Badanie zmiany emtrycytabiny/tenofowiru alafenamidu dla osób transpłciowych w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (TAF4TRANS)

Jest to dwufazowe prospektywne badanie dotyczące zamiany 60 osób transpłciowych, które kwalifikują się do Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP i które chcą przejść na Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) F/TAF przez 48 tygodnie. Celem obecnego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia stosowania F / TAF u osób transpłciowych / niebinarnych. Obecne badanie wykorzystuje istniejące badania w populacjach trans/niebinarnych (np. CCTG 603; HRPP#161807) finansowany przez California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

Dawka dla Fazy I to 200 mg FTC / 300 mg TDF. Dawka dla Fazy II to 200 mg FTC / 25 mg TAF. TDF/FTC jest zatwierdzony przez FDA do stosowania jako PrEP u dorosłych i młodzieży zagrożonych HIV-1. F/TAF został zatwierdzony przez FDA do stosowania jako PrEP od 3 października 2019 r., z wyjątkiem osób uprawiających seks pochwowy. FDA musi jeszcze zatwierdzić F / TAF do stosowania u osób uprawiających seks pochwowy z powodu braku badań klinicznych specyficznych dla populacji. Uczestniczki zostaną poinformowane, że jeśli zdecydują się na odruchowy seks pochwowy podczas przyjmowania F/TAF, powinny stosować inną metodę ochrony, taką jak prezerwatywy. Kryteria kwalifikacyjne będą oparte na wytycznych CDC dotyczących stosowania PrEP u osób transpłciowych. Wszyscy uczestnicy muszą być nosicielami wirusa HIV (szybkim testem lub testem Ag/Ab), muszą mieć akceptowalne wartości laboratoryjne bezpieczeństwa i muszą obecnie przyjmować lub rozpoczną F/TDF podczas wizyty przesiewowej/bazowej. Uczestnicy będą mieli 12-tygodniowy okres wstępny przed przejściem na F/TAF. Podczas wizyty zamiany uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 48 tygodni zastąpić PrEP F/TDF F/TAF. Regularne oceny kontrolne będą miały miejsce w 12, 24, 36 i 48 tygodniu.

Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną, ocenę kliniczną, monitorowanie bezpieczeństwa laboratoryjnego, badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i HIV, standardowe porady dotyczące ograniczania ryzyka zakażenia wirusem HIV i przestrzegania zaleceń, ocenę barier psychospołecznych oraz wypełnienie komputerowej ankiety samoopisowej, która obejmuje ocenę przestrzegania zaleceń i ryzykownych zachowań . Oznaczenie ilościowe wewnątrzkomórkowego TFV-DP zostanie przeprowadzone retrospektywnie na próbkach podzielonych na partie, przechowywanych w banku, a dodatkowe próbki przechowywane w banku zostaną zamrożone do wykorzystania w przyszłości. Przestrzeganie stężeń TFV-DP i samodzielnie zgłaszane środki zostaną wykorzystane do pierwotnej i wtórnej analizy badania. Dodatkowe wyniki badania obejmą zmiany zachowań ryzykownych i determinanty przestrzegania PrEP.

To badanie będzie kontynuowane iTAB, codzienny system wsparcia wiadomości tekstowych do przestrzegania zaleceń do 12 tygodni po zmianie F/TAF. W razie potrzeby badanie zapewni pacjentowi a) zwrot kosztów za nieograniczone wiadomości tekstowe i/lub b) odpowiedni telefon komórkowy, jeśli pacjent go nie posiada. Przez cały czas trwania badania będą wysyłane SMS-y z przypomnieniem o codziennym dawkowaniu. Zarówno czas przypomnienia, jak i treść mogą być zindywidualizowane. Uczestnicy wybrali 15 osobistych przypomnień z listy wcześniej ustalonych przypomnień, które obejmują różne tematy, które okazały się skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń (np. Komunikaty te można modyfikować, a pacjent może tworzyć własne przypomnienia, jeśli woli. Godziny przypomnienia mogą się różnić w zależności od dni tygodnia, aby uwzględnić zmiany w harmonogramie (np. 8 pon.-pt. i 10.00 w soboty/niedziele). Po ustaleniu godziny system przypomnień tekstowych jest zautomatyzowany. Pacjenci będą potwierdzać przyjmowanie leków poprzez odpowiedzi tekstowe na spersonalizowane przypomnienia.