Étude sur le changement d'emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les personnes transgenres pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (TAF4TRANS)

Il s'agit d'une étude de changement prospective en deux phases portant sur 60 personnes transgenres éligibles à la PrEP Truvada® (Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF et qui souhaitent passer à Descovy® (Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide) F/TAF pendant 48 heures. semaines. Le but de l'étude actuelle est de fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'utilisation de F/TAF chez les personnes transgenres/non binaires. L'étude actuelle s'appuie sur des études existantes sur des populations trans/non binaires (par ex. CCTG 603 ; HRPP#161807) financé par le California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

La posologie pour la Phase I est FTC 200 mg / TDF 300 mg. La posologie pour la phase II est FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC est approuvé par la FDA pour une utilisation comme PrEP chez les adultes et les adolescents à risque de contracter le VIH-1. F/TAF a reçu l'approbation de la FDA pour une utilisation en tant que PrEP à partir du 3 octobre 2019, sauf pour les personnes ayant des relations sexuelles vaginales réceptives. La FDA n'a pas encore approuvé l'utilisation de F/TAF chez les personnes ayant des relations sexuelles vaginales réceptives en raison d'un manque d'études de recherche clinique spécifiques à la population. Les participants seront informés que s'ils décident d'avoir des relations sexuelles vaginales réceptives tout en prenant F/TAF, ils doivent utiliser une autre méthode de protection telle que les préservatifs. Les critères d'éligibilité seront basés sur les directives du CDC pour l'utilisation de la PrEP chez les personnes transgenres. Tous les participants doivent être confirmés séronégatifs pour le VIH (soit par un test rapide, soit par un test Ag / Ab), doivent avoir des valeurs de laboratoire de sécurité acceptables et doivent actuellement prendre ou initieront F / TDF d'ici la visite de dépistage / de référence. Les participants disposeront d'une période de préparation de 12 semaines avant de passer au F/TAF. Lors de la visite Switch, les participants seront invités à remplacer F/TDF par F/TAF pour la PrEP pendant 48 semaines. Des évaluations de suivi régulières auront lieu aux semaines 12, 24, 36 et 48.

Les participants recevront une éducation sanitaire, des évaluations cliniques, une surveillance de la sécurité en laboratoire, un dépistage des IST et du VIH, des conseils standard sur la réduction des risques de VIH et l'observance, l'évaluation des obstacles psychosociaux et la réalisation d'une enquête d'auto-évaluation informatisée qui comprend des évaluations de l'observance et des comportements à risque. . La quantification intracellulaire du TFV-DP sera effectuée rétrospectivement sur des lots d'échantillons mis en banque et des échantillons mis en banque supplémentaires seront congelés pour une utilisation future. L'adhésion par les concentrations de TFV-DP et les mesures autodéclarées seront utilisées pour les analyses primaires et secondaires de l'étude. Les résultats supplémentaires de l'étude comprendront des changements dans les comportements à risque et les déterminants de l'observance de la PrEP.

Cette étude poursuivra iTAB, un système d'assistance par SMS quotidien pour l'adhésion jusqu'à 12 semaines après le changement F/TAF. Au besoin, l'étude fournira a) un remboursement au sujet pour payer une messagerie texte illimitée et/ou b) un téléphone portable approprié si un sujet n'en a pas. Des rappels quotidiens par SMS de dosage seront envoyés pendant toute la durée de l'étude. Le moment et le contenu des rappels peuvent être individualisés. Les participants ont sélectionné 15 rappels personnels à partir d'une liste de rappels prédéterminés qui couvrent divers thèmes qui se sont révélés efficaces pour améliorer l'observance (par exemple, le soutien social, le cadre de perte, le gain de santé, etc.) tels que développés par des groupes de discussion et des commentaires de groupes ciblés. Ces messages peuvent être modifiés et le patient peut choisir de créer ses propres rappels s'il le souhaite. Ces heures de rappel peuvent varier selon les jours de la semaine pour s'adapter aux changements d'horaire (par exemple, 8 M-F et 10 AM le samedi/dimanche). Une fois l'heure identifiée, le système de rappel par SMS est automatisé. Les patients confirmeront la prise de médicaments via des réponses textuelles aux rappels personnalisés.