP を 48 週間使用するように指示されます。 定期的なフォローアップ評価は、12、24、36、および 48 週目に行われます。

参加者は、健康教育、臨床評価、実験室の安全性モニタリング、STI および HIV スクリーニング、標準的な HIV リスク低減と遵守カウンセリング、心理社会的障壁の評価、および遵守とリスク行動の評価を含むコンピューターベースの自己報告調査の完了を受けます。 . 細胞内 TFV-DP の定量化は、バッチ処理され、保存されたサンプルに対して遡及的に実行され、追加の保存された標本は将来の使用のために凍結されます。 TFV-DP濃度による遵守および自己報告による測定は、研究の一次および二次分析に使用されます。 この研究の追加の結果には、リスク行動の変化とPrEP遵守の決定要因が含まれます。

この調査は、F/TAF 切り替え後 12 週間まで、アドヒアランスのための毎日のテキスト メッセージ サポート システムである iTAB を継続します。 必要に応じて、この調査では、a) 無制限のテキスト メッセージの支払いに対する被験者の払い戻し、および/または b) 被験者が持っていない場合は適切な携帯電話が提供されます。 研究期間中、毎日の投薬テキストメッセージリマインダーが送信されます。 リマインダーのタイミングと内容の両方を個別に設定できます。 参加者は、フォーカスグループとターゲットグループのフィードバックを通じて開発された、アドヒアランスの改善に効果的であることが示されているさまざまなテーマ (たとえば、社会的サポート、損失フレーム、健康増進など) をカバーする、事前に決定されたリマインダーのリストから 15 の個人的なリマインダーを選択しました。 これらのメッセージは変更することができ、患者は必要に応じて独自のリマインダーを作成することを選択できます。 これらのリマインダー時間は、スケジュールの変更に対応するために、曜日ごとに異なる場合があります (例: 土/日は午前 8 時から午前 10 時)。 時間が特定されると、テキスト リマインダー システムが自動化されます。 患者は、パーソナライズされたリマインダーへのテキスト応答を介して、服薬を確認します。