HIV 노출 전 예방을 위한 트랜스젠더 개인을 위한 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 스위치 연구 (TAF4TRANS)

이것은 Truvada®(Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP에 적합하고 Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) F/TAF로 전환할 의향이 있는 60명의 트랜스젠더에 대한 2단계 전향적 전환 연구입니다. 주. 현재 연구의 목적은 트랜스젠더/논바이너리 개인의 F/TAF 사용을 지원하기 위해 안전성 및 효능 데이터를 제공하는 것입니다. 현재 연구는 트랜스/논바이너리 인구에 대한 기존 연구를 활용합니다(예: CCTG 603; HRPP#161807) 캘리포니아 HIV/AIDS 연구 프로그램(CHRP)에서 자금을 지원합니다.

I상에 대한 투여량은 FTC 200mg/TDF 300mg이다. Phase II의 용량은 FTC 200mg/TAF 25mg입니다. TDF/FTC는 HIV-1에 걸릴 위험이 있는 성인 및 청소년의 PrEP로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. F/TAF는 2019년 10월 3일 현재 수용성 질 성교를 하는 사람들을 제외하고 PrEP로 사용하도록 FDA로부터 승인을 받았습니다. FDA는 특정 인구에 대한 임상 연구 연구가 부족하기 때문에 수용성 질 성교를 하는 사람들에게 F/TAF 사용을 아직 승인하지 않았습니다. 참가자는 F/TAF를 복용하는 동안 수용적인 질 성교를 하기로 결정한 경우 콘돔과 같은 다른 보호 방법을 사용해야 한다는 조언을 받게 됩니다. 자격 기준은 트랜스젠더의 PrEP 사용에 대한 CDC 지침을 기반으로 합니다. 모든 참가자는 HIV 음성으로 확인되어야 하고(신속 검사 또는 Ag/Ab 검사) 허용 가능한 안전 실험실 값을 가져야 하며 현재 선별/기준 방문 시 F/TDF를 복용 중이거나 시작할 예정이어야 합니다. 참가자는 F/TAF로 전환하기 전에 12주의 준비 기간이 있습니다. 전환 방문에서 참가자는 48주 동안 PrEP 대신 F/TDF를 F/TAF로 대체하도록 지시받게 됩니다. 정기 후속 평가는 12주, 24주, 36주 및 48주차에 실시됩니다.

참가자는 건강 교육, 임상 평가, 실험실 안전 모니터링, STI 및 HIV 검사, 표준 HIV 위험 감소 및 준수 상담, 심리 사회적 장벽 평가, 준수 및 위험 행동 평가를 포함하는 컴퓨터 기반 자가 보고 설문 조사 완료를 받게 됩니다. . 세포내 TFV-DP 정량화는 일괄 처리된 샘플에 대해 회고하여 수행되며 추가로 저장된 표본은 향후 사용을 위해 동결됩니다. TFV-DP 농도에 의한 순응도 및 자가 보고 측정은 연구의 1차 및 2차 분석에 사용될 것입니다. 연구의 추가 결과에는 위험 행동의 변화와 PrEP 준수 결정 요인이 포함될 것입니다.

이 연구는 F/TAF 전환 후 12주까지 준수를 위한 일일 문자 메시지 지원 시스템인 iTAB을 계속할 것입니다. 필요에 따라 연구는 a) 무제한 문자 메시지에 대한 지불을 위한 피험자 상환 및/또는 b) 피험자가 가지고 있지 않은 경우 적절한 휴대 전화를 제공할 것입니다. 연구 기간 동안 일일 투약 문자 메시지 알림이 전송됩니다. 미리 알림 시간과 내용을 모두 개별화할 수 있습니다. 참가자는 포커스 그룹 및 대상 그룹 피드백을 통해 개발된 순응도 향상에 효과적인 것으로 나타난 다양한 주제(예: 사회적 지원, 손실 프레임, 건강 증진 등)를 다루는 사전 결정된 알림 목록에서 15개의 개인 알림을 선택했습니다. 이러한 메시지는 수정할 수 있으며 환자는 원하는 경우 자신의 미리 알림을 만들도록 선택할 수 있습니다. 이러한 알림 시간은 일정 변경을 수용하기 위해 요일마다 다를 수 있습니다(예: 토/일요일 오전 8시~금요일 오전 10시). 시간이 확인되면 문자 알림 시스템이 자동화됩니다. 환자는 개인화된 미리 알림에 대한 텍스트 응답을 통해 약물 복용을 확인합니다.