Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid Switch-undersøgelse for transkønnede personer til HIV-præ-eksponeringsprofylakse (TAF4TRANS)

Dette er et to-faset prospektivt skiftestudie af 60 transkønnede personer, der er kvalificerede til Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP, og som er villige til at skifte til Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid) for 48 F/TAF uger. Formålet med det aktuelle studie er at bidrage med sikkerheds- og effektdata til at understøtte brugen af ​​F/TAF hos transkønnede/ikke-binære individer. Den nuværende undersøgelse udnytter eksisterende undersøgelser i trans/ikke-binære populationer (f. CCTG 603; HRPP#161807) finansieret af California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

Doseringen for fase I er FTC 200 mg / TDF 300 mg. Doseringen for fase II er FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC er FDA godkendt til brug som PrEP hos voksne og unge med risiko for HIV-1. F/TAF har modtaget godkendelse af FDA til brug som PrEP fra den 3. oktober 2019 med undtagelse af dem, der har modtagelig vaginal sex. FDA har endnu ikke godkendt F/TAF til brug hos dem, der har modtagelig vaginal sex på grund af mangel på kliniske forskningsundersøgelser, der er specifikke for befolkningen. Deltagerne vil blive informeret om, at hvis de beslutter sig for at have modtagelig vaginal sex, mens de tager F/TAF, bør de bruge en anden beskyttelsesmetode, såsom kondomer. Berettigelseskriterier vil være baseret på CDC-vejledningen for brug af PrEP hos transkønnede. Alle deltagere skal være bekræftet HIV-negative (enten ved hurtig test eller Ag/Ab test), skal have acceptable sikkerhedslaboratorieværdier og skal i øjeblikket tage eller vil påbegynde F/TDF ved screening/baseline besøget. Deltagerne vil have en 12-ugers indledende periode, inden de skifter til F/TAF. Ved skiftebesøget vil deltagerne blive instrueret i at erstatte F/TDF med F/TAF for PrEP i 48 uger. Regelmæssige opfølgende evalueringer vil finde sted i uge 12, 24, 36 og 48.

Deltagerne vil modtage sundhedsundervisning, kliniske vurderinger, laboratoriesikkerhedsovervågning, STI og HIV-screening, standard HIV-risikoreduktion og adhærensrådgivning, vurdering af psykosociale barrierer og udfyldelse af en computerbaseret selvrapporteringsundersøgelse, der inkluderer vurderinger af adhærens og risikoadfærd. . Intracellulær TFV-DP kvantificering vil blive udført i retrospekt på batchede, bankede prøver, og yderligere bankede prøver vil blive frosset til fremtidig brug. Overholdelse af TFV-DP-koncentrationer og selvrapporterede mål vil blive brugt til de primære og sekundære analyser af undersøgelsen. Yderligere resultater for undersøgelsen vil omfatte ændringer i risikoadfærd og determinanter for PrEP-adhærens.

Denne undersøgelse vil fortsætte iTAB, et dagligt SMS-understøttelsessystem til overholdelse indtil 12 uger efter F/TAF-skifte. Efter behov vil undersøgelsen give a) forsøgsperson godtgørelse for at betale for ubegrænset sms og/eller b) en passende mobiltelefon, hvis en forsøgsperson ikke har en. Der sendes daglige SMS-påmindelser om dosering i hele undersøgelsens varighed. Både påmindelsestidspunkt og indhold kan individualiseres. Deltagerne har udvalgt 15 personlige påmindelser fra en liste over forudbestemte påmindelser, der dækker forskellige temaer, der har vist sig at være effektive til at forbedre overholdelse (f.eks. social støtte, tabsramme, sundhedsgevinst osv.) som udviklet gennem fokusgrupper og målrettet gruppefeedback. Disse beskeder kan ændres, og patienten kan vælge at oprette deres egne påmindelser, hvis de foretrækker det. Disse påmindelsestider kan variere for forskellige ugedage for at tage højde for ændringer i tidsplanen (f.eks. kl. 8 M-F og kl. 10.00 på lørdag/søn). Når tidspunktet er identificeret, er tekstpåmindelsessystemet automatiseret. Patienter vil bekræfte medicinindtagelse via tekstsvar på de personlige påmindelser.