Исследование перехода на эмтрицитабин/тенофовир алафенамид для трансгендерных лиц для доконтактной профилактики ВИЧ (TAF4TRANS)

Это двухэтапное проспективное исследование с участием 60 трансгендеров, которые имеют право на получение Truvada® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) F/TDF PrEP и готовы перейти на Descovy® (эмтрицитабин/тенофовир алафенамид) F/TAF в течение 48 лет. недели. Целью текущего исследования является предоставление данных о безопасности и эффективности для поддержки использования F/TAF у трансгендерных/небинарных лиц. В текущем исследовании используются существующие исследования транс/небинарных популяций (например, ВКТГ 603; HRPP#161807), финансируемый Калифорнийской программой исследований ВИЧ/СПИДа (CHRP).

Дозировка для фазы I составляет 200 мг FTC / 300 мг TDF. Дозировка для фазы II составляет 200 мг FTC / 25 мг TAF. TDF/FTC одобрен FDA для использования в качестве ДКП у взрослых и подростков с риском заражения ВИЧ-1. F/TAF получил одобрение FDA для использования в качестве ДКП с 3 октября 2019 г., за исключением тех, кто занимается вагинальным сексом. FDA еще не одобрило F / TAF для использования у тех, кто занимается вагинальным сексом, из-за отсутствия клинических исследований, специфичных для населения. Участникам будет сообщено, что если они решат заняться вагинальным сексом во время приема F/TAF, им следует использовать другой метод защиты, такой как презервативы. Критерии приемлемости будут основаны на руководстве CDC по использованию PrEP у трансгендеров. Все участники должны быть подтверждены как ВИЧ-отрицательные (либо с помощью экспресс-теста, либо с помощью теста на антиген/антител), должны иметь приемлемые лабораторные показатели безопасности и должны в настоящее время принимать или будут инициировать Ф/ТДФ во время скринингового/базового визита. Перед переходом на F/TAF у участников будет 12-недельный подготовительный период. При смене визита участникам будет предложено заменить Ф/ТДФ на Ф/ТАФ для ДКП в течение 48 недель. Регулярные последующие оценки будут проводиться на 12, 24, 36 и 48 неделе.

Участники получат санитарное просвещение, клиническую оценку, лабораторный мониторинг безопасности, скрининг на ИППП и ВИЧ, стандартное консультирование по снижению риска заражения ВИЧ и приверженности, оценку психосоциальных барьеров и заполнение компьютерного опроса для самоотчета, который включает оценку приверженности и рискованного поведения. . Количественное определение внутриклеточного TFV-DP будет выполняться ретроспективно на собранных в банки образцах, а дополнительные образцы в банках будут заморожены для использования в будущем. Приверженность по концентрациям TFV-DP и измерениям, о которых сообщают сами пациенты, будут использоваться для первичного и вторичного анализа исследования. Дополнительные результаты исследования будут включать изменения в рискованном поведении и детерминантах приверженности PrEP.

Это исследование продолжит iTAB, систему поддержки ежедневных текстовых сообщений для приверженности в течение 12 недель после переключения F/TAF. При необходимости исследование предоставит а) компенсацию субъекту оплаты неограниченного обмена текстовыми сообщениями и/или б) соответствующий сотовый телефон, если у субъекта его нет. Ежедневные текстовые напоминания о дозировании будут отправляться на протяжении всего исследования. Как время, так и содержание напоминания можно настроить индивидуально. Участники выбрали 15 личных напоминаний из списка заранее определенных напоминаний, которые охватывают различные темы, показавшие свою эффективность в улучшении приверженности (например, социальная поддержка, фрейм потери, улучшение здоровья и т. д.), разработанные с помощью фокус-групп и обратной связи целевых групп. Эти сообщения могут быть изменены, и пациент может создать свои собственные напоминания, если он предпочитает. Это время напоминания может варьироваться для разных дней недели, чтобы учесть изменения в расписании (например, 8 Пн-Пт и 10 утра в субботу/воскресенье). Как только время определено, система текстовых напоминаний автоматически. Пациенты подтвердят прием лекарств с помощью текстовых ответов на персонализированные напоминания.