Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Switch-studie voor transgenders voor hiv-pre-exposure profylaxe (TAF4TRANS)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Sheldon Morris, University of California, San Diego

F/TAF-switchonderzoek voor transgenders voor hiv-pre-expositieprofylaxe (TAF4TRANS)

Het doel van deze studie is om de niveaus van pre-exposure profylaxe (PrEP) te evalueren bij transgender-identificerende of gender-niet-binaire personen die wel of geen genderbevestigende hormoontherapie gebruiken. Proefpersonen die eerder F/TDF als PrEP hebben ingenomen, gaan door met een vaste dosiscombinatie van dagelijkse orale F/TAF ter vervanging van F/TDF. Proefpersonen ontvangen de iTAB-sms-herinneringsherinneringen om gepersonaliseerde, geautomatiseerde sms-berichten te verstrekken ter ondersteuning en controle van de therapietrouw, die tot 12 weken na het wisselen van medicatie zal variëren naar keuze van de deelnemer. Deze studie zal 60 personen inschrijven om gedurende 48 weken F/TAF als PrEP te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve switch-studie in twee fasen van 60 transgenders die in aanmerking komen voor Truvada® (Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Fumarate) F/TDF PrEP en die bereid zijn over te stappen op Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) F/TAF voor 48 jaar. weken. Het doel van de huidige studie is om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij te dragen ter ondersteuning van het gebruik van F/TAF bij transgender/niet-binaire personen. De huidige studie maakt gebruik van bestaande studies in trans/niet-binaire populaties (bijv. CCTG 603; HRPP#161807) gefinancierd door het California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

De dosering voor Fase I is FTC 200 mg / TDF 300 mg. De dosering voor Fase II is FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC is door de FDA goedgekeurd voor gebruik als PrEP bij volwassenen en adolescenten die risico lopen op HIV-1. F/TAF heeft goedkeuring gekregen van de FDA voor gebruik als PrEP vanaf 3 oktober 2019, behalve voor degenen die receptieve vaginale seks hebben. De FDA moet F/TAF nog goedkeuren voor gebruik bij mensen met receptieve vaginale seks vanwege een gebrek aan klinische onderzoeksstudies die specifiek zijn voor de bevolking. Deelnemers zullen worden geadviseerd dat als ze besluiten om receptieve vaginale seks te hebben tijdens het gebruik van F / TAF, ze een andere beschermingsmethode moeten gebruiken, zoals condooms. Geschiktheidscriteria zullen gebaseerd zijn op de CDC-richtlijnen voor PrEP-gebruik bij transgenders. Alle deelnemers moeten hiv-negatief zijn (door een snelle test of een Ag/Ab-test), moeten aanvaardbare veiligheidslaboratoriumwaarden hebben en moeten op dit moment F/TDF gebruiken of beginnen met het screening-/basislijnbezoek. Deelnemers hebben een aanloopperiode van 12 weken voordat ze overstappen op F/TAF. Bij het Switch Visit krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 48 weken F/TDF te vervangen door F/TAF voor PrEP. Regelmatige follow-upevaluaties zullen plaatsvinden in week 12, 24, 36 en 48.

Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting, klinische beoordelingen, laboratoriumveiligheidsmonitoring, soa- en hiv-screening, standaard hiv-risicovermindering en therapietrouw, beoordeling van psychosociale barrières en voltooiing van een computergebaseerd zelfrapportageonderzoek met beoordelingen van therapietrouw en risicogedrag . Intracellulaire TFV-DP-kwantificering zal achteraf worden uitgevoerd op gegroepeerde, opgeborgen monsters en aanvullende opgeborgen monsters zullen worden ingevroren voor toekomstig gebruik. Naleving door TFV-DP-concentraties en zelfgerapporteerde maatregelen zullen worden gebruikt voor de primaire en secundaire analyses van het onderzoek. Bijkomende resultaten voor de studie omvatten veranderingen in risicogedrag en bepalende factoren voor PrEP-naleving.

Deze studie zal iTAB voortzetten, een dagelijks sms-ondersteuningssysteem voor therapietrouw tot 12 weken na de F/TAF-omschakeling. Indien nodig zal de studie voorzien in a) vergoeding van de proefpersoon om te betalen voor onbeperkt sms'en en/of b) een geschikte mobiele telefoon als een proefpersoon er geen heeft. Tijdens de duur van het onderzoek worden er sms-herinneringen voor dagelijkse dosering verzonden. Zowel de timing van de herinnering als de inhoud kunnen worden geïndividualiseerd. Deelnemers hebben 15 persoonlijke herinneringen geselecteerd uit een lijst met vooraf bepaalde herinneringen die betrekking hebben op verschillende thema's waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van therapietrouw (bijv. Sociale steun, verlieskader, gezondheidswinst, enz.), zoals ontwikkeld door focusgroepen en gerichte groepsfeedback. Deze berichten kunnen worden gewijzigd en de patiënt kan desgewenst zijn eigen herinneringen maken. Deze herinneringstijden kunnen variëren voor verschillende dagen van de week om rekening te houden met wijzigingen in het schema (bijv. 8 M-F en 10 AM op za/zo). Zodra de tijd is geïdentificeerd, is het tekstherinneringssysteem geautomatiseerd. Patiënten zullen het innemen van medicatie bevestigen via sms-reacties op de gepersonaliseerde herinneringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Transgender of niet-binair, gedefinieerd als identificatie met een geslacht dat verschilt van het bij de geboorte toegewezen geslacht
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Momenteel in aanmerking om F/TDF voor PrEP te nemen en bereid om over te stappen naar F/TAF
  4. Negatief voor HIV-infectie
  5. Aanvaardbare nierfunctie zoals gemeten door berekende creatinineklaring van ten minste 60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Actieve hepatitis B gedefinieerd door een positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)

  3. Substantiële medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten, zoals gedefinieerd door

    • gastro-intestinale aandoening die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen zou belemmeren
    • bekende aandoening van verminderde botdichtheid (bijv. osteoporose of osteogenesis imperfect) die het risico op botbreuken aanzienlijk verhogen
    • neurologische of ernstige psychiatrische aandoening die het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou verminderen
    • tubulaire of glomerulaire nierziekte die kan worden verergerd door tenofovir
    • andere medische aandoening die het risico op schade door het onderzoeksgeneesmiddel onaanvaardbaar zou verhogen of het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou belemmeren
  4. Vermoedelijke gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan

  5. Gebruikt momenteel een essentieel product of medicijn dat interageert met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals de volgende:

    • ander antiretroviraal middel anders dan F/TDF (inclusief nucleoside-analogen, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers, integraseremmers, proteaseremmers of antiretrovirale middelen in onderzoek)

    • middelen met bekend nefrotoxisch potentieel:

      • aminoglycoside-antibiotica (inclusief gentamicine)
      • IV amfotericine B
      • cidofovir
      • cisplatine
      • foscarnet
      • IV pentamidine
      • IV vancomycine
      • oraal of IV ganciclovir

      • andere agentia met significant nefrotoxisch potentieel

        - geneesmiddelen die de uitscheiding via de nieren vertragen

      • probenecide

        - modulatoren van het immuunsysteem

      • systemische chemotherapeutica (d.w.z. medicijnen voor de behandeling van kanker)
      • aanhoudende systemische corticosteroïden (met uitzondering van korte kuren met afbouwende doses steroïden voor astma of een andere zelfbeperkte aandoening).
      • interleukine-2 (IL-2)

      • interferon (alfa, bèta of gamma)

        - andere agent waarvan bekend is dat deze een significante interactie heeft met TDF, TAF of FTC

      • de volgende tabel bevat medicijnen/kruidensupplementen die moeten worden uitgesloten of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt terwijl deelnemers studiegeneesmiddelen gebruiken vanwege mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met F/TAF.
  6. Proteïnurie 2+ of meer met urinepeilstok
  7. Zwangerschap (indien van toepassing)
  8. Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou brengen, de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op een andere manier deelname of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FTC 200 mg / TDF 300 mg en FTC 200 mg / TAF 25 mg

Fase I: Deelnemers gaan door of beginnen met F/TDF voor PrEP gedurende een minimale aanloopperiode van 12 weken voordat ze overstappen op F/TAF.

Fase II: Deelnemers worden tot 48 weken na aanvang overgeschakeld op door de studie verstrekte F/TAF voor PrEP. Deelnemers krijgen studiebehandeling voor de duur van de studie, tenzij ze voldoen aan de criteria voor stopzetting.
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil orale tablet 200/300 mg
Na fase I-aanloopperiode zullen alle deelnemers doorgaan met PrEP met dagelijkse orale F/TAF-combinatie in een vaste dosis, ter vervanging van F/TDF in fase II. Deelnemers zullen PrEP blijven ontvangen in overeenstemming met gestandaardiseerde uitgebreide voorschrijfmethoden, waaronder counseling voor risicovermindering, therapietrouw, klinische beoordelingen met veiligheidsmonitoring, evenals hiv- en soa-screening. Deelnemers ontvangen tot 12 weken na de start van F/TAF dagelijkse sms-herinneringen die de therapietrouw ondersteunen.
Andere namen:
  • Truvada 200 mg-300 mg tablet
Geneesmiddel: Emtricitabine Tenofoviralafenamide 200/25 mg
Na fase I-aanloopperiode zullen alle deelnemers doorgaan met PrEP met dagelijkse orale F/TAF-combinatie in een vaste dosis, ter vervanging van F/TDF in fase II. Deelnemers zullen PrEP blijven ontvangen in overeenstemming met gestandaardiseerde uitgebreide voorschrijfmethoden, waaronder counseling voor risicovermindering, therapietrouw, klinische beoordelingen met veiligheidsmonitoring, evenals hiv- en soa-screening. Deelnemers ontvangen tot 12 weken na de start van F/TAF dagelijkse sms-herinneringen die de therapietrouw ondersteunen
Andere namen:
  • Descovy 200 mg-25 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn - 48 weken
Er zal een analyse worden uitgevoerd op de primaire uitkomst van TFV-DP-niveaus per HT-status. Vergelijking van die aan en uit HT zal worden gedaan met een t-test. Aanvullende subanalyse van de primaire zal stratificeren op HT-type en met behulp van beide concentraties van TFV-DP en oestradiolniveaus testen op correlatie. Ook zullen cut-offs voor therapietrouw consistent met 4 doses per week en 7 doses per week tussen strata worden vergeleken.
Basislijn - 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van F/TAF bij transgenders in vergelijking met F/TDF: bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn - 48 weken
Veiligheidsgegevens zullen voor alle deelnemers worden gerapporteerd tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en onmiddellijk na (30 dagen) voltooiing (zoals behandelde analyse). Tabellen geven een overzicht van het aantal ernstige bijwerkingen, bijwerkingen (graad 1 of hoger) gedurende 48 weken en stopzetting van PrEP vanwege bijwerkingen.
Basislijn - 48 weken
Evaluatie van de verdraagbaarheid van F/TAF bij transgenders in vergelijking met F/TDF.
Tijdsspanne: Basislijn - 48 weken

Verdraagbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van Likert-schalen voor diegenen die een gunstige verdraagbaarheid en groter vonden tussen week 12 F/TDF en week 12 F/TAF.

De Likert-schaal gebruikt antwoorden op een reeks van:

  • Helemaal mee eens (maximaal)
  • Mee eens zijn
  • Neutrale
  • Het oneens zijn
  • Helemaal mee oneens (minimaal)

Een hogere score (helemaal mee eens) zou duiden op een beter resultaat voor Descovy in vergelijking met Truvada.
Basislijn - 48 weken
Naleving van F/TAF bij transgenders in vergelijking met F/TDF
Tijdsspanne: Basislijn - 48 weken
De therapietrouw zal worden beoordeeld door TFV-DP-concentraties te vergelijken die overeenkomen met i) 7 doses/week en ii) 4 doses/week; iii) TFV-DP-niveaus als continue maatstaf; en iv) zelfgerapporteerde therapietrouw per sms gedurende 48 weken tussen deelnemers op F/TDF versus deelnemers op F/TAF
Basislijn - 48 weken
Evaluatie van serumcreatinine tussen F/TDF en F/TAF.
Tijdsspanne: Week 12
Serumcreatinineconcentraties zullen worden vergeleken tussen week 12 van F/TDF en week 12 van F/TAF.
Week 12
Evalueren van berekende creatinineklaring tussen F/TDF en F/TAF.
Tijdsspanne: Week 12
De berekende creatinineklaring wordt vergeleken tussen week 12 van F/TDF en week 12 van F/TAF.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTG 605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil orale tablet 200/300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren