Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide Switch-studie för transpersoner för HIV-pre-exponeringsprofylax (TAF4TRANS)

Detta är en tvåfasig prospektiv bytesstudie av 60 transpersoner som är kvalificerade för Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP och som är villiga att byta till Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) för 48 F/TAF Veckor. Syftet med den aktuella studien är att bidra med säkerhets- och effektdata för att stödja användningen av F/TAF hos transpersoner/icke-binära individer. Den aktuella studien utnyttjar befintliga studier i trans/icke-binära populationer (t.ex. CCTG 603; HRPP#161807) finansierat av California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

Doseringen för fas I är FTC 200 mg / TDF 300 mg. Doseringen för fas II är FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC är FDA-godkänd för användning som PrEP hos vuxna och ungdomar med risk för HIV-1. F/TAF har fått godkännande av FDA för användning som PrEP från och med den 3 oktober 2019 med undantag för de som har receptivt vaginalt sex. FDA har ännu inte godkänt F/TAF för användning hos personer som har mottagligt vaginalt sex på grund av brist på kliniska forskningsstudier specifika för befolkningen. Deltagarna kommer att informeras om att om de bestämmer sig för att ha mottagligt vaginalt sex medan de tar F/TAF, bör de använda en annan skyddsmetod såsom kondomer. Behörighetskriterierna kommer att baseras på CDC:s vägledning för PrEP-användning hos transpersoner. Alla deltagare måste bekräftas HIV-negativa (antingen genom snabbtest eller Ag/Ab-test), måste ha acceptabla säkerhetslaboratorievärden och måste för närvarande ta eller kommer att initiera F/TDF vid screening/baslinjebesöket. Deltagarna kommer att ha en introduktionsperiod på 12 veckor innan de byter till F/TAF. Vid bytesbesöket kommer deltagarna att instrueras att ersätta PrEP med F/TDF med F/TAF i 48 veckor. Regelbundna uppföljningsutvärderingar kommer att ske vecka 12, 24, 36 och 48.

Deltagarna kommer att få hälsoutbildning, kliniska bedömningar, laboratoriesäkerhetsövervakning, STI och HIV-screening, standardrådgivning för hiv-riskminskning och följsamhet, bedömning av psykosociala barriärer och slutförande av en datorbaserad självrapporteringsundersökning som inkluderar bedömningar av följsamhet och riskbeteenden . Intracellulär TFV-DP-kvantifiering kommer att utföras i efterhand på batchade, bankade prover och ytterligare bankade prover kommer att frysas för framtida användning. Efterlevnad av TFV-DP-koncentrationer och självrapporterade mått kommer att användas för de primära och sekundära analyserna av studien. Ytterligare resultat för studien kommer att inkludera förändringar i riskbeteende och bestämningsfaktorer för PrEP-vidhäftning.

Denna studie kommer att fortsätta iTAB, ett dagligt stödsystem för textmeddelanden för att följa upp till 12 veckor efter F/TAF-bytet. Vid behov kommer studien att ge a) subjektsersättning för att betala för obegränsad textmeddelanden och/eller b) en lämplig mobiltelefon om en försöksperson inte har en. Dagliga dospåminnelser kommer att skickas under hela studien. Både påminnelsetidpunkt och innehåll kan individualiseras. Deltagarna har valt ut 15 personliga påminnelser från en lista med förutbestämda påminnelser som täcker olika teman som visat sig vara effektiva för att förbättra efterlevnaden (t.ex. socialt stöd, förlustram, hälsovinst etc.) som utvecklats genom fokusgrupper och riktad gruppfeedback. Dessa meddelanden kan ändras och patienten kan välja att skapa sina egna påminnelser om de föredrar det. Dessa påminnelsetider kan variera för olika veckodagar för att ta hänsyn till ändringar i schemat (t.ex. 8 M-F och 10 AM på lör/sön). När tiden har identifierats, är textpåminnelsesystemet automatiserat. Patienterna kommer att bekräfta medicinering via textsvar på de personliga påminnelserna.