用于 HIV 暴露前预防的跨性别者恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺转换研究 (TAF4TRANS)

这是一项针对 60 名符合 Truvada®（恩曲他滨/替诺福韦 Disoproxil Fumarate）F/TDF PrEP 且愿意在 48 个月内改用 Descovy®（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）F/TAF 的跨性别者的两阶段前瞻性转换研究周。 当前研究的目的是提供安全性和有效性数据，以支持在跨性别/非二元个体中使用 F/TAF。 当前的研究利用了跨性别/非二元人群的现有研究（例如 建工603； HRPP#161807) 由加州艾滋病毒/艾滋病研究计划 (CHRP) 资助。

第一阶段的剂量是 FTC 200 mg / TDF 300 mg。 II 期的剂量为 FTC 200 mg / TAF 25 mg。 TDF/FTC 经 FDA 批准用作 PrEP，用于有 HIV-1 风险的成人和青少年。 截至 2019 年 10 月 3 日，F/TAF 已获得 FDA 批准用作 PrEP，但接受阴道性交的除外。 由于缺乏针对特定人群的临床研究，FDA 尚未批准 F/TAF 用于接受阴道性交的人群。 参与者将被告知，如果他们决定在服用 F/TAF 时接受阴道性行为，他们应该使用另一种保护方法，例如避孕套。资格标准将基于 CDC 对跨性别者使用 PrEP 的指南。 所有参与者都必须被确认为 HIV 阴性（通过快速检测或 Ag/Ab 检测），必须具有可接受的安全实验室值，并且目前必须正在服用或将在筛选/基线访问时启动 F/TDF。 在切换到 F/TAF 之前，参与者将有 12 周的导入期。 在 Switch Visit 中，参与者将被指示用 F/TAF 替代 F/TDF 来替代 PrEP，持续 48 周。 定期随访评估将在第 12、24、36 和 48 周进行。

参与者将接受健康教育、临床评估、实验室安全监测、STI 和 HIV 筛查、标准 HIV 风险降低和依从性咨询、社会心理障碍评估以及完成基于计算机的自我报告调查，其中包括依从性和风险行为评估. 细胞内 TFV-DP 量化将在回顾时对分批储存的样本进行，额外的储存样本将被冷冻以备将来使用。 TFV-DP 浓度和自我报告措施的依从性将用于研究的主要和次要分析。 该研究的其他结果将包括风险行为的变化和 PrEP 依从性的决定因素。

这项研究将继续 iTAB，这是一种每日短信支持系统，用于坚持 F/TAF 转换后 12 周。 根据需要，该研究将提供 a) 受试者报销以支付无限制的短信和/或 b) 如果受试者没有手机，则提供合适的手机。 在研究期间将发送每日剂量短信提醒。 提醒时间和内容都可以个性化。 参与者从预先确定的提醒列表中选择了 15 条个人提醒，这些提醒涵盖了通过焦点小组和目标群体反馈制定的可有效提高依从性的各种主题（例如，社会支持、损失框架、健康增益等）。 这些消息可以修改，患者可以根据需要选择创建自己的提醒。 这些提醒时间可能因一周中的不同日子而异，以适应日程安排的变化（例如，周一至周五 8 点和周六/周日上午 10 点）。 一旦确定了时间，文本提醒系统就会自动运行。 患者将通过对个性化提醒的文本回复来确认服药。